Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zaměřená na použití kamostatu u lidí, kteří byli pozitivně testováni na koronavirus (COVID-19) (SPIKE-1) (SPIKE-1)

8. prosince 2023 aktualizováno: Cancer Research UK

Randomizovaná studie fáze II v raném stádiu COVID-19, hodnocení použití kamostatu blokováním fúze membrán iniciované spike proteinem SARS-CoV-2.

Toto je randomizovaná, multicentrická, prospektivní, otevřená klinická studie fáze II. Cílem studie je získat pacienty s pozitivním testem na COVID-19, kteří mají mírné příznaky, a proto mohou své příznaky léčit v komunitě. Zúčastnit se mohou i pacienti s pozitivním testem na COVID-19 v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění vyvolané koronavirem 2019 (COVID-19) způsobené infekcí SARS-CoV-2 je vysoce nakažlivé onemocnění s vysokou a nepředvídatelnou nemocností a mortalitou, pro které v současné době neexistuje žádná specifická léčba. Po 1 až 2 týdnech onemocnění může dojít k progresi od mírné únavy, horečky a kašle k těžkému respiračnímu selhání vyžadujícímu mechanickou ventilaci. To poskytuje příležitost, ve které by pacienti v rané fázi onemocnění mohli být léčeni látkou modifikující onemocnění, aby se zastavila progrese onemocnění, zabránilo se hospitalizaci s respiračním selháním a zabránilo se úmrtí.

Camostat je inhibitor serinové proteázy klinicky používaný v Japonsku od roku 1985 k léčbě pacientů s chronickou pankreatitidou (zánět slinivky břišní) a má přijatelný bezpečnostní profil. Bylo prokázáno, že kamostat inhibuje vstup SARS-CoV-2 do epiteliálních buněk in vitro. Zkouška tohoto léku s novým účelem pro léčbu COVID-19 u lidí je naléhavě nutná k posouzení jeho dopadu na progresi onemocnění k respiračnímu selhání a zda může snížit úmrtnost.

Tato studie pojme až 100 pacientů. Pacienti budou randomizováni do léčebné větve (tablety kamostatu) nebo kontrolní větve (nejlepší podpůrná péče). Komunitní pacienty budou denně po dobu 14 dní volat týmem klinické studie domů, aby shromáždili symptomy a zaznamenali celkový zdravotní stav pacienta. U pacientů přijatých z nemocnice budou návštěvy pokračovat v nemocnici, pokud to bude možné, až do propuštění, kdy budou moci pokračovat návštěvy doma. Primárním cílem této studie je dále zhodnotit profil bezpečnosti a toxicity kamostatu pro podporu integrace do studie fáze III. Sekundárními cíli je zjistit, zda může kamostat snížit klinickou progresi COVID-19, a tedy potřebu hospitalizace a doplňkového kyslíku, a také zahrnout sběr pacientem hlášeného zdravotního stavu, závažnosti příznaků a biologických markerů viru a potvrdit PK profil. pro aktivní metabolit kamostatu. Jak se porozumění COVID-19 vyvíjí a zlepšuje, kritéria pro zařazení mohou být přizpůsobena tak, aby podporovala výsledky studie. Pacienti budou přijímáni prostřednictvím různých prostředí, která mohou zahrnovat kliniky primární péče „centra COVID-19“, komunitní testovací centra COVID-19, identifikaci prostřednictvím jiných nemocničních oddělení, NHS digital, Test and Trace (nebo ekvivalentní) nebo jiná klinická prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Alton, Spojené království
        • Chawton Park Surgery
      • Edinburgh, Spojené království
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Harrogate, Spojené království
        • Church Avenue Medical Group
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
      • Preston, Spojené království
        • Preston Lantern Centre
      • Rhyl, Spojené království
        • Clarence Medical Centre
      • Southsea, Spojené království
        • Trafalgar Medical Practice
      • Wales, Spojené království
        • Velindre Hospital
      • Witney, Spojené království
        • Eynsham Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  2. Dospělí, 18 let a více
  3. Symptomatická infekce COVID-19
  4. Důkaz současné infekce COVID-19 z ověřeného testu

Kritéria vyloučení:

Pacient se nesmí zúčastnit hodnocení, pokud platí NĚCO z následujícího:

  1. Významná porucha elektrolytů (např. hyperkalémie, draslík > místně specifická horní hranice normálu)
  2. Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alkalická fosfatáza (ALP) > 2,5 x ULN
  3. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího neučinil z pacienta dobrého kandidáta pro klinickou studii nebo by bránil adekvátnímu dodržování zkušební terapie, např. mírná kognitivní porucha (neschopnost dodržovat pokyny pro sebehodnocení, jak je vyhodnotil zkoušející).
  4. Pacienti s dlouhodobou doplňkovou potřebou kyslíku (pacienti, u kterých by přijetí do nemocnice nepřipadalo v úvahu, např. plán péče v komunitě je zaveden, nejsou vyloučeny)
  5. Známá přecitlivělost na kamostat
  6. Počet krevních destiček <100 x 10^9/l
  7. Souběžná registrace s klinickým hodnocením hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP) nebude povolena. Společná registrace s klinickým zkoušením zdravotnického prostředku nebo neintervenční klinickou studií bude zvažována pro každou studii a po projednání s příslušnými hlavními řešiteli a sponzory a průmyslovými spolupracovníky.
  8. Společná registrace zahrnující neintervenční výzkum (včetně dotazníkových nebo pouze tkáňových studií) bude povolena za předpokladu, že se neočekává, že to ovlivní výsledky obou studií nebo že to nepřiměřeně zatíží účastníky a jejich rodiny.

  9. Pacientky, které jsou schopny otěhotnět (nebo jsou již těhotné či kojící). Nicméně pacientky, které jsou ve fertilním věku a mají negativní těhotenský test v séru nebo moči před zařazením, souhlasí s používáním dvou forem antikoncepce (jedna účinná forma plus bariérová metoda [orální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce a kondom; intra- děložní zařízení a kondom; bránice se spermicidním gelem a kondom]) nebo souhlasit se sexuální abstinencí* účinnou od prvního podání kamostatu po celou dobu studie a po dobu 28 dnů poté.

    (*Abstinence je považována za přijatelnou metodu antikoncepce pouze tehdy, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)

  10. Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku (pokud nebudou souhlasit s přijetím opatření, aby nezplodili děti pomocí bariérové ​​metody antikoncepce [kondom plus spermicid] nebo se sexuální abstinencí* účinnou od prvního podání kamostatu, po celou dobu studie a po 28 dní poté. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí být také ochotni zajistit, aby jejich partnerka používala stejně dlouhou dobu účinnou metodu antikoncepce, např. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidním gelem nebo sexuální abstinenci). Muži s těhotnými nebo kojícími partnerkami musí být poučeni, aby používali bariérovou metodu antikoncepce (například kondom plus spermicidní gel), aby se zabránilo expozici plodu nebo novorozence.

    (*Abstinence je považována za přijatelnou metodu antikoncepce pouze tehdy, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)

  11. Významné kardiovaskulární onemocnění (jak bylo hodnoceno prostřednictvím zdravotního záznamu a anamnézy účastníka), jak je definováno:

    1. Městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu v anamnéze (New York Heart Association [NYHA] III nebo IV)
    2. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu do 6 měsíců před zahájením studie
    3. Přítomnost závažného chlopňového onemocnění srdce
    4. Přítomnost ventrikulární arytmie vyžadující léčbu

Známé alergické reakce na složky kamostatu, např. intolerance laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camostat
Pacient dostával léčbu tabletami kamostatu, 200 mg čtyřikrát denně (qds) po dobu 14 dnů.
Lék: Camostat
Pacient dostával léčbu tabletami kamostatu, 200 mg čtyřikrát denně (qds) po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Kamostat mesylát
  • Camostat mesilát
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacient dostane nejlepší podpůrnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet AE a SAE souvisejících s Camostatem.
Časové okno: Dny 1-28
Počet AE a SAE hodnocených jako související s kamostatem výzkumníkem.
Dny 1-28
Počet AE podle stupně závažnosti
Časové okno: Dny 1-28
Počet AE podle stupně závažnosti (mírné, střední, těžké)
Dny 1-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr Maximální koncentrace (Cmax) kyseliny 4-(4-guanidinobenzoyloxy)fenyloctové (GBPA).
Časové okno: 7. a 14. den
Maximální koncentrace (Cmax) GBPA podle odhadů populace z analýzy PK populace.
7. a 14. den
PK parametr Čas do maximální koncentrace (Tmax) GBPA
Časové okno: 7. a 14. den
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) GBPA, jak bylo hodnoceno populačními odhady z populační PK analýzy.
7. a 14. den
Oblast parametrů PK pod křivkou (AUC) GBPA
Časové okno: 7. a 14. den
Plocha pod křivkou (AUC) GBPA podle odhadů populace z analýzy PK populace.
7. a 14. den
Parametr PK pro potvrzení poločasu (T1/2) GBPA
Časové okno: Dny 1-28
Poločas (T1/2) GBPA hodnocený populačními odhady z populační PK analýzy
Dny 1-28
Počet komunitních pacientů přijatých do nemocnice kvůli COVID-19
Časové okno: Dny 1-28
Počet pacientů, kteří byli přijati do komunitních zdravotnických zařízení, kteří byli následně přijati do nemocnice kvůli COVID-19.
Dny 1-28
Počet dní bez kyslíku
Časové okno: Dny 1-28
Počet dní ode dne 1, kdy každý pacient nedostával doplňkový kyslík (medián a rozsah).
Dny 1-28
Počet ventilátorů - volné dny
Časové okno: Dny 1-28
Počet dní ode dne 1, kdy každý pacient nevyžadoval ventilaci (medián a rozsah).
Dny 1-28
Čas do nejhoršího bodu na stupnici nebo zhoršení o dva nebo více bodů (z náhodnosti) na 9bodové kategorii na běžné stupnici v rozsahu od „0 – neinfikovaný, bez klinických nebo virologických důkazů infekce“ do „8 – smrt“
Časové okno: Dny 1-28
Střední čas a rozsah k nejhoršímu bodu na stupnici nebo zhoršení o dva nebo více bodů (z randomizace) na 9bodové ordinální stupnici kategorie. Škála byla v protokolu popsána následovně: '0 - Neinfikovaný, bez klinických nebo virologických známek infekce, 1 - Ambulantní, bez omezení aktivit, 2 - Ambulantní, omezení aktivit, 3 - Hospitalizován - mírné onemocnění, bez kyslíkové terapie , 4 - Hospitalizováno - mírné onemocnění, kyslík pomocí masky nebo nosních hrotů, 5 - Hospitalizováno - těžké onemocnění, neinvazivní, ventilační nebo vysokoprůtokový kyslík, 6 - Hospitalizováno - těžké onemocnění, intubace a umělá ventilace, 7 - Hospitalizováno - těžké onemocnění, ventilace a další orgánová podpora - vazopresory, renální substituční terapie (RRT), mimotělní membránová oxygenace (ECMO), 8 - Smrt'
Dny 1-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Research UK

Spolupracovníci

Latus Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Dhaliwal, Professor, The Royal Infirmary of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRUKD/20/002
  • 2020-002110-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data pacientů budou sdílena s výzkumnými pracovníky, jejichž navrhované použití dat je schváleno revizní komisí sponzora.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny žádosti podané do 5 let od konce soudního řízení budou zváženy; později podané žádosti budou zváženy tam, kde to bude možné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, Cancer Research UK poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů a příslušným podpůrným informacím. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o sdílení dat. Žádosti zasílejte na adresu drugdev@cancer.org.uk.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit