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Estensione della finestra temporale per Tenecteplase mediante un'efficace riperfusione in pazienti con occlusione dei grandi vasi (ETERNAL-LVO)

15 giugno 2021 aggiornato da: Bruce Campbell, University of Melbourne

Estensione della finestra temporale per Tenecteplase mediante un'efficace riperfusione del tessuto penombra in pazienti con occlusione dei grandi vasi

I pazienti che si presentano al pronto soccorso con un ictus ischemico acuto dovuto a un'occlusione di un grande vaso idoneo per la trombectomia e la mancata corrispondenza del target all'imaging di perfusione con tomografia computerizzata entro 24 ore dall'esordio saranno valutati per determinare la loro idoneità per la randomizzazione nello studio. Se il paziente dà il consenso informato, verrà randomizzato utilizzando un processo di assegnazione computerizzato centrale a uno standard di cura (nessun trattamento trombolitico endovenoso o alteplase endovenoso 0,9 mg / kg) o tenecteplase prima di sottoporsi al recupero del coagulo intra-arterioso. Lo studio ha un design prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

740

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
          • Dennis Cordato
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
          • Michelle Russell
      • Randwick, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba 4102, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Helen Brown
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
          • Amy McDonald
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
        • Contatto:
          • Phillip Choi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano ictus ischemico emisferico acuto con esordio (o il tempo in cui si sa che stanno bene) entro 24 ore.
  • L'età del paziente è ≥18 anni.
  • SMR premorboso
  • Presenza di un'occlusione vasale su CTA o MRA. LVO sarà definito come trombo "potenzialmente recuperabile" in uno o più dei seguenti siti: carotide interna intracranica (ICA), arteria cerebrale media (MCA) primo segmento (M1), arteria cerebrale media prossimale secondo segmento (M2) o isolato/ occlusione tandem dell'ICA extracranico. Sono ammissibili anche i pazienti con stenosi e occlusione extracranica dell'ICA.
  • Presenza di "target mismatch" sulla TC di perfusione automatizzata (CTP) o sul software di risonanza magnetica per diffusione-perfusione definito come un core ischemico di 20 ml e un rapporto tra core ischemico e lesione di perfusione > 1,8

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica (ICH) o altra diagnosi (ad es. tumore).
  • Occlusione dell'arteria basilare.
  • Ampio cambiamento ischemico precoce (ipodensità su NCCT o segnale alto su DWI-MRI) o cambiamento ischemico precoce al di fuori della lesione di perfusione che invalida i criteri di mancata corrispondenza.
  • Punteggio mRS pre-ictus > 2 (che indica una disabilità pregressa significativa) o DBS -ve.
  • Qualsiasi malattia terminale tale per cui il paziente non dovrebbe sopravvivere più di 1 anno
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene iniziata la terapia in studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio.
  • Donne incinte.
  • Altre controindicazioni standard alla trombolisi.
  • Sintomi di ictus minori o sintomi di ictus maggiore in rapido miglioramento
  • Presentazione clinica che suggerisce emorragia subaracnoidea
  • Diastesi emorragica nota e/o conta piastrinica 1.7.
  • I pazienti che hanno ricevuto eparina entro 48 ore devono avere un aPTT normale.
  • Chirurgia maggiore o grave trauma entro 14 giorni, grave trauma cranico entro 3 mesi.
  • Emorragia gastrointestinale o del tratto urinario negli ultimi 21 giorni
  • Puntura arteriosa in un sito non comprimibile o puntura lombare entro 7 giorni
  • PA sistolica > 185, PA diastolica > 110 mmHg
  • Ictus clinico entro 3 mesi o storia di ICH
  • Impossibile ottenere il consenso del paziente o della persona responsabile
  • Compromissione renale grave nota (VFG < 15 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenecteplase endovenoso (TNK)
I pazienti riceveranno tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg, massimo 25 mg, somministrato in bolo in 5-10 secondi).
Droga: Tenecteplase
Attivatore del plasminogeno tissutale geneticamente modificato alla dose di 0,25 mg/kg somministrato come bolo endovenoso in 5-10 secondi
Comparatore attivo: Attivatore del plasminogeno tissutale endovenoso (tPA)
I pazienti riceveranno cure standard (nessun trattamento trombolitico per via endovenosa o alteplase per via endovenosa 0,9 mg/kg alla dose standard autorizzata di 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg, il 10% come bolo e il resto nell'arco di 1 ora.
Droga: Standard Care (che può includere Alteplase per via endovenosa)
I pazienti riceveranno cure standard che possono includere alteplase per via endovenosa alla dose standard autorizzata di 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg, il 10% come bolo e il resto nell'arco di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS) 0-1 (nessuna disabilità) o ritorno al basale mRS
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala Rankin modificata (mRS) 0-1 (nessuna disabilità) o ritorno alla mRS al basale (se mRS premorbosa al basale =2) a 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico precoce
Lasso di tempo: 24 ore
Riduzione del punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) di ≥8 punti a 24 ore o raggiungimento di NIHSS 0-1
24 ore
Scala Rankin modificata (mRS) 0-2 (indipendenza funzionale)
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala Rankin modificata (mRS) 0-2 (indipendenza funzionale) a 90 giorni
90 giorni
Riperfusione sostanziale alla valutazione angiografica iniziale
Lasso di tempo: angiografia iniziale entro 24 ore dall'inizio dell'ictus
Proporzione di pazienti con >50% di riperfusione del territorio vascolare interessato (mTICI 3b/3) all'angiografia a sottrazione digitale iniziale prima della trombectomia
angiografia iniziale entro 24 ore dall'inizio dell'ictus
Emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
sICH definito come ematoma parenchimale di tipo 2 (PH2) - coagulo di sangue che occupa> 30% del territorio infartuato con sostanziale effetto massa
24 ore dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Scala Rankin modificata (mRS) 5-6
Lasso di tempo: 90 giorni
Scarso esito funzionale del decesso o necessità di assistenza infermieristica a tempo pieno
90 giorni
Riperfusione riuscita a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Riperfusione (definita come >90% e >50% di riduzione del volume della lesione di perfusione)
24 ore
Crescita infartuale
Lasso di tempo: 24 ore
Aumento del volume del cervello irreversibilmente danneggiato tra il pretrattamento e l'imaging delle 24 ore
24 ore
Ricanalizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
Modifica della pervietà dei vasi tra il pretrattamento e l'imaging delle 24 ore (angiografia TC o RM)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Collaboratori

Professor Mark Parsons

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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