코로나바이러스(COVID-19) 양성 판정을 받은 사람들의 Camostat 사용을 살펴보는 시험(SPIKE-1) (SPIKE-1)
초기 COVID-19의 무작위 2상 시험, SARS-CoV-2 스파이크 단백질 개시 막 융합을 차단하여 Camostat 사용 평가.
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 감염으로 인한 코로나바이러스 유발 질병 2019(COVID-19)는 높은 이환율과 사망률을 예측할 수 없는 전염성이 높은 질병으로 현재 특별한 치료법이 없습니다. 가벼운 피로, 발열 및 기침에서 기계적 환기를 필요로 하는 심각한 호흡 부전으로 질병이 발생한 지 1~2주 후에 진행될 수 있습니다. 이것은 질병의 초기 단계에 있는 환자가 질병 조절제로 치료할 수 있는 기회의 창을 제공하여 질병 진행을 중단하고 호흡 부전으로 인한 입원을 예방하고 사망을 예방합니다.
카모스타트는 만성 췌장염(췌장 염증) 환자를 치료하기 위해 1985년 이후 일본에서 임상적으로 사용된 세린 프로테아제 억제제이며 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있습니다. Camostat는 시험관 내에서 SARS-CoV-2가 상피 세포로 들어가는 것을 억제하는 것으로 나타났습니다. 인간의 COVID-19 치료를 위해 용도가 변경된 이 약물의 임상시험은 호흡 부전으로의 질병 진행에 미치는 영향과 사망률을 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위해 시급히 필요합니다.
이 실험은 최대 100명의 환자를 모집합니다. 환자는 치료군(카모스타트 정제) 또는 대조군(최상의 지지 요법)으로 무작위 배정됩니다. 지역사회 환자는 임상시험팀이 14일 동안 매일 집에서 호출하여 증상을 수집하고 환자의 전반적인 건강 상태를 기록합니다. 병원에서 모집한 환자의 경우 가능한 경우 가정 방문이 계속될 수 있는 퇴원 때까지 병원 방문이 계속됩니다. 이 실험의 주요 목표는 3상 실험으로의 통합을 지원하기 위해 camostat의 안전성 및 독성 프로필을 추가로 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 카모스타트가 COVID-19의 임상적 진행을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하여 병원 입원 및 보충 산소의 필요성을 결정하고 환자가 보고한 건강 상태, 증상의 중증도 및 바이러스의 생물학적 마커 수집을 포함하고 PK 프로필을 확인하는 것입니다. camostat의 활성 대사 산물. COVID-19에 대한 이해가 발전하고 개선됨에 따라 포함 기준은 시험 결과를 지원하도록 조정될 수 있습니다. 환자는 1차 진료 'COVID-19 허브' 클리닉, COVID-19 커뮤니티 기반 테스트 센터, 다른 병원 부서를 통한 식별, NHS 디지털, 테스트 및 추적(또는 이와 동등한) 또는 기타 임상 환경을 포함할 수 있는 다양한 설정을 통해 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alton, 영국
- Chawton Park Surgery
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Edinburgh, 영국
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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Harrogate, 영국
- Church Avenue Medical Group
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Preston, 영국
- Preston Lantern Centre
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Rhyl, 영국
- Clarence Medical Centre
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Southsea, 영국
- Trafalgar Medical Practice
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Wales, 영국
- Velindre Hospital
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Witney, 영국
- Eynsham Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 환자
- 성인, 18세 이상
- 증상이 있는 COVID-19 감염
- 검증된 분석에서 현재 COVID-19 감염의 증거
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 시험에 참가할 수 없습니다.
- 상당한 전해질 교란(예: 고칼륨혈증, 칼륨 > 부위별 정상 상한치)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알칼리 포스파타제(ALP) > 2.5 x ULN
- 연구자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 적합하지 않거나 시험 요법에 대한 적절한 순응을 방해하는 모든 상태. 경미한 인지 장애(조사자에 의해 평가된 자가 평가 판독값에 대한 지시를 따를 수 없음).
- 장기간 산소 보충이 필요한 환자(입원이 고려되지 않는 환자, 예: 지역사회의 케어 플랜이 확립되어 있고 배제되지 않음)
- camostat에 알려진 과민증
- 혈소판 수 <100 x 10^9/L
- CTIMP(Investigational Medicinal Product)의 임상 시험과의 공동 등록은 허용되지 않습니다. 의료 기기의 임상 조사 또는 비간섭적 임상 연구와의 공동 등록은 연구별로 그리고 관련 수석 조사자 및 후원자 및 산업 협력자와의 논의에서 고려됩니다.
- 개입하지 않는 연구(설문지 또는 조직 단독 연구 포함)를 포함하는 공동 등록은 이것이 두 연구의 결과에 영향을 미치거나 참가자와 그 가족에게 과도한 부담을 줄 것으로 예상되지 않는 한 허용됩니다.
