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Extension de la fenêtre temporelle pour Tenecteplase par une reperfusion efficace chez les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux (ETERNAL-LVO)

15 juin 2021 mis à jour par: Bruce Campbell, University of Melbourne

Extension de la fenêtre temporelle pour Tenecteplase par reperfusion efficace du tissu peNumbrAL chez les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux

Les patients se présentant au service des urgences avec un AVC ischémique aigu en raison d'une occlusion de gros vaisseau éligible pour une thrombectomie et une inadéquation de la cible sur l'imagerie de perfusion par tomodensitométrie dans les 24 heures suivant le début seront évalués pour déterminer leur éligibilité à la randomisation dans l'essai. Si le patient donne son consentement éclairé, il sera randomisé à l'aide d'un processus d'attribution centralisé informatisé vers le traitement standard (pas de traitement thrombolytique intraveineux ou alteplase intraveineux 0,9 mg/kg) ou la ténectéplase avant de subir le prélèvement d'un caillot intra-artériel. L'essai est de conception prospective, randomisée, en ouvert et en aveugle (PROBE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

740

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
          • Dennis Cordato
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
          • Michelle Russell
      • Randwick, New South Wales, Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba 4102, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Helen Brown
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
          • Amy McDonald
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Box Hill Hospital
        • Contact:
          • Phillip Choi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un AVC ischémique hémisphérique aigu avec début (ou la dernière fois qu'ils se portent bien) dans les 24 heures.
  • L'âge du patient est ≥18 ans.
  • mRS prémorbide
  • Présence d'une occlusion vasculaire sur CTA ou ARM. LVO sera défini comme un thrombus « potentiellement récupérable » sur un ou plusieurs des sites suivants : carotide interne intracrânienne (ICA), premier segment de l'artère cérébrale moyenne (MCA) (M1), deuxième segment de l'artère cérébrale moyenne proximale (M2) ou isolé/ occlusion en tandem de l'ACI extracrânienne. Les patients présentant une sténose et une occlusion extracrâniennes de l'ACI sont également éligibles.
  • Présence d'une « incompatibilité cible » sur le logiciel de TDM de perfusion automatisé (CTP) ou d'IRM de diffusion-perfusion défini comme un noyau ischémique de 20 ml et un rapport noyau ischémique sur lésion de perfusion > 1,8

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intracrânienne (ICH) ou autre diagnostic (par ex. tumeur).
  • Occlusion de l'artère basilaire.
  • Changement ischémique précoce étendu (hypodensité sur NCCT ou signal élevé sur DWI-MRI) ou changement ischémique précoce en dehors de la lésion de perfusion qui invalide les critères d'inadéquation.
  • Score mRS pré-AVC > 2 (indiquant une incapacité antérieure significative) ou DBS -ve.
  • Toute maladie en phase terminale telle que le patient ne devrait pas survivre plus d'un an
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si la thérapie à l'étude est initiée ou affecter la participation du patient à l'étude.
  • Femmes enceintes.
  • Autres contre-indications standard à la thrombolyse.
  • Symptômes d'AVC mineurs ou symptômes d'AVC majeurs s'améliorant rapidement
  • Présentation clinique évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Diathèse hémorragique connue et/ou numération plaquettaire 1.7.
  • Les patients qui ont reçu de l'héparine dans les 48 heures doivent avoir un TCA normal.
  • Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 14 jours, traumatisme crânien grave dans les 3 mois.
  • Hémorragie gastro-intestinale ou des voies urinaires au cours des 21 derniers jours
  • Ponction artérielle en site non compressible ou ponction lombaire dans les 7 jours
  • TA systolique > 185, TA diastolique > 110 mmHg
  • AVC clinique dans les 3 mois ou antécédents d'ICH
  • Impossible d'obtenir le consentement du patient ou de la personne responsable
  • Insuffisance rénale sévère connue (DFG < 15 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tenecteplase intraveineux (TNK)
Les patients recevront du ténectéplase par voie intraveineuse (0,25 mg/kg, maximum 25 mg, administré en bolus en 5 à 10 secondes).
Médicament: Ténectéplase
Activateur tissulaire du plasminogène génétiquement modifié à une dose de 0,25 mg/kg administré en bolus intraveineux en 5 à 10 secondes
Comparateur actif: Activateur tissulaire du plasminogène intraveineux (tPA)
Les patients recevront des soins standard (pas de traitement thrombolytique intraveineux ni d'alteplase intraveineux 0,9 mg/kg à la dose standard autorisée de 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg, 10 % en bolus et le reste sur 1 heure.
Médicament: Soins standard (qui peuvent inclure l'Alteplase par voie intraveineuse)
Les patients recevront des soins standard pouvant inclure de l'altéplase par voie intraveineuse à la dose standard autorisée de 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg, 10 % en bolus et le reste sur 1 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 (pas d'incapacité) ou retour à la mRS initiale
Délai: 90 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 (pas d'incapacité) ou retour à la mRS initiale (si mRS prémorbide initiale = 2) à 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique précoce
Délai: 24 heures
Réduction du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de ≥ 8 points à 24 heures ou atteignant NIHSS 0-1
24 heures
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2 (indépendance fonctionnelle)
Délai: 90 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2 (indépendance fonctionnelle) à 90 jours
90 jours
Reperfusion substantielle lors de l'évaluation angiographique initiale
Délai: angiographie initiale dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
Proportion de patients avec > 50 % de reperfusion du territoire vasculaire affecté (mTICI 3b/3) lors de l'angiographie numérique initiale par soustraction avant la thrombectomie
angiographie initiale dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
Hémorragie intracérébrale symptomatique (ICHs)
Délai: 24 heures après la randomisation
sICH défini comme un hématome parenchymateux de type 2 (PH2) - caillot sanguin occupant> 30% du territoire infarci avec un effet de masse substantiel
24 heures après la randomisation
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 90 jours
90 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 5-6
Délai: 90 jours
Mauvais résultat fonctionnel du décès ou besoin de soins infirmiers à temps plein
90 jours
Reperfusion réussie à 24 heures
Délai: 24 heures
Reperfusion (définie comme une réduction > 90 % et > 50 % du volume de la lésion de perfusion)
24 heures
Croissance de l'infarctus
Délai: 24 heures
Augmentation du volume de cerveau irréversiblement blessé entre le prétraitement et l'imagerie de 24 heures
24 heures
Recanalisation
Délai: 24 heures
Modification de la perméabilité des vaisseaux entre le prétraitement et l'imagerie de 24 h (angiographie CT ou IRM)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Melbourne

Collaborateurs

Professor Mark Parsons

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019.125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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