通过有效再灌注延长大血管闭塞患者替奈普酶的时间窗 (ETERNAL-LVO)
2025年1月13日 更新者：Bruce Campbell、University of Melbourne
通过有效再灌注 peNumbrAL 组织延长大血管闭塞患者的替奈普酶时间窗
由于大血管闭塞导致急性缺血性中风到急诊科进行血栓切除术和发病 24 小时内计算机断层扫描灌注成像目标不匹配的患者将接受评估，以确定他们是否有资格随机分配到试验中。
如果患者给予知情同意，他们将使用中央计算机化分配程序随机分配到标准护理（无静脉溶栓治疗或静脉阿替普酶 0.9mg/kg）或替奈普酶，然后再进行动脉内凝块取出。
该试验采用前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点 (PROBE) 设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚
- Liverpool Hospital
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚
- John Hunter Hospital
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Randwick、New South Wales、澳大利亚
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Woolloongabba 4102、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Box Hill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出现急性半球缺血性卒中且发病（或他们最后一次知道身体状况良好的时间）在 24 小时内的患者。
- 患者年龄≥18岁。
- 病前mRS
- CTA 或 MRA 上存在血管闭塞。 LVO 将被定义为以下一个或多个部位的“潜在可回收”血栓：颅内颈内动脉 (ICA)、大脑中动脉 (MCA) 第一段 (M1)、近端大脑中动脉第二段 (M2) 或孤立/颅外 ICA 串联闭塞。 患有颅外 ICA 狭窄和闭塞的患者也符合条件。
- 自动灌注 CT (CTP) 或弥散-灌注 MRI 软件存在“目标不匹配”定义为 20mL 的缺血核心和 >1.8 的缺血核心与灌注病变比
排除标准：
- 颅内出血 (ICH) 或其他诊断（例如 瘤）。
- 基底动脉闭塞。
- 广泛的早期缺血性变化（NCCT 上的低密度或 DWI-MRI 上的高信号）或灌注病变外的早期缺血性变化使不匹配标准无效。
- 卒中前 mRS 评分 > 2（表明既往有严重残疾）或 DBS -ve。
- 任何预计患者存活时间不会超过 1 年的绝症
- 根据研究者的判断，如果开始研究治疗可能会对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况。
- 孕妇。
- 溶栓的其他标准禁忌症。
- 轻微中风症状，或快速改善的主要中风症状
- 提示蛛网膜下腔出血的临床表现
- 已知出血素质和/或血小板计数 1.7。
- 在 48 小时内接受肝素治疗的患者必须具有正常的 aPTT。
- 14 天内进行过重大手术或严重外伤，3 个月内发生严重头部外伤。
- 最近 21 天内胃肠道或泌尿道出血
- 7天内不可压迫部位动脉穿刺或腰椎穿刺
- 收缩压 > 185，舒张压 > 110mmHg
- 3 个月内发生临床卒中或有 ICH 病史
- 无法获得患者或责任人的同意
- 已知的严重肾功能损害 (GFR < 15mls/min)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射替奈普酶 (TNK)
患者将接受静脉注射替奈普酶（0.25mg/kg，最大 25mg，在 5-10 秒内作为推注给药）。
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转基因组织型纤溶酶原激活剂，剂量为 0.25mg/kg，在 5-10 秒内静脉推注
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有源比较器：静脉注射组织型纤溶酶原激活剂 (tPA)
患者将接受标准治疗（无静脉溶栓治疗或静脉注射阿替普酶 0.9mg/kg，标准许可剂量为 0.9mg/kg，最大剂量为 90mg，10% 作为推注，其余超过 1 小时。
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患者将接受标准护理，其中可能包括以 0.9 mg/kg 的标准许可剂量静脉注射阿替普酶，最大剂量为 90 mg，10% 作为推注，其余部分在 1 小时内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表 (mRS) 0-1（无残疾）或返回基线 mRS
大体时间：90天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 0-1（无残疾）或在 90 天时返回基线 mRS（如果基线病前 mRS =2）
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期临床改善
大体时间：24小时
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24 小时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分降低≥8 分或达到 NIHSS 0-1
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24小时
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改良 Rankin 量表 (mRS) 0-2（功能独立）
大体时间：90天
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90 天时改良 Rankin 量表 (mRS) 0-2（功能独立）
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90天
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初始血管造影评估时的大量再灌注
大体时间：卒中发作后 24 小时内进行初次血管造影
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血栓切除术前初始数字减影血管造影术中受影响血管区域再灌注 >50% (mTICI 3b/3) 的患者比例
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卒中发作后 24 小时内进行初次血管造影
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症状性脑出血 (sICH)
大体时间：随机分组后 24 小时
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sICH 定义为 2 型实质血肿 (PH2) - 血凝块占据超过 30% 的梗死区域，具有明显的占位效应
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随机分组后 24 小时
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因任何原因死亡
大体时间：90天
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90天
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改良兰金量表 (mRS) 5-6
大体时间：90天
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死亡或需要全职护理的不良功能结果
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90天
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24小时再灌注成功
大体时间：24小时
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再灌注（定义为灌注损伤体积减少 >90% 和 >50%）
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24小时
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梗塞生长
大体时间：24小时
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治疗前和 24 小时成像之间不可逆损伤的大脑体积增加
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24小时
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再通
大体时间：24小时
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治疗前和 24 小时成像（CT 或 MR 血管造影）之间血管通畅度的变化
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月28日
研究完成 (实际的)
2025年1月6日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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