Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlänga tidsfönstret för Tenecteplase genom effektiv reperfusion hos patienter med ocklusion av stora kärl (ETERNAL-LVO)

15 juni 2021 uppdaterad av: Bruce Campbell, University of Melbourne

Förlänga tidsfönstret för Tenecteplase genom effektiv reperfusion av peNumbrAL vävnad hos patienter med ocklusion av stora kärl

Patienter som kommer till akutmottagningen med en akut ischemisk stroke på grund av en stor kärlocklusion som är kvalificerad för trombektomi och målfelmatchning på datortomografi perfusionsavbildning inom 24 timmar efter debut kommer att bedömas om de är lämpliga för randomisering i studien. Om patienten ger informerat samtycke kommer de att randomiseras med hjälp av en central datoriserad tilldelningsprocess till antingen standardvård (ingen intravenös trombolytisk behandling eller intravenös alteplas 0,9 mg/kg) eller tenecteplas innan de genomgår intraarteriell koagelåtervinning. Studien är en prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint (PROBE) design.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

740

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Dennis Cordato
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Russell
      • Randwick, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba 4102, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Helen Brown
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrytering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Amy McDonald
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Phillip Choi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar akut hemisfärisk ischemisk stroke med debut (eller den tid då de senast känt att de mår bra) inom 24 timmar.
  • Patientens ålder är ≥18 år.
  • Premorbid mRS
  • Förekomst av en kärlocklusion på CTA eller MRA. LVO kommer att definieras som "potentiellt återtagbar" tromb vid en eller flera av följande platser: intrakraniell inre halspulsåder (ICA), mellersta cerebrala artären (MCA) första segmentet (M1), proximala mellersta cerebrala artärens andra segment (M2) eller isolerade/ tandemocklusion av extrakraniell ICA. Patienter med extrakraniell ICA-stenos och ocklusion är också berättigade.
  • Förekomst av "målfelmatchning" på automatiserad perfusions-CT (CTP) eller diffusion-perfusion MRI-mjukvara definierad som en ischemisk kärna på 20 ml och ett förhållande mellan ischemisk kärna och perfusionsskada på >1,8

Exklusions kriterier:

  • Intrakraniell blödning (ICH) eller annan diagnos (t.ex. tumör).
  • Basilarartärocklusion.
  • Omfattande tidig ischemisk förändring (hypodensitet på NCCT eller hög signal på DWI-MRI) eller tidig ischemisk förändring utanför perfusionsskadan som ogiltigförklarar missmatchningskriterier.
  • Förslags mRS-poäng på > 2 (indikerar betydande tidigare funktionshinder) eller DBS -ve.
  • En terminal sjukdom som gör att patienten inte förväntas överleva mer än 1 år
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna innebära risker för patienten om studieterapi initieras eller påverka patientens deltagande i studien.
  • Gravid kvinna.
  • Andra vanliga kontraindikationer mot trombolys.
  • Mindre strokesymtom, eller allvarliga strokesymtom som snabbt förbättras
  • Klinisk presentation som tyder på subaraknoidal blödning
  • Känd blödningsdiastes och/eller trombocytantal 1,7.
  • Patienter som har fått heparin inom 48 timmar måste ha normal aPTT.
  • Stor operation eller allvarligt trauma inom 14 dagar, allvarligt huvudtrauma inom 3 månader.
  • GI eller urinvägsblödning inom de senaste 21 dagarna
  • Arteriell punktering på ett icke-kompressibelt ställe eller lumbalpunktion inom 7 dagar
  • Systoliskt blodtryck > 185, diastoliskt tryck > 110 mmHg
  • Klinisk stroke inom 3 månader eller historia av ICH
  • Det går inte att få samtycke från patient eller ansvarig
  • Känt gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 15 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös tenecteplas (TNK)
Patienterna kommer att få intravenös tenecteplas (0,25 mg/kg, maximalt 25 mg, administrerat som en bolus under 5-10 sekunder).
Läkemedel: Tenecteplase
Genetiskt modifierad vävnadsplasminogenaktivator i en dos av 0,25 mg/kg ges som intravenös bolus under 5-10 sekunder
Aktiv komparator: Intravenös vävnadsplasminogenaktivator (tPA)
Patienterna kommer att få standardvård (ingen intravenös trombolytisk behandling eller intravenös alteplas 0,9 mg/kg vid den licensierade standarddosen på 0,9 mg/kg upp till maximalt 90 mg, 10 % som bolus och resten under 1 timme.
Läkemedel: Standardvård (som kan inkludera intravenös Alteplase)
Patienterna kommer att få standardvård som kan inkludera intravenös alteplas i den licensierade standarddosen på 0,9 mg/kg upp till maximalt 90 mg, 10 % som bolus och resten under 1 timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala (mRS) 0-1 (ingen funktionsnedsättning) eller återgå till baslinje-mRS
Tidsram: 90 dagar
Modifierad Rankin-skala (mRS) 0-1 (ingen funktionsnedsättning) eller återgå till baslinje-mRS (om baslinje premorbid mRS =2) efter 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig klinisk förbättring
Tidsram: 24 timmar
Minskning av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på ≥8 poäng efter 24 timmar eller nå NIHSS 0-1
24 timmar
Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 (funktionellt oberoende)
Tidsram: 90 dagar
Modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2 (funktionellt oberoende) vid 90 dagar
90 dagar
Betydande reperfusion vid initial angiografisk bedömning
Tidsram: initial angiografi inom 24 timmar efter strokedebut
Andel patienter med >50 % reperfusion av det påverkade vaskulära territoriet (mTICI 3b/3) vid initial digital subtraktionsangiografi före trombektomi
initial angiografi inom 24 timmar efter strokedebut
Symtomatisk intracerebral blödning (sICH)
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
sICH definieras som parenkymalt hematom typ 2 (PH2) - blodpropp som upptar >30 % av infarktområdet med betydande masseffekt
24 timmar efter randomisering
Död på grund av någon orsak
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Modifierad Rankin-skala (mRS) 5-6
Tidsram: 90 dagar
Dåligt funktionsutfall vid dödsfall eller krav på heltidsvård
90 dagar
Framgångsrik reperfusion efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Reperfusion (definierad som >90 % och >50 % minskning av volymen av perfusionsskada)
24 timmar
Infarkttillväxt
Tidsram: 24 timmar
Ökning i volymen av irreversibelt skadad hjärna mellan förbehandling och 24 timmars bildbehandling
24 timmar
Rekanalisering
Tidsram: 24 timmar
Förändring i kärlöppenhet mellan förbehandling och 24 timmars avbildning (CT- eller MR-angiografi)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbetspartners

Professor Mark Parsons

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019.125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Tenecteplase

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera