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Estendendo a janela de tempo para tenecteplase por reperfusão efetiva em pacientes com oclusão de grandes vasos (ETERNAL-LVO)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Bruce Campbell, University of Melbourne

Estendendo a janela de tempo para Tenecteplase por reperfusão efetiva do tecido peNumbrAL em pacientes com oclusão de grandes vasos

Os pacientes que se apresentam ao departamento de emergência com um acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a uma oclusão de grandes vasos elegíveis para trombectomia e incompatibilidade de alvo na imagem de perfusão por tomografia computadorizada dentro de 24 horas do início serão avaliados para determinar sua elegibilidade para randomização no estudo. Se o paciente der o consentimento informado, ele será randomizado usando um processo de alocação computadorizado central para o tratamento padrão (sem tratamento trombolítico intravenoso ou alteplase intravenosa 0,9 mg/kg) ou tenecteplase antes de passar pela recuperação do coágulo intra-arterial. O estudo é um projeto prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrália
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba 4102, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Box Hill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando AVC isquêmico hemisférico agudo com início (ou o tempo em que se sabe que estão bem) dentro de 24 horas.
  • A idade do paciente é ≥18 anos.
  • mRS pré-mórbido
  • Presença de oclusão de vaso na ATC ou ARM. LVO será definido como trombo 'potencialmente recuperável' em um ou mais dos seguintes locais: carótida interna intracraniana (ICA), primeiro segmento (M1) da artéria cerebral média (M1), segundo segmento proximal da artéria cerebral média (M2) ou isolado/ oclusão tandem da ACI extracraniana. Pacientes com estenose e oclusão da ACI extracraniana também são elegíveis.
  • Presença de "incompatibilidade de alvo" na TC de perfusão automatizada (CTP) ou no software de RM de difusão-perfusão definida como um centro isquêmico de 20mL e um núcleo isquêmico para relação de lesão de perfusão de > 1,8

Critério de exclusão:

  • Hemorragia intracraniana (ICH) ou outro diagnóstico (p. tumor).
  • Oclusão da Artéria Basilar.
  • Alteração isquêmica precoce extensa (hipodensidade em NCCT ou alto sinal em DWI-MRI) ou alteração isquêmica precoce fora da lesão de perfusão que invalida os critérios de incompatibilidade.
  • Escore mRS pré-AVC > 2 (indicando incapacidade prévia significativa) ou DBS -ve.
  • Qualquer doença terminal em que não se espera que o paciente sobreviva mais de 1 ano
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.
  • Mulheres grávidas.
  • Outras contra-indicações padrão à trombólise.
  • Sintomas menores de AVC ou sintomas de AVC grave melhorando rapidamente
  • Apresentação clínica sugestiva de hemorragia subaracnóidea
  • Diástese hemorrágica conhecida e/ou contagem de plaquetas 1.7.
  • Os pacientes que receberam heparina dentro de 48 horas devem ter aPTT normal.
  • Cirurgia de grande porte ou trauma grave em 14 dias, traumatismo craniano grave em 3 meses.
  • Hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário nos últimos 21 dias
  • Punção arterial em local não compressível ou punção lombar em até 7 dias
  • PA sistólica > 185, PA diastólica > 110mmHg
  • AVC clínico dentro de 3 meses ou história de HIC
  • Incapaz de obter o consentimento do paciente ou pessoa responsável
  • Insuficiência renal grave conhecida (GFR < 15mls/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenecteplase intravenosa (TNK)
Os pacientes receberão tenecteplase intravenoso (0,25mg/kg, máximo de 25mg, administrado em bolus durante 5-10 segundos).
Medicamento: Tenecteplase
Ativador do plasminogênio tecidual geneticamente modificado na dose de 0,25 mg/kg administrado em bolus intravenoso durante 5 a 10 segundos
Comparador Ativo: Ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (tPA)
Os pacientes receberão tratamento padrão (sem tratamento trombolítico intravenoso ou alteplase intravenosa 0,9 mg/kg na dose padrão licenciada de 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg, 10% em bolus e o restante em 1 hora.
Medicamento: Tratamento padrão (que pode incluir Alteplase intravenoso)
Os pacientes receberão cuidados padrão que podem incluir alteplase intravenosa na dose padrão licenciada de 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg, 10% em bolus e o restante em 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 (sem incapacidade) ou retorno à linha de base mRS
Prazo: 90 dias
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 (sem incapacidade) ou retorno à linha de base mRS (se linha de base pré-mórbida mRS = 2) em 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica precoce
Prazo: 24 horas
Redução na pontuação do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de ≥8 pontos em 24 horas ou atingindo NIHSS 0-1
24 horas
Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2 (independência funcional)
Prazo: 90 dias
Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2 (independência funcional) em 90 dias
90 dias
Reperfusão substancial na avaliação angiográfica inicial
Prazo: angiografia inicial dentro de 24 horas após o início do AVC
Proporção de pacientes com > 50% de reperfusão do território vascular afetado (mTICI 3b/3) na angiografia por subtração digital inicial antes da trombectomia
angiografia inicial dentro de 24 horas após o início do AVC
Hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Prazo: 24 horas após a randomização
sICH definido como hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH2) - coágulo sanguíneo ocupando > 30% do território infartado com efeito de massa substancial
24 horas após a randomização
Morte por qualquer causa
Prazo: 90 dias
90 dias
Escala de Rankin Modificada (mRS) 5-6
Prazo: 90 dias
Resultado funcional ruim de morte ou necessidade de cuidados de enfermagem em tempo integral
90 dias
Reperfusão bem-sucedida em 24 horas
Prazo: 24 horas
Reperfusão (definida como > 90% e > 50% de redução no volume da lesão de perfusão)
24 horas
Crescimento do infarto
Prazo: 24 horas
Aumento no volume do cérebro irreversivelmente ferido entre o pré-tratamento e a imagem de 24 horas
24 horas
Recanalização
Prazo: 24 horas
Alteração na permeabilidade do vaso entre o pré-tratamento e a imagem de 24 horas (angiografia por TC ou RM)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Melbourne

Colaboradores

Professor Mark Parsons

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019.125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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