Ett försök som tittar på användningen av Camostat hos personer som har testat positivt för Coronavirus (COVID-19) (SPIKE-1) (SPIKE-1)

Inklusionskriterier:

1. Patienten vill och kan ge informerat samtycke
2. Vuxna, 18 år och uppåt
3. Symtomatisk covid-19-infektion
4. Bevis på aktuell COVID-19-infektion från en validerad analys

Exklusions kriterier:

Patienten får inte delta i prövningen om NÅGOT av följande gäller:

1. Betydande elektrolytstörning (t.ex. hyperkalemi, kalium > platsspecifik övre normalgräns)
2. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) och/eller alkaliskt fosfatas (ALP) > 2,5 x ULN
3. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle göra patienten till en god kandidat för den kliniska prövningen eller skulle förhindra adekvat efterlevnad av prövningsterapi t.ex. lindrig kognitiv funktionsnedsättning (kan inte följa instruktionerna för självbedömningsavläsningar som bedömts av utredaren).
4. Patienter med långvarigt kompletterande syrebehov (patienter för vilka sjukhusinläggning inte skulle anses t.ex. vårdplan i samhället finns på plats, är inte uteslutna)
5. Känd överkänslighet mot camostat
6. Trombocytantal <100 x 10^9/L
7. Samtidig registrering med en klinisk prövning av ett undersökningsläkemedel (CTIMP) kommer inte att tillåtas. Samregistrering med en klinisk undersökning av en medicinsk utrustning eller en icke-interventionell klinisk studie kommer att övervägas på studie-för-studie-basis och i diskussion med relevanta chefsutredare och sponsorer och industriella samarbetspartners.
8. Samregistrering som involverar icke-interventionell forskning (inklusive frågeformulär eller endast vävnadsstudier) kommer att tillåtas förutsatt att detta inte förväntas påverka resultaten av båda studierna eller lägga onödig börda på deltagarna och deras familjer.

9. Kvinnliga patienter som kan bli gravida (eller redan är gravida eller ammar). De patienter som är i fertil ålder och har ett negativt serum- eller uringraviditetstest före inskrivningen och samtycker till att använda två former av preventivmedel (en effektiv form plus en barriärmetod [oral, injicerad eller implanterad hormonell preventivmedel och kondom; intra- livmoderapparat och kondom; diafragma med spermiedödande gel och kondom]) eller samtycker till sexuell avhållsamhet*, effektiv från den första administreringen av camostat, under hela försöket och i 28 dagar efteråt anses vara berättigade.

   (*Abstinens anses endast vara en acceptabel preventivmetod när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)

10. Manliga patienter med partner i fertil ålder (såvida de inte går med på att vidta åtgärder för att inte skaffa barn genom att använda en barriärmetod för preventivmedel [kondom plus spermiedödande medel] eller till sexuell avhållsamhet* effektiv från den första administreringen av camostat, under hela prövningen och för 28 dagar efteråt. Män med partners i fertil ålder måste också vara villiga att se till att deras partner använder en effektiv preventivmetod under samma varaktighet, till exempel hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande gel eller sexuell abstinens). Män med gravida eller ammande partner måste rådas att använda preventivmedel med barriärmetod (till exempel kondom plus spermiedödande gel) för att förhindra exponering av fostret eller nyfödd.

    (*Abstinens anses endast vara en acceptabel preventivmetod när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)

11. Signifikant hjärt-kärlsjukdom (som bedöms via deltagarens journal och historia) enligt definitionen av:

    1. Historik av kronisk hjärtsvikt som kräver behandling (New York Heart Association [NYHA] III eller IV)
    2. Anamnes med instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt upp till 6 månader innan försöket påbörjades
    3. Förekomst av allvarlig hjärtklaffsjukdom
    4. Förekomst av en ventrikulär arytmi som kräver behandling

Kända allergiska reaktioner på komponenter i camostat, t.ex. laktosintolerans