Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlenging van het tijdvenster voor Tenecteplase door effectieve reperfusie bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten (ETERNAL-LVO)

15 juni 2021 bijgewerkt door: Bruce Campbell, University of Melbourne

Verlenging van het tijdvenster voor Tenecteplase door effectieve reperfusie van peNumbrAL-weefsel bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten

Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een acute ischemische beroerte als gevolg van een occlusie van een groot vat, die in aanmerking komen voor trombectomie en niet-overeenkomende doelen op computertomografie-perfusiebeeldvorming binnen 24 uur na aanvang, zullen worden beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking komen voor randomisatie in het onderzoek. Als de patiënt geïnformeerde toestemming geeft, worden ze gerandomiseerd met behulp van een centraal gecomputeriseerd toewijzingsproces naar ofwel standaardzorg (geen intraveneuze trombolytische behandeling of intraveneuze alteplase 0,9 mg/kg) of tenecteplase voordat intra-arteriële stolling wordt verwijderd. Het onderzoek is prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE) design.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

740

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • Werving
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
          • Dennis Cordato
      • Newcastle, New South Wales, Australië
        • Werving
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
          • Michelle Russell
      • Randwick, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba 4102, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Helen Brown
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
          • Amy McDonald
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • Box Hill Hospital
        • Contact:
          • Phillip Choi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute hemisferische ischemische beroerte met aanvang (of de tijd dat ze voor het laatst gezond waren) binnen 24 uur.
  • De leeftijd van de patiënt is ≥18 jaar.
  • Premorbide mRS
  • Aanwezigheid van een vaatocclusie op CTA of MRA. LVO wordt gedefinieerd als een 'potentieel verwijderbare' trombus op een of meer van de volgende plaatsen: intracraniale interne halsslagader (ICA), midden cerebrale slagader (MCA) eerste segment (M1), proximale midden cerebrale slagader tweede segment (M2) of geïsoleerde/ tandemocclusie van de extracraniale ICA. Patiënten met een extracraniële ICA-stenose en -occlusie komen ook in aanmerking.
  • Aanwezigheid van 'target mismatch' op geautomatiseerde perfusie CT (CTP) of diffusie-perfusie MRI-software gedefinieerd als een ischemische kern van 20 ml en een ischemische kern tot perfusie-laesieverhouding van >1,8

Uitsluitingscriteria:

  • Intracraniale bloeding (ICH) of andere diagnose (bijv. tumor).
  • Basilaire slagaderocclusie.
  • Uitgebreide vroege ischemische verandering (hypodensiteit op NCCT of hoog signaal op DWI-MRI) of vroege ischemische verandering buiten de perfusielaesie die mismatch-criteria ongeldig maakt.
  • Pre-beroerte mRS-score van > 2 (duidend op een significante eerdere handicap) of DBS -ve.
  • Elke terminale ziekte waarvan verwacht wordt dat de patiënt niet langer dan 1 jaar zal overleven
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt.
  • Zwangere vrouw.
  • Andere standaard contra-indicaties voor trombolyse.
  • Symptomen van een lichte beroerte of ernstige symptomen van een beroerte verbeteren snel
  • Klinische presentatie die subarachnoïdale bloeding suggereert
  • Bekende bloedingsdiasthese en/of aantal bloedplaatjes 1.7.
  • Patiënten die binnen 48 uur heparine hebben gekregen, moeten een normale aPTT hebben.
  • Grote operatie of ernstig trauma binnen 14 dagen, ernstig hoofdtrauma binnen 3 maanden.
  • Gastro-intestinale of urinewegbloeding in de afgelopen 21 dagen
  • Arteriële punctie op een niet samendrukbare plaats of lumbaalpunctie binnen 7 dagen
  • Systolische bloeddruk > 185, diastolische bloeddruk > 110 mmHg
  • Klinische beroerte binnen 3 maanden of voorgeschiedenis van ICH
  • Kan geen toestemming krijgen van patiënt of verantwoordelijke
  • Bekende ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 15 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze tenecteplase (TNK)
Patiënten krijgen intraveneus tenecteplase (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg, toegediend als een bolus gedurende 5-10 seconden).
Geneesmiddel: Tenecteplase
Genetisch gemodificeerde weefselplasminogeenactivator in een dosis van 0,25 mg/kg toegediend als intraveneuze bolus gedurende 5-10 seconden
Actieve vergelijker: Intraveneuze weefselplasminogeenactivator (tPA)
Patiënten krijgen de standaardbehandeling (geen intraveneuze trombolytische behandeling of intraveneuze alteplase 0,9 mg/kg bij de standaard geregistreerde dosis van 0,9 mg/kg tot een maximum van 90 mg, 10% als bolus en de rest gedurende 1 uur.
Geneesmiddel: Standaardzorg (waaronder mogelijk intraveneus Alteplase)
Patiënten krijgen standaardzorg die intraveneuze alteplase kan omvatten in de standaard goedgekeurde dosis van 0,9 mg/kg tot een maximum van 90 mg, 10% als bolus en de rest gedurende 1 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Rankin Scale (mRS) 0-1 (geen handicap) of terugkeer naar baseline mRS
Tijdsspanne: 90 dagen
Modified Rankin Scale (mRS) 0-1 (geen handicap) of terugkeer naar baseline mRS (als baseline premorbide mRS = 2) na 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege klinische verbetering
Tijdsspanne: 24 uur
Verlaging van de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van ≥8 punten na 24 uur of het bereiken van NIHSS 0-1
24 uur
Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 (functionele onafhankelijkheid)
Tijdsspanne: 90 dagen
Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 (functionele onafhankelijkheid) na 90 dagen
90 dagen
Substantiële reperfusie bij initiële angiografische beoordeling
Tijdsspanne: initiële angiografie binnen 24 uur na het begin van de beroerte
Percentage patiënten met >50% reperfusie van het aangetaste vasculaire gebied (mTICI 3b/3) bij initiële digitale subtractie-angiografie voorafgaand aan trombectomie
initiële angiografie binnen 24 uur na het begin van de beroerte
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
sICH gedefinieerd als parenchymaal hematoom type 2 (PH2) - bloedstolsel dat >30% van het infarctgebied beslaat met substantieel massa-effect
24 uur na randomisatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS) 5-6
Tijdsspanne: 90 dagen
Slecht functioneel resultaat van overlijden of behoefte aan fulltime verpleegkundige zorg
90 dagen
Succesvolle reperfusie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Reperfusie (gedefinieerd als >90% en >50% vermindering van het perfusielaesievolume)
24 uur
Infarct groei
Tijdsspanne: 24 uur
Toename van het volume van onomkeerbaar beschadigde hersenen tussen voorbehandeling en 24-uurs beeldvorming
24 uur
Herkanalisatie
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in doorgankelijkheid van bloedvaten tussen voorbehandeling en 24-uurs beeldvorming (CT- of MR-angiografie)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Melbourne

Medewerkers

Professor Mark Parsons

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Tenecteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren