Udvidelse af tidsvinduet for Tenecteplase ved effektiv reperfusion hos patienter med okklusion af store kar (ETERNAL-LVO)
13. januar 2025 opdateret af: Bruce Campbell, University of Melbourne
Udvidelse af tidsvinduet for Tenecteplase ved effektiv reperfusion af peNumbrALt væv hos patienter med okklusion af store kar
Patienter, der præsenterer akutmodtagelsen med et akut iskæmisk slagtilfælde på grund af en stor karokklusion, der er berettiget til trombektomi og målmismatch på computertomografi-perfusionsbilleddannelse inden for 24 timer efter debut, vil blive vurderet, om de er egnet til randomisering i forsøget.
Hvis patienten giver informeret samtykke, vil de blive randomiseret ved hjælp af en central computeriseret allokeringsproces til enten standardbehandling (ingen intravenøs trombolytisk behandling eller intravenøs alteplase 0,9 mg/kg) eller tenecteplase, før de gennemgår intraarteriel koageludhentning.
Forsøget er prospektivt, randomiseret, open-label, blinded endpoint (PROBE) design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
242
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australien
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba 4102, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Box Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut hemisfærisk iskæmisk slagtilfælde med indtræden (eller det tidspunkt, hvor de sidst kendte til at være raske) inden for 24 timer.
- Patientens alder er ≥18 år.
- Præmorbid mRS
- Tilstedeværelse af en karokklusion på CTA eller MRA. LVO vil blive defineret som 'potentielt genfindelig' trombe på et eller flere af følgende steder: intrakraniel indre carotis (ICA), midterste cerebral arterie (MCA) første segment (M1), proksimal mellem-cerebral arterie andet segment (M2) eller isoleret/ tandemokklusion af den ekstrakranielle ICA. Patienter med en ekstrakraniel ICA-stenose og okklusion er også kvalificerede.
- Tilstedeværelse af 'target mismatch' på automatiseret perfusion CT (CTP) eller diffusion-perfusion MRI-software defineret som en iskæmisk kerne på 20mL og en iskæmisk kerne til perfusion læsion-forhold på >1,8
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning (ICH) eller anden diagnose (f.eks. svulst).
- Basilararterieokklusion.
- Omfattende tidlig iskæmisk ændring (hypodensitet på NCCT eller højt signal på DWI-MRI) eller tidlig iskæmisk ændring uden for perfusionslæsionen, der ugyldiggør mismatchkriterier.
- Pre-slag mRS-score på > 2 (indikerer signifikant tidligere handicap) eller DBS -ve.
- Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år
- Enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Gravid kvinde.
- Andre standard kontraindikationer til trombolyse.
- Mindre slagtilfældesymptomer eller større slagtilfældesymptomer, der hurtigt forbedres
- Klinisk præsentation, der tyder på subaraknoidal blødning
- Kendt blødningsdiastese og/eller blodpladetal 1,7.
- Patienter, der har fået heparin inden for 48 timer, skal have normal aPTT.
- Større operation eller alvorlige traumer inden for 14 dage, alvorlige hovedtraumer inden for 3 måneder.
- GI eller urinvejsblødning inden for de sidste 21 dage
- Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted eller lumbalpunktur inden for 7 dage
- Systolisk BP > 185, diastolisk BP > 110 mmHg
- Klinisk slagtilfælde inden for 3 måneder eller historie med ICH
- Ude af stand til at opnå samtykke fra patienten eller den ansvarlige
- Kendt alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 15 ml/min)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs tenecteplase (TNK)
Patienterne vil modtage intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administreret som en bolus over 5-10 sekunder).
|
Genetisk modificeret vævsplasminogenaktivator i en dosis på 0,25 mg/kg givet som intravenøs bolus over 5-10 sekunder
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs vævsplasminogenaktivator (tPA)
Patienterne vil modtage standardbehandling (ingen intravenøs trombolytisk behandling eller intravenøs alteplase 0,9 mg/kg ved den godkendte standarddosis på 0,9 mg/kg op til et maksimum på 90 mg, 10 % som bolus og resten over 1 time.
|
Patienterne vil modtage standardbehandling, som kan omfatte intravenøs alteplase ved den standardlicenserede dosis på 0,9 mg/kg op til et maksimum på 90 mg, 10 % som bolus og resten over 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1 (ingen funktionsnedsættelse) eller vende tilbage til baseline-mRS
Tidsramme: 90 dage
|
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1 (ingen funktionsnedsættelse) eller vende tilbage til baseline-mRS (hvis baseline præmorbid mRS =2) efter 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig klinisk forbedring
Tidsramme: 24 timer
|
Reduktion i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på ≥8 point efter 24 timer eller når NIHSS 0-1
|
24 timer
|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2 (funktionel uafhængighed)
Tidsramme: 90 dage
|
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2 (funktionel uafhængighed) efter 90 dage
|
90 dage
|
|
Betydelig reperfusion ved indledende angiografisk vurdering
Tidsramme: initial angiografi inden for 24 timer efter slagtilfælde
|
Andel af patienter med >50 % reperfusion af det berørte vaskulære territorium (mTICI 3b/3) på initial digital subtraktionsangiografi før trombektomi
|
initial angiografi inden for 24 timer efter slagtilfælde
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
sICH defineret som parenkymalt hæmatom type 2 (PH2) - blodprop optager >30 % af infarktområdet med væsentlig masseeffekt
|
24 timer efter randomisering
|
|
Død på grund af enhver årsag
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS) 5-6
Tidsramme: 90 dage
|
Dårligt funktionelt resultat af dødsfald eller behov for fuldtidssygepleje
|
90 dage
|
|
Vellykket reperfusion efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Reperfusion (defineret som >90 % og >50 % reduktion i volumen af perfusionslæsion)
|
24 timer
|
|
Vækst af infarkt
Tidsramme: 24 timer
|
Forøgelse i volumen af irreversibelt skadet hjerne mellem forbehandling og 24 timers billeddannelse
|
24 timer
|
|
Rekanalisering
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i karets åbenhed mellem forbehandling og 24 timers billeddannelse (CT eller MR angiografi)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .