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Extensión de la ventana de tiempo para tenecteplasa mediante reperfusión eficaz en pacientes con oclusión de grandes vasos (ETERNAL-LVO)

15 de junio de 2021 actualizado por: Bruce Campbell, University of Melbourne

Extensión de la ventana de tiempo para tenecteplasa mediante la reperfusión eficaz de tejido penumbrAL en pacientes con oclusión de grandes vasos

Se evaluará a los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias con un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso grande elegibles para la trombectomía y la discrepancia del objetivo en las imágenes de perfusión por tomografía computarizada dentro de las 24 horas posteriores al inicio para determinar su elegibilidad para la aleatorización en el ensayo. Si el paciente da su consentimiento informado, se aleatorizará mediante un proceso central de asignación informatizado al estándar de atención (sin tratamiento trombolítico intravenoso o alteplasa intravenosa 0,9 mg/kg) o tenecteplasa antes de someterse a la recuperación del coágulo intraarterial. El ensayo tiene un diseño prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

740

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amy McDonald, BN
  • Número de teléfono: +6193424424
  • Correo electrónico: amym1@unimelb.edu.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
        • Contacto:
          • Dennis Cordato
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
          • Michelle Russell
      • Randwick, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba 4102, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Helen Brown
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
          • Amy McDonald
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Box Hill Hospital
        • Contacto:
          • Phillip Choi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico hemisférico agudo con inicio (o la última vez que se sabe que están bien) dentro de las 24 horas.
  • La edad del paciente es ≥18 años.
  • mRS premórbido
  • Presencia de oclusión de un vaso en CTA o MRA. LVO se definirá como un trombo 'potencialmente recuperable' en uno o más de los siguientes sitios: carótida interna intracraneal (ICA), primer segmento (M1) de la arteria cerebral media (MCA), segundo segmento de la arteria cerebral media proximal (M2) o aislado / oclusión en tándem de la ACI extracraneal. Los pacientes con estenosis y oclusión de la ACI extracraneal también son elegibles.
  • Presencia de "falta de coincidencia" en el software de TC de perfusión automatizada (CTP) o RM de difusión-perfusión definida como un núcleo isquémico de 20 ml y una relación entre el núcleo isquémico y la lesión por perfusión de >1,8

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracraneal (HIC) u otro diagnóstico (p. tumor).
  • Oclusión de la arteria basilar.
  • Cambio isquémico temprano extenso (hipodensidad en NCCT o señal alta en DWI-MRI) o cambio isquémico temprano fuera de la lesión de perfusión que invalida los criterios de desajuste.
  • Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular de > 2 (que indica una discapacidad previa significativa) o DBS -ve.
  • Cualquier enfermedad terminal tal que no se espera que el paciente sobreviva más de 1 año
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio.
  • Mujeres embarazadas.
  • Otras contraindicaciones estándar para la trombólisis.
  • Síntomas de accidente cerebrovascular menor o síntomas de accidente cerebrovascular mayor que mejoran rápidamente
  • Presentación clínica sugestiva de hemorragia subaracnoidea
  • Diátesis hemorrágica conocida y/o recuento de plaquetas 1.7.
  • Los pacientes que han recibido heparina dentro de las 48 horas deben tener aPTT normal.
  • Cirugía mayor o traumatismo grave dentro de los 14 días, traumatismo craneoencefálico grave dentro de los 3 meses.
  • Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en los últimos 21 días
  • Punción arterial en un sitio no comprimible o punción lumbar dentro de los 7 días
  • PA sistólica > 185, PA diastólica > 110 mmHg
  • Accidente cerebrovascular clínico en los últimos 3 meses o antecedentes de HIC
  • No se puede obtener el consentimiento del paciente o de la persona responsable
  • Insuficiencia renal grave conocida (TFG < 15 ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tenecteplasa intravenosa (TNK)
Los pacientes recibirán tenecteplasa intravenosa (0,25 mg/kg, máximo 25 mg, administrados en bolo durante 5-10 segundos).
Droga: Tenecteplasa
Activador del plasminógeno tisular modificado genéticamente a una dosis de 0,25 mg/kg administrado en bolo intravenoso durante 5-10 segundos
Comparador activo: Activador del plasminógeno tisular intravenoso (tPA)
Los pacientes recibirán el estándar de atención (sin tratamiento trombolítico intravenoso o alteplasa intravenosa 0,9 mg/kg a la dosis estándar autorizada de 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg, 10 % en bolo y el resto durante 1 hora.
Droga: Atención estándar (que puede incluir alteplasa intravenosa)
Los pacientes recibirán atención estándar que puede incluir alteplasa intravenosa a la dosis estándar autorizada de 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg, el 10 % en bolo y el resto durante 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 (sin discapacidad) o regreso a la línea de base mRS
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 (sin discapacidad) o regreso a la mRS inicial (si la mRS premórbida inicial = 2) a los 90 días
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica temprana
Periodo de tiempo: 24 horas
Reducción en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de ≥8 puntos a las 24 horas o alcanzando NIHSS 0-1
24 horas
Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2 (independencia funcional)
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 (independencia funcional) a los 90 días
90 dias
Reperfusión sustancial en la evaluación angiográfica inicial
Periodo de tiempo: angiografía inicial dentro de las 24 horas del inicio del accidente cerebrovascular
Proporción de pacientes con >50% de reperfusión del territorio vascular afectado (mTICI 3b/3) en la angiografía de sustracción digital inicial previa a la trombectomía
angiografía inicial dentro de las 24 horas del inicio del accidente cerebrovascular
Hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
sICH definida como hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH2) - coágulo de sangre que ocupa >30% del territorio infartado con efecto de masa sustancial
24 horas después de la aleatorización
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Escala de Rankin modificada (mRS) 5-6
Periodo de tiempo: 90 dias
Mal resultado funcional de la muerte o necesidad de atención de enfermería a tiempo completo
90 dias
Reperfusión exitosa a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Reperfusión (definida como >90 % y >50 % de reducción en el volumen de la lesión por perfusión)
24 horas
Crecimiento del infarto
Periodo de tiempo: 24 horas
Aumento del volumen del cerebro con lesión irreversible entre el pretratamiento y las imágenes de 24 horas
24 horas
Recanalización
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio en la permeabilidad del vaso entre el pretratamiento y las imágenes de 24 h (angiografía por TC o RM)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Melbourne

Colaboradores

Professor Mark Parsons

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019.125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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