Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение временного окна для тенектеплазы за счет эффективной реперфузии у пациентов с окклюзией крупных сосудов (ETERNAL-LVO)

13 января 2025 г. обновлено: Bruce Campbell, University of Melbourne

Расширение временного окна для тенектеплазы за счет эффективной реперфузии ткани пенумбрала у пациентов с окклюзией крупных сосудов

Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии крупного сосуда, подходящие для тромбэктомии и несоответствия целей на компьютерно-томографической перфузионной визуализации в течение 24 часов после начала заболевания, будут оцениваться для определения их права на рандомизацию в исследовании. Если пациент дает информированное согласие, он будет рандомизирован с использованием централизованного компьютеризированного процесса распределения либо по стандарту лечения (без внутривенного тромболитического лечения или внутривенного введения альтеплазы 0,9 мг/кг), либо по тенектеплазе перед внутриартериальным извлечением сгустка. Исследование является проспективным, рандомизированным, открытым, слепым по конечной точке (PROBE).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba 4102, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Box Hill Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым полушарным ишемическим инсультом с началом (или временем последнего известного выздоровления) в течение 24 часов.
  • Возраст пациента ≥18 лет.
  • Преморбидный мРС
  • Наличие окклюзии сосуда на КТА или МРА. ЛВО определяется как «потенциально извлекаемый» тромб в одном или нескольких из следующих мест: интракраниальная внутренняя сонная артерия (ВСА), первый сегмент средней мозговой артерии (СМА), первый сегмент (М1), проксимальный отдел второго сегмента средней мозговой артерии (М2) или изолированный/ тандемная окклюзия экстракраниальной ВСА. Пациенты с экстракраниальным стенозом и окклюзией ВСА также имеют право на участие.
  • Наличие «несоответствия мишени» на автоматизированной перфузионной КТ (CTP) или в программном обеспечении диффузионно-перфузионной МРТ, определяемом как ишемическое ядро ​​объемом 20 мл и отношение ишемического ядра к перфузионному повреждению >1,8

Критерий исключения:

  • Внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ) или другой диагноз (например, опухоль).
  • Окклюзия базилярной артерии.
  • Обширные ранние ишемические изменения (гиподенситность на NCCT или высокий сигнал на DWI-MRI) или ранние ишемические изменения за пределами поражения перфузии, которые делают недействительными критерии несоответствия.
  • Оценка по шкале mRS до инсульта > 2 (указывает на значительную предыдущую инвалидность) или DBS-ve.
  • Любое неизлечимое заболевание, при котором ожидается, что пациент не проживет более 1 года.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании.
  • Беременные женщины.
  • Другие стандартные противопоказания к тромболизису.
  • Симптомы легкого инсульта или симптомы серьезного инсульта быстро улучшаются
  • Клиническая картина, свидетельствующая о субарахноидальном кровоизлиянии.
  • Известный геморрагический диастез и/или количество тромбоцитов 1.7.
  • Пациенты, получившие гепарин в течение 48 часов, должны иметь нормальное АЧТВ.
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 14 дней, серьезная травма головы в течение 3 месяцев.
  • желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей в течение последних 21 дня;
  • Артериальная пункция в несжимаемом участке или люмбальная пункция в течение 7 дней
  • Систолическое АД > 185, диастолическое АД > 110 мм рт.ст.
  • Клинический инсульт в течение 3 месяцев или ВЧГ в анамнезе
  • Невозможно получить согласие пациента или ответственного лица
  • Известная тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 15 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенная тенектеплаза (ТНК)
Пациенты будут получать внутривенно тенектеплазу (0,25 мг/кг, максимум 25 мг, вводимую в виде болюса в течение 5-10 секунд).
Лекарство: Тенектеплаза
Генетически модифицированный тканевый активатор плазминогена в дозе 0,25 мг/кг вводится внутривенно болюсно в течение 5-10 секунд.
Активный компаратор: Внутривенный тканевый активатор плазминогена (tPA)
Пациенты будут получать стандартную помощь (без внутривенного тромболитического лечения или внутривенного введения альтеплазы 0,9 мг/кг в стандартной лицензированной дозе 0,9 мг/кг до максимальной дозы 90 мг, 10% в виде болюса, а оставшуюся часть — в течение 1 часа.
Лекарство: Стандартное лечение (которое может включать внутривенное введение альтеплазы)
Пациенты будут получать стандартную помощь, которая может включать внутривенное введение альтеплазы в стандартной лицензированной дозе от 0,9 мг/кг до максимальной дозы 90 мг, 10% в виде болюса, а оставшуюся часть - в течение 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-1 (нет инвалидности) или возврат к исходному уровню mRS
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–1 (нет инвалидности) или возврат к исходному уровню mRS (если исходный преморбидный mRS = 2) через 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее клиническое улучшение
Временное ограничение: 24 часа
Снижение оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на ≥8 баллов через 24 часа или достижение NIHSS 0-1
24 часа
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-2 (функциональная независимость)
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-2 (функциональная независимость) через 90 дней
90 дней
Значительная реперфузия при начальной ангиографической оценке
Временное ограничение: начальная ангиография в течение 24 часов после начала инсульта
Доля пациентов с >50% реперфузией пораженного сосудистого бассейна (mTICI 3b/3) при исходной цифровой субтракционной ангиографии до тромбэктомии
начальная ангиография в течение 24 часов после начала инсульта
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (сВМК)
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
sICH определяется как паренхиматозная гематома 2 типа (PH2) - сгусток крови занимает >30% площади инфаркта со значительным масс-эффектом
24 часа после рандомизации
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 5-6
Временное ограничение: 90 дней
Плохой функциональный исход смерти или потребность в постоянном сестринском уходе
90 дней
Успешная реперфузия через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Реперфузия (определяется как снижение >90% и >50% объема перфузионного поражения)
24 часа
Рост инфаркта
Временное ограничение: 24 часа
Увеличение объема необратимо поврежденного мозга между предварительной обработкой и 24-часовой визуализацией
24 часа
Реканализация
Временное ограничение: 24 часа
Изменение проходимости сосудов между предварительной обработкой и 24-часовой визуализацией (КТ или МР-ангиография)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Melbourne

Соавторы

Professor Mark Parsons

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019.125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться