Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenekteplaasin aikaikkunan pidentäminen tehokkaalla reperfuusiolla potilailla, joilla on suuri verisuonen tukos (ETERNAL-LVO)

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Bruce Campbell, University of Melbourne

Tenekteplaasin aikaikkunan pidentäminen tehokkaalla peNumbraal-kudoksen reperfuusiolla potilailla, joilla on suuri verisuonen tukos

Potilaat, jotka saapuvat ensiapuun, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuresta verisuonen tukkeutumisesta, joka on kelvollinen trombektomiaan, ja 24 tunnin sisällä tietokonetomografia-perfuusiokuvauksessa kohteen yhteensopimattomuudesta, arvioidaan heidän kelpoisuutensa satunnaistettavaksi tutkimukseen. Jos potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen, hänet satunnaistetaan käyttämällä keskitettyä tietokoneistettua allokointiprosessia joko tavanomaiseen hoitoon (ei suonensisäistä trombolyyttistä hoitoa tai suonensisäistä alteplaasia 0,9 mg/kg) tai tenekteplaasia ennen valtimonsisäisen hyytymän hakua. Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba 4102, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti aivopuoliskon iskeeminen aivohalvaus, joka alkaa (tai aika, jonka heidän viimeksi tiedetään olevan hyvin) 24 tunnin sisällä.
  • Potilaan ikä on ≥18 vuotta.
  • Premorbid mRS
  • Suonen tukkeuma CTA:ssa tai MRA:ssa. LVO määritellään "mahdollisesti palautettavaksi" trombiksi yhdessä tai useammassa seuraavista kohdista: kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo (ICA), keskimmäinen aivovaltimon (MCA) ensimmäinen segmentti (M1), proksimaalinen keskimmäinen aivovaltimon toinen segmentti (M2) tai eristetty/ ekstrakraniaalisen ICA:n tandem-tukos. Potilaat, joilla on ekstrakraniaalinen ICA-stenoosi ja okkluusio, ovat myös kelvollisia.
  • "Kohteen yhteensopimattomuus" automaattisessa perfuusio-CT- (CTP)- tai diffuusio-perfuusio-MRI-ohjelmistossa, joka määritellään 20 ml:n iskeemiseksi ytimeksi ja iskeemiseksi ytimen ja perfuusiovaurion suhteeksi >1,8

Poissulkemiskriteerit:

  • Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) tai muu diagnoosi (esim. kasvain).
  • Basilaarisen valtimon tukos.
  • Laaja varhainen iskeeminen muutos (hypodensiteetti NCCT:ssä tai korkea signaali DWI-MRI:ssä) tai varhainen iskeeminen muutos perfuusioleesion ulkopuolella, mikä mitätöi yhteensopivuuskriteerit.
  • Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä > 2 (osoittaa merkittävää aikaisempaa vammaa) tai DBS -ve.
  • Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli vuoden
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Muut tavanomaiset trombolyysin vasta-aiheet.
  • Pienet aivohalvausoireet tai suuret aivohalvausoireet paranevat nopeasti
  • Kliininen esitys, joka viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon
  • Tunnettu verenvuotodiasteesi ja/tai verihiutaleiden määrä 1.7.
  • Potilailla, jotka ovat saaneet hepariinia 48 tunnin sisällä, on oltava normaali aPTT.
  • Suuri leikkaus tai vakava trauma 14 päivän sisällä, vakava pään trauma 3 kuukauden sisällä.
  • GI- tai virtsateiden verenvuoto viimeisen 21 päivän aikana
  • Valtimopunktio ei-puristuvaan kohtaan tai lannepunktio 7 päivän sisällä
  • Systolinen verenpaine > 185, diastolinen > 110 mmHg
  • Kliininen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä tai aiempi ICH
  • Ei voida saada suostumusta potilaalta tai vastuuhenkilöltä
  • Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 15 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen tenekteplaasi (TNK)
Potilaat saavat suonensisäistä tenekteplaasia (0,25 mg/kg, enintään 25 mg, boluksena 5-10 sekunnin aikana).
Lääke: Tenekteplaasi
Geneettisesti muunneltu kudosplasminogeeniaktivaattori annoksella 0,25 mg/kg annettuna suonensisäisenä boluksena 5-10 sekunnin aikana
Active Comparator: Laskimonsisäinen kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa (ei laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa tai suonensisäistä alteplaasia 0,9 mg/kg normaaliannoksella 0,9 mg/kg enintään 90 mg:aan asti, 10 % boluksena ja loput 1 tunnin aikana.
Lääke: Normaali hoito (johon voi sisältyä suonensisäinen Alteplase)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää suonensisäistä alteplaasia normaaliannoksella 0,9 mg/kg enintään 90 mg:aan asti, 10 % boluksena ja loput 1 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-1 (ei vammaisuutta) tai paluu mRS:n lähtötasolle
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1 (ei vammaisuutta) tai palaa lähtötason mRS:ään (jos lähtötilan premorbid mRS = 2) 90 päivän kohdalla
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän aleneminen ≥ 8 pisteellä 24 tunnin kohdalla tai NIHSS 0-1 saavuttaminen
24 tuntia
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-2 (toiminnallinen riippumattomuus)
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-2 (toiminnallinen riippumattomuus) 90 päivän kohdalla
90 päivää
Huomattava reperfuusio alkuperäisessä angiografiassa
Aikaikkuna: ensimmäinen angiografia 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla sairastuneen verisuonialueen reperfuusio yli 50 % (mTICI 3b/3) ensimmäisessä digitaalisessa vähennysangiografiassa ennen trombektomiaa
ensimmäinen angiografia 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Oireellinen aivoverenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
sICH määritellään parenkymaaliseksi hematoomaksi tyyppi 2 (PH2) - verihyytymä, joka kattaa > 30 % infarktin saaneesta alueesta ja jolla on merkittävä massavaikutus
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 5-6
Aikaikkuna: 90 päivää
Heikko toiminnallinen kuolemantulos tai kokopäiväisen sairaanhoidon tarve
90 päivää
Onnistunut reperfuusio 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
Reperfuusio (määritelty > 90 % ja > 50 % vähenemisenä perfuusiovaurion tilavuudessa)
24 tuntia
Infarktin kasvu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Peruuttamattomasti vaurioituneiden aivojen tilavuuden kasvu esihoidon ja 24 tunnin kuvantamisen välillä
24 tuntia
Uudelleenkanalointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos verisuonten aukossa esihoidon ja 24 tunnin kuvantamisen (CT- tai MR-angiografia) välillä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Melbourne

Yhteistyökumppanit

Professor Mark Parsons

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019.125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa