Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide tidsvinduet for Tenecteplase ved effektiv reperfusjon hos pasienter med okklusjon av store kar (ETERNAL-LVO)

15. juni 2021 oppdatert av: Bruce Campbell, University of Melbourne

Utvide tidsvinduet for Tenecteplase ved effektiv reperfusjon av peNumbrAL-vev hos pasienter med okklusjon av store kar

Pasienter som kommer til akuttmottaket med et akutt iskemisk hjerneslag på grunn av en stor karokklusjon som er kvalifisert for trombektomi og målmismatch på computertomografi perfusjonsavbildning innen 24 timer etter oppstart, vil bli vurdert avgjøre om de er kvalifisert for randomisering i studien. Hvis pasienten gir informert samtykke, vil de bli randomisert ved hjelp av en sentral datastyrt tildelingsprosess til enten standardbehandling (ingen intravenøs trombolytisk behandling eller intravenøs alteplase 0,9 mg/kg) eller tenecteplase før de gjennomgår intraarteriell koageluthenting. Forsøket er prospektivt, randomisert, åpent, blindet endepunkt (PROBE) design.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

740

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dennis Cordato
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Russell
      • Randwick, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba 4102, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Helen Brown
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Amy McDonald
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Phillip Choi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt hemisfærisk iskemisk slag med utbruddet (eller det tidspunktet de sist kjente å være friske) innen 24 timer.
  • Pasientens alder er ≥18 år.
  • Premorbid mRS
  • Tilstedeværelse av en karokklusjon på CTA eller MRA. LVO vil bli definert som 'potensielt gjenvinnbar' trombe på ett eller flere av følgende steder: intrakraniell indre carotis (ICA), midtre cerebral arterie (MCA) første segment (M1), proksimal midtre cerebral arterie andre segment (M2) eller isolert/ tandem okklusjon av den ekstrakranielle ICA. Pasienter med ekstrakraniell ICA-stenose og okklusjon er også kvalifisert.
  • Tilstedeværelse av "målmismatch" på automatisert perfusjons-CT (CTP) eller diffusjon-perfusjon MR-programvare definert som en iskemisk kjerne på 20 ml og en iskemisk kjerne til perfusjonslesjonsforhold på >1,8

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell blødning (ICH) eller annen diagnose (f.eks. svulst).
  • Okklusjon av basilararterie.
  • Omfattende tidlig iskemisk endring (hypodensitet på NCCT eller høyt signal på DWI-MRI) eller tidlig iskemisk endring utenfor perfusjonslesjonen som ugyldiggjør mismatchkriterier.
  • Pre-slag mRS-score på > 2 (indikerer betydelig tidligere funksjonshemming) eller DBS -ve.
  • Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 1 år
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.
  • Gravide kvinner.
  • Andre standard kontraindikasjoner mot trombolyse.
  • Mindre slagsymptomer, eller alvorlige slagsymptomer som raskt forbedres
  • Klinisk presentasjon som tyder på subaraknoidal blødning
  • Kjent blødningsdiastese og/eller blodplateantall 1,7.
  • Pasienter som har fått heparin innen 48 timer må ha normal aPTT.
  • Større operasjon eller alvorlig traume innen 14 dager, alvorlig hodetraume innen 3 måneder.
  • GI eller urinveisblødning i løpet av de siste 21 dagene
  • Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted eller lumbalpunksjon innen 7 dager
  • Systolisk BP > 185, diastolisk BP > 110 mmHg
  • Klinisk hjerneslag innen 3 måneder eller historie med ICH
  • Kan ikke få samtykke fra pasient eller ansvarlig person
  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 15 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs tenecteplase (TNK)
Pasienter vil få intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administrert som en bolus over 5-10 sekunder).
Legemiddel: Tenecteplase
Genetisk modifisert vevsplasminogenaktivator i en dose på 0,25 mg/kg gitt som intravenøs bolus over 5-10 sekunder
Aktiv komparator: Intravenøs vevsplasminogenaktivator (tPA)
Pasienter vil motta standardbehandling (ingen intravenøs trombolytisk behandling eller intravenøs alteplase 0,9 mg/kg ved standard lisensiert dose på 0,9 mg/kg opp til maksimalt 90 mg, 10 % som bolus og resten over 1 time.
Legemiddel: Standard Care (som kan inkludere intravenøs Alteplase)
Pasienter vil motta standardbehandling som kan inkludere intravenøs alteplase ved standard lisensiert dose på 0,9 mg/kg opp til maksimalt 90 mg, 10 % som bolus og resten over 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1 (ingen funksjonshemming) eller gå tilbake til baseline mRS
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1 (ingen funksjonshemming) eller gå tilbake til baseline mRS (hvis baseline premorbid mRS =2) etter 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk forbedring
Tidsramme: 24 timer
Reduksjon i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum på ≥8 poeng etter 24 timer eller når NIHSS 0-1
24 timer
Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 (funksjonell uavhengighet)
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2 (funksjonell uavhengighet) ved 90 dager
90 dager
Betydelig reperfusjon ved innledende angiografisk vurdering
Tidsramme: initial angiografi innen 24 timer etter hjerneslag
Andel pasienter med >50 % reperfusjon av det berørte vaskulære territoriet (mTICI 3b/3) ved initial digital subtraksjonsangiografi før trombektomi
initial angiografi innen 24 timer etter hjerneslag
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
sICH definert som parenkymalt hematom type 2 (PH2) - blodpropp som okkuperer >30 % av infarktområdet med betydelig masseeffekt
24 timer etter randomisering
Død på grunn av hvilken som helst årsak
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Modifisert Rankin-skala (mRS) 5-6
Tidsramme: 90 dager
Dårlig funksjonsutfall ved død eller behov for sykepleie på heltid
90 dager
Vellykket reperfusjon etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Reperfusjon (definert som >90 % og >50 % reduksjon i volum av perfusjonslesjon)
24 timer
Infarktvekst
Tidsramme: 24 timer
Økning i volumet av irreversibelt skadet hjerne mellom forbehandling og 24 timers bildebehandling
24 timer
Rekanalisering
Tidsramme: 24 timer
Endring i fartøyets åpenhet mellom forbehandling og 24 timers avbildning (CT eller MR angiografi)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbeidspartnere

Professor Mark Parsons

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019.125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere