Un essai portant sur l'utilisation de Camostat chez les personnes testées positives pour le coronavirus (COVID-19) (SPIKE-1) (SPIKE-1)

Critère d'intégration:

1. Patient désireux et capable de donner son consentement éclairé
2. Adultes, 18 ans et plus
3. Infection COVID-19 symptomatique
4. Preuve de l'infection actuelle au COVID-19 à partir d'un test validé

Critère d'exclusion:

Le patient ne peut pas participer à l'essai si l'UN des éléments suivants s'applique :

1. Perturbation électrolytique importante (par ex. hyperkaliémie, potassium > limite supérieure de la normale propre au site)
2. Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) et/ou phosphatase alcaline (ALP) > 2,5 x LSN
3. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne ferait pas du patient un bon candidat pour l'essai clinique ou empêcherait une observance adéquate de la thérapie d'essai, par ex. déficience cognitive légère (incapable de suivre les instructions pour les lectures d'auto-évaluation telles qu'évaluées par l'enquêteur).
4. Patients ayant besoin d'oxygène supplémentaire à long terme (patients pour lesquels l'hospitalisation ne serait pas envisagée, par ex. plan de soins dans la communauté est en place, ne sont pas exclus)
5. Hypersensibilité connue au camostat
6. Numération plaquettaire <100 x 10^9/L
7. La co-inscription avec un essai clinique d'un médicament expérimental (CTIMP) ne sera pas autorisée. La co-inscription avec une investigation clinique d'un dispositif médical ou une étude clinique non interventionnelle sera envisagée étude par étude et en discussion avec les chercheurs en chef et les sponsors concernés et les collaborateurs industriels.
8. La co-inscription impliquant une recherche non interventionnelle (y compris des études par questionnaire ou sur des tissus uniquement) sera autorisée à condition que cela ne devrait pas affecter les résultats des deux études ou imposer un fardeau excessif aux participants et à leurs familles.

9. Patientes susceptibles de devenir enceintes (ou déjà enceintes ou allaitantes). Cependant, les patientes en âge de procréer qui ont un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'inscription et acceptent d'utiliser deux formes de contraception (une forme efficace plus une méthode de barrière [contraception hormonale orale, injectée ou implantée et préservatif ; intra- dispositif utérin et préservatif ; diaphragme avec gel spermicide et préservatif]) ou accepter l'abstinence sexuelle*, effective dès la première administration de camostat, tout au long de l'essai et pendant les 28 jours qui suivent sont considérés comme éligibles.

   (*L'abstinence n'est considérée comme une méthode de contraception acceptable que lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. Abstinence périodique [par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)

10. Patients de sexe masculin ayant des partenaires en âge de procréer (sauf s'ils acceptent de prendre des mesures pour ne pas concevoir d'enfants en utilisant une méthode de contraception barrière [préservatif plus spermicide] ou à l'abstinence sexuelle* effective dès la première administration de camostat, tout au long de l'essai et pendant 28 jours après. Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent également être disposés à s'assurer que leur partenaire utilise une méthode de contraception efficace pendant la même durée (par exemple, contraception hormonale, dispositif intra-utérin, diaphragme avec gel spermicide ou abstinence sexuelle). Il faut conseiller aux hommes ayant des partenaires enceintes ou allaitantes d'utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, préservatif plus gel spermicide) pour éviter l'exposition du fœtus ou du nouveau-né.

    (*L'abstinence n'est considérée comme une méthode de contraception acceptable que lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. Abstinence périodique [par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)

11. Maladie cardiovasculaire importante (telle qu'évaluée par le dossier médical et les antécédents du participant) telle que définie par :

    1. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement (New York Heart Association [NYHA] III ou IV)
    2. Antécédents d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde jusqu'à 6 mois avant l'entrée à l'essai
    3. Présence d'une cardiopathie valvulaire sévère
    4. Présence d'une arythmie ventriculaire nécessitant un traitement

Réactions allergiques connues aux composants du camostat, par exemple, intolérance au lactose