大血管閉塞患者における効果的な再灌流によるテネクテプラーゼの時間枠の延長 (ETERNAL-LVO)
2021年6月15日 更新者：Bruce Campbell、University of Melbourne
大血管閉塞患者におけるペナンブラル組織の効果的な再灌流によるテネクテプラーゼの時間枠の延長
発症から 24 時間以内に血栓摘出術に適格な大血管閉塞による急性虚血性脳卒中を発症し、コンピューター断層撮影灌流画像で標的が一致しない患者が評価され、試験への無作為化の適格性が判断されます。
患者がインフォームド コンセントを与える場合、中央のコンピューター化された割り当てプロセスを使用して、標準治療 (静脈内血栓溶解療法または静脈内アルテプラーゼ 0.9mg/kg なし) またはテネクテプラーゼのいずれかに無作為に割り付けられ、動脈内血栓回収が行われます。
この試験は、プロスペクティブ、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE) 設計です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
740
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Bivard, PHD
- 電話番号：+6193424424
- メール：abivard@unimelb.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy McDonald, BN
- 電話番号：+6193424424
- メール：amym1@unimelb.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Liverpool Hospital
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コンタクト：
- Dennis Cordato
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- John Hunter Hospital
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コンタクト：
- Michelle Russell
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Randwick、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Ken Butcher
- メール：ken.butcher@unsw.edu.au
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Queensland
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Woolloongabba 4102、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Helen Brown
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Tim Kleinig
- メール：tim.kleinig@sa.gov.au
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
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コンタクト：
- Amy McDonald
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Box Hill Hospital
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コンタクト：
- Phillip Choi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -24時間以内に発症した急性半球虚血性脳卒中を呈する患者（または最後に健康であることがわかっている時間）。
- -患者の年齢は18歳以上です。
- 病前mRS
- CTAまたはMRAでの血管閉塞の存在。 LVO は、次の部位の 1 つまたは複数の「潜在的に回収可能な」血栓として定義されます。頭蓋外ICAのタンデム閉塞。 頭蓋外ICA狭窄および閉塞のある患者も適格です。
- -自動灌流CT（CTP）または拡散灌流MRIソフトウェアでの「ターゲットミスマッチ」の存在は、20mLの虚血性コアおよび虚血性コアと灌流病変の比が1.8を超えると定義されています
除外基準:
- 頭蓋内出血 (ICH) またはその他の診断 (例: 腫瘍）。
- 脳底動脈閉塞。
- 広範な早期虚血性変化 (NCCT での低密度または DWI-MRI での高信号) または灌流病変の外側の早期虚血性変化は、不一致基準を無効にします。
- -脳卒中前のmRSスコアが2を超える（重大な以前の障害を示す）またはDBS -ve。
- -患者が1年以上生存することが期待されないような末期疾患
- -研究者の判断で、研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態。
- 妊娠中の女性。
- 血栓溶解療法に対するその他の標準的な禁忌。
- 軽度の脳卒中の症状、または重度の脳卒中の症状が急速に改善する
- くも膜下出血を示唆する臨床症状
- -既知の出血素因および/または血小板数 1.7。
- 48 時間以内にヘパリンを投与された患者の aPTT は正常でなければなりません。
- 14 日以内に大手術または深刻な外傷、3 か月以内に深刻な頭部外傷。
- -過去21日以内のGIまたは尿路出血
- -非圧縮部位での動脈穿刺または7日以内の腰椎穿刺
- 収縮期血圧 > 185、拡張期血圧 > 110mmHg
- -3か月以内の臨床的脳卒中またはICHの病歴
- 患者または責任者の同意が得られない
- -既知の重度の腎障害（GFR <15mls /分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内テネクテプラーゼ (TNK)
患者はテネクテプラーゼを静脈内投与されます（0.25mg/kg、最大25mg、ボーラスとして5〜10秒間投与）。
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0.25mg/kgの用量の遺伝子組み換え組織プラスミノーゲンアクチベーターを5～10秒かけて静脈内ボーラスとして投与
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アクティブコンパレータ：静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA)
患者は標準的なケアを受けます（静脈内血栓溶解治療または静脈内アルテプラーゼ0.9mg / kgの標準認可用量0.9mg / kgを最大90mgまで、ボーラスとして10％、残りは1時間以上。
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患者は標準的な治療を受けます。これには、アルテプラーゼの標準的な認可用量 0.9 mg/kg を最大 90 mg まで、10% をボーラスとして、残りを 1 時間かけて投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 1 (障害なし) またはベースライン mRS に戻る
時間枠：90日
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修正ランキンスケール (mRS) 0-1 (障害なし) またはベースライン mRS に戻る (ベースラインの病前 mRS = 2 の場合) 90 日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の臨床的改善
時間枠：24時間
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国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアが 24 時間で 8 ポイント以上減少するか、NIHSS 0 ～ 1 に達する
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24時間
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修正ランキン スケール (mRS) 0-2 (機能的独立性)
時間枠：90日
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-90日で修正ランキンスケール（mRS）0〜2（機能的独立性）
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90日
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最初の血管造影評価での実質的な再灌流
時間枠：脳卒中発症から24時間以内の最初の血管造影
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血栓摘出術前の最初のデジタルサブトラクション血管造影で、影響を受けた血管領域（mTICI 3b / 3）の再灌流が50％を超える患者の割合
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脳卒中発症から24時間以内の最初の血管造影
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症候性脳内出血 (sICH)
時間枠：無作為化の24時間後
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実質血腫タイプ 2 (PH2) として定義される sICH - 実質的な質量効果を伴う梗塞領域の 30% を超える血栓
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無作為化の24時間後
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あらゆる原因による死亡
時間枠：90日
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90日
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修正ランキンスケール (mRS) 5-6
時間枠：90日
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死亡またはフルタイムの介護が必要な場合の機能転帰不良
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90日
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24 時間での再灌流の成功
時間枠：24時間
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再灌流（灌流病変体積の>90%および>50%の減少と定義）
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24時間
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梗塞の成長
時間枠：24時間
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治療前から 24 時間の画像撮影までの間に、不可逆的に損傷した脳の体積が増加
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24時間
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再開通
時間枠：24時間
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治療前と 24 時間のイメージング (CT または MR 血管造影) の間の血管開通性の変化
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。