임신할 수 있는 여성 환자(또는 이미 임신 중이거나 수유 중인 여성). 그러나 가임 가능성이 있고 등록 전 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이고 두 가지 형태의 피임법(하나의 효과적인 형태와 장벽 방식[경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 및 콘돔; 자궁 장치 및 콘돔; 살정제 젤 및 콘돔이 포함된 격막]) 또는 성적 금욕에 동의*하는 경우, Camostat의 첫 번째 투여부터 시험 기간 내내 그리고 그 후 28일 동안 유효한 것으로 간주됩니다.
(*금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다. 주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
가임 파트너가 있는 남성 환자(그들이 장벽 피임법[콘돔과 살정자제]을 사용하여 아이를 낳지 않도록 조치를 취하거나 카모스타트의 첫 투여부터 효과가 있는 성적 금욕*에 동의하지 않는 한) 그로부터 28일 후. 가임 파트너가 있는 남성은 파트너가 동일한 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 있는 격막 또는 금욕)을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다. 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 남성은 태아 또는 신생아의 노출을 방지하기 위해 장벽 피임법(예: 콘돔과 살정제 젤)을 사용하도록 조언해야 합니다.
(*금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다. 주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
다음에 의해 정의된 중대한 심혈관 질환(참가자의 의료 기록 및 병력을 통해 평가됨):
- 치료가 필요한 울혈성 심부전 병력(뉴욕심장협회[NYHA] III 또는 IV)
- 시험 등록 전 6개월까지 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력
- 심한 판막 심장 질환의 존재
- 치료가 필요한 심실 부정맥의 존재
카모스타트 성분에 대한 알려진 알레르기 반응(예: 유당 불내성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캐모스타트
환자는 14일 동안 1일 4회(qds) 200mg의 카모스타트 정제로 치료를 받습니다.
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환자는 14일 동안 1일 4회(qds) 200mg의 카모스타트 정제로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
환자가 최상의 지지 치료를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Camostat 관련 AE 및 SAE 수.
기간: 1일 - 28일
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연구자가 카모스타트와 관련하여 평가한 AE 및 SAE의 수.
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1일 - 28일
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심각도 등급별 AE 수
기간: 1일 - 28일
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심각도 등급(경증, 보통, 심각)별 AE 수
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1일 - 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수 4-(4-구아니디노벤조일옥시)페닐아세트산(GBPA)의 최대 농도(Cmax).
기간: 7일차와 14일차
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인구 PK 분석의 인구 추정치에 의해 평가된 GBPA의 최대 농도(Cmax).
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7일차와 14일차
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GBPA의 최대 농도까지의 PK 매개변수 시간(Tmax)
기간: 7일차와 14일차
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인구 PK 분석을 통한 인구 추정치로 평가한 GBPA의 최대 농도 도달 시간(Tmax).
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7일차와 14일차
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GBPA의 AUC(곡선 아래 PK 매개변수 영역)
기간: 7일차와 14일차
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인구 PK 분석의 인구 추정치로 평가한 GBPA 곡선 아래 면적(AUC).
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7일차와 14일차
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GBPA의 반감기(T1/2)를 확인하기 위한 PK 매개변수
기간: 1일 - 28일
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인구 PK 분석을 통한 인구 추정치로 평가한 GBPA의 반감기(T1/2)
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1일 - 28일
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코로나19로 인해 병원에 입원한 지역사회 환자 수
기간: 1일 - 28일
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지역사회 의료 환경에서 모집된 후 코로나19로 인해 병원에 입원한 환자 수입니다.
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1일 - 28일
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무산소 일수
기간: 1일 - 28일
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각 환자가 산소를 보충하지 않은 1일차 일수(중앙값 및 범위).
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1일 - 28일
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인공호흡기 수 - 무료 일수
기간: 1일 - 28일
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각 환자에게 환기가 필요하지 않은 1일차 일수(중앙값 및 범위).
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1일 - 28일
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'0 - 감염되지 않음, 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음'부터 '8 - 사망'까지의 9점 범주 서수 척도에서 2점 이상의 척도 또는 악화(무작위화에서)에 대한 최악의 지점까지의 시간
기간: 1일 - 28일
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9점 범주 순서 척도에서 척도에서 최악의 지점까지의 평균 시간 및 범위 또는 2점 이상의 악화(무작위화 기준).
척도는 다음과 같이 프로토콜에 설명되어 있습니다. '0 - 감염되지 않음, 임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음, 1 - 보행 가능, 활동 제한 없음, 2 - 보행 가능, 활동 제한, 3 - 입원 - 경미한 질병, 산소 요법 없음 , 4 - 입원 - 경미한 질병, 마스크 또는 비강을 통한 산소 공급, 5 - 입원 - 심각한 질병, 비침습적 환기 또는 고유량 산소, 6 - 입원 - 심각한 질병, 삽관 및 기계적 환기, 7 - 입원 - 중증 질병, 환기 및 추가 장기 지원 - 혈관수축제, 신대체요법(RRT), 체외막산소공급장치(ECMO), 8 - 사망'
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1일 - 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Dhaliwal, Professor, The Royal Infirmary of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRUKD/20/002
- 2020-002110-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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