Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie okna czasowego dla tenekteplazy poprzez skuteczną reperfuzję u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń (ETERNAL-LVO)

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bruce Campbell, University of Melbourne

Wydłużenie okna czasowego dla tenekteplazy poprzez skuteczną reperfuzję tkanki peNumbrAL u pacjentów z niedrożnością dużego naczynia

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia kwalifikującego się do trombektomii i niezgodnością celu w obrazowaniu perfuzji tomografii komputerowej w ciągu 24 godzin od początku zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikacji do randomizacji do badania. Jeśli pacjent wyrazi świadomą zgodę, zostanie zrandomizowany przy użyciu centralnego skomputeryzowanego procesu przydziału do standardu opieki (bez dożylnego leczenia trombolitycznego lub dożylna alteplaza 0,9 mg/kg mc.) lub do tenekteplazy przed poddaniem zabiegowi usunięcia skrzepu z tętnicy. Badanie jest prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionymi punktami końcowymi (PROBE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

740

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Dennis Cordato
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Russell
      • Randwick, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba 4102, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Helen Brown
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Amy McDonald
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Phillip Choi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym półkuli, który wystąpił (lub kiedy ostatni raz był zdrowy) w ciągu 24 godzin.
  • Wiek pacjenta ≥18 lat.
  • Przedchorobowy mRS
  • Obecność okluzji naczynia w CTA lub MRA. LVO zostanie zdefiniowany jako „potencjalnie możliwy do odzyskania” zakrzep w jednym lub więcej z następujących miejsc: tętnica szyjna wewnętrzna wewnątrzczaszkowa (ICA), pierwszy odcinek tętnicy środkowej mózgu (MCA) (M1), drugi segment proksymalnej tętnicy środkowej mózgu (M2) lub izolowany/ tandemowa niedrożność zewnątrzczaszkowego ICA. Kwalifikują się również pacjenci ze zwężeniem i niedrożnością ICA pozaczaszkowej.
  • Obecność „niezgodności celu” w oprogramowaniu do automatycznej perfuzji CT (CTP) lub dyfuzyjno-perfuzyjnego MRI zdefiniowana jako rdzeń niedokrwienny o objętości 20 ml i stosunek rdzenia niedokrwiennego do zmiany perfuzyjnej > 1,8

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródczaszkowy (ICH) lub inna diagnoza (np. guz).
  • Niedrożność tętnicy podstawnej.
  • Rozległa wczesna zmiana niedokrwienna (niedociśnienie w NCCT lub wysoki sygnał w DWI-MRI) lub wczesna zmiana niedokrwienna poza zmianą perfuzyjną, która unieważnia kryteria niedopasowania.
  • Wynik mRS przed udarem > 2 (wskazujący na znaczną wcześniejszą niepełnosprawność) lub DBS -ve.
  • Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok
  • Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.
  • Kobiety w ciąży.
  • Inne standardowe przeciwwskazania do trombolizy.
  • Drobne objawy udaru lub poważne objawy udaru szybko się poprawiają
  • Obraz kliniczny sugerujący krwotok podpajęczynówkowy
  • Znana skaza krwotoczna i/lub liczba płytek krwi 1.7.
  • Pacjenci, którzy otrzymali heparynę w ciągu 48 godzin, muszą mieć prawidłowy APTT.
  • Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 14 dni, poważny uraz głowy w ciągu 3 miesięcy.
  • Krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni
  • Nakłucie tętnicze w miejscu nieściśliwym lub nakłucie lędźwiowe w ciągu 7 dni
  • Ciśnienie skurczowe > 185, ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg
  • Udar kliniczny w ciągu 3 miesięcy lub ICH w wywiadzie
  • Nie można uzyskać zgody pacjenta lub osoby odpowiedzialnej
  • Znana ciężka niewydolność nerek (GFR < 15 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna tenekteplaza (TNK)
Pacjenci otrzymają dożylnie tenekteplazę (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg, podawane w bolusie przez 5-10 sekund).
Lek: Tenekteplaza
Genetycznie zmodyfikowany tkankowy aktywator plazminogenu w dawce 0,25mg/kg podawany w bolusie dożylnym w ciągu 5-10 sekund
Aktywny komparator: Dożylny tkankowy aktywator plazminogenu (tPA)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę (bez dożylnego leczenia trombolitycznego lub dożylnej alteplazy 0,9 mg/kg w standardowej zarejestrowanej dawce 0,9 mg/kg do maksymalnej dawki 90 mg, 10% w bolusie, a pozostała część w ciągu 1 godziny.
Lek: Opieka standardowa (która może obejmować dożylne podanie alteplazy)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, która może obejmować dożylne podanie alteplazy w standardowej zarejestrowanej dawce 0,9 mg/kg do maksymalnej dawki 90 mg, 10% w bolusie, a pozostała część w ciągu 1 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-1 (brak niepełnosprawności) lub powrót do wartości początkowej mRS
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-1 (brak niepełnosprawności) lub powrót do wartości początkowej mRS (jeśli wyjściowa wartość przedchorobowa mRS = 2) po 90 dniach
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmniejszenie wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o ≥8 punktów po 24 godzinach lub osiągnięcie 0-1 NIHSS
24 godziny
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-2 (niezależność funkcjonalna)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-2 (niezależność funkcjonalna) po 90 dniach
90 dni
Znaczna reperfuzja podczas wstępnej oceny angiograficznej
Ramy czasowe: wstępnej angiografii w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
Odsetek pacjentów z >50% reperfuzją dotkniętego obszaru naczyniowego (mTICI 3b/3) w początkowej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej przed trombektomią
wstępnej angiografii w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH)
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
sICH definiowany jako krwiak miąższowy typu 2 (PH2) – zakrzep zajmujący >30% obszaru objętego zawałem ze znacznym efektem masy
24 godziny po randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 5-6
Ramy czasowe: 90 dni
Zły wynik czynnościowy śmierci lub konieczność opieki pielęgniarskiej w pełnym wymiarze godzin
90 dni
Skuteczna reperfuzja po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Reperfuzja (zdefiniowana jako >90% i >50% zmniejszenie objętości zmiany perfuzyjnej)
24 godziny
Wzrost zawału
Ramy czasowe: 24 godziny
Zwiększenie objętości nieodwracalnie uszkodzonego mózgu między leczeniem wstępnym a 24-godzinnym obrazowaniem
24 godziny
Rekanalizacja
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana drożności naczyń między leczeniem wstępnym a obrazowaniem 24h (angiografia CT lub MR)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Współpracownicy

Professor Mark Parsons

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019.125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj