Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania Camostatu u osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa (COVID-19) (SPIKE-1) (SPIKE-1)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

Randomizowane badanie fazy II we wczesnym COVID-19, oceniające zastosowanie kamostatu poprzez blokowanie fuzji błonowej inicjowanej przez białko kolczaste SARS-CoV-2.

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne fazy II. Badanie ma na celu rekrutację pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19, którzy mają łagodne objawy i dlatego mogą leczyć swoje objawy w społeczności. Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w szpitalu, również mogą wziąć udział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) spowodowana zakażeniem SARS-CoV-2 jest wysoce zaraźliwą chorobą o wysokiej i nieprzewidywalnej zachorowalności i śmiertelności, na którą obecnie nie ma swoistego leczenia. Postęp od łagodnego zmęczenia, gorączki i kaszlu do ciężkiej niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej może nastąpić po 1-2 tygodniach choroby. Daje to szansę, w której pacjenci we wczesnej fazie choroby mogliby być leczeni środkiem modyfikującym przebieg choroby, aby zatrzymać postęp choroby, zapobiec hospitalizacji z powodu niewydolności oddechowej i zapobiec śmierci.

Kamostat jest inhibitorem proteazy serynowej stosowanym klinicznie w Japonii od 1985 r. w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki i ma akceptowalny profil bezpieczeństwa. Wykazano, że kamostat hamuje wejście SARS-CoV-2 do komórek nabłonka in vitro. Pilnie potrzebne jest badanie tego zmodyfikowanego leku do leczenia COVID-19 u ludzi, aby ocenić jego wpływ na progresję choroby do niewydolności oddechowej i czy może zmniejszyć śmiertelność.

W tym badaniu weźmie udział do 100 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia (tabletki kamostatu) lub ramienia kontrolnego (najlepsze leczenie podtrzymujące). Pacjenci ze społeczności będą wzywani codziennie do domu przez 14 dni przez zespół badań klinicznych w celu zebrania objawów i odnotowania ogólnego samopoczucia pacjenta. W przypadku pacjentów rekrutowanych ze szpitala wizyty będą kontynuowane w szpitalu, o ile to możliwe, aż do wypisu, kiedy będzie można kontynuować wizyty domowe. Głównym celem tego badania jest dalsza ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności kamostatu, aby wesprzeć integrację z badaniem III fazy. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy kamostat może zmniejszyć kliniczną progresję COVID-19, a tym samym potrzebę hospitalizacji i suplementacji tlenu, a także zebranie zgłaszanego przez pacjenta stanu zdrowia, nasilenia objawów i biologicznych markerów wirusa oraz potwierdzenie profilu PK dla aktywnego metabolitu kamostatu. W miarę rozwoju i poprawy zrozumienia COVID-19 kryteria włączenia mogą być dostosowywane w celu wspierania wyników badania. Pacjenci będą rekrutowani w różnych placówkach, które mogą obejmować przychodnie „centrum COVID-19” podstawowej opieki zdrowotnej, lokalne centra badań COVID-19, identyfikację za pośrednictwem innych oddziałów szpitalnych, cyfrowe NHS, Test and Trace (lub równoważne) lub inne środowiska kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Alton, Zjednoczone Królestwo
        • Chawton Park Surgery
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Church Avenue Medical Group
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Preston Lantern Centre
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo
        • Clarence Medical Centre
      • Southsea, Zjednoczone Królestwo
        • Trafalgar Medical Practice
      • Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Hospital
      • Witney, Zjednoczone Królestwo
        • Eynsham Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  2. Dorośli, w wieku 18 lat i starsi
  3. Objawowe zakażenie COVID-19
  4. Dowód aktualnej infekcji COVID-19 na podstawie zwalidowanego testu

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  1. Znaczne zaburzenia elektrolitowe (np. hiperkaliemia, potas > górna granica normy specyficzna dla miejsca)
  2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) fosfataza alkaliczna (ALP) > 2,5 x GGN
  3. Każdy stan, który w opinii Badacza nie uczyniłby pacjenta dobrym kandydatem do badania klinicznego lub uniemożliwiłby odpowiednie przestrzeganie terapii próbnej, np. łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (niezdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących samooceny odczytów według oceny badacza).
  4. Pacjenci wymagający długotrwałego dodatkowego podawania tlenu (pacjenci, u których przyjęcie do szpitala nie byłoby brane pod uwagę, np. plan opieki w danej społeczności nie jest wykluczony)
  5. Znana nadwrażliwość na kamostat
  6. Liczba płytek krwi <100 x 10^9/l
  7. Jednoczesna rejestracja z badaniem klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP) nie będzie dozwolona. Wspólna rejestracja z badaniem klinicznym dotyczącym Wyrobu Medycznego lub nieinterwencyjnym badaniem klinicznym będzie rozpatrywana na zasadzie badania po badaniu oraz w dyskusji z odpowiednimi głównymi badaczami i sponsorami oraz współpracownikami przemysłowymi.
  8. Wspólna rejestracja obejmująca badania nieinterwencyjne (w tym badania kwestionariuszowe lub badania wyłącznie na tkankach) będzie dozwolona, ​​pod warunkiem że nie przewiduje się, że wpłynie to na wyniki obu badań lub spowoduje nadmierne obciążenie uczestników i ich rodzin.

  9. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę (lub są już w ciąży lub karmią piersią). Jednak pacjentki, które są w wieku rozrodczym i mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem do badania i zgadzają się na stosowanie dwóch form antykoncepcji (jednej skutecznej oraz metody barierowej [antykoncepcja hormonalna doustna, w zastrzykach lub wszczepiona i prezerwatywa; wkładkę maciczną i prezerwatywę; diafragmę z żelem plemnikobójczym i prezerwatywę]) lub wyrazić zgodę na abstynencję seksualną*, obowiązującą od pierwszego podania kamostatu, przez cały okres badania i przez 28 dni po jego zakończeniu.

    (*Astynencja jest uważana za akceptowalną metodę antykoncepcji tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki. Okresowa abstynencja [np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).

  10. Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym (chyba, że ​​zgodzą się na podjęcie działań mających na celu powstrzymanie się od spłodzenia potomstwa poprzez stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji [prezerwatywa i środek plemnikobójczy] lub abstynencję seksualną* skuteczną od pierwszego podania kaostatu przez cały okres badania i przez 28 dni później. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą również chcieć zapewnić partnerce stosowanie przez ten sam czas skutecznej metody antykoncepcji, np. Mężczyznom, których partnerki są w ciąży lub karmią piersią, należy zalecić stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy i żelu plemnikobójczego), aby zapobiec narażeniu płodu lub noworodka.

    (*Astynencja jest uważana za akceptowalną metodę antykoncepcji tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki. Okresowa abstynencja [np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).

  11. Poważna choroba sercowo-naczyniowa (oceniana na podstawie dokumentacji medycznej i historii uczestnika) zgodnie z definicją:

    1. Historia zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia (New York Heart Association [NYHA] III lub IV)
    2. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego do 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    3. Obecność ciężkiej wady zastawkowej serca
    4. Obecność arytmii komorowej wymagającej leczenia

Znane reakcje alergiczne na składniki kamostatu, np. nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamostat
Pacjent do leczenia tabletkami kamostatu, 200 mg cztery razy dziennie (qds) przez 14 dni.
Lek: Kamostat
Pacjent do leczenia tabletkami kamostatu, 200 mg cztery razy dziennie (qds) przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Mesylan kamostatu
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjent, aby otrzymać najlepszą opiekę wspomagającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń AE i SAE związanych z Camostatem.
Ramy czasowe: Dni 1 - 28
Liczba AE i SAE ocenionych przez badacza jako związane z kamostatem.
Dni 1 - 28
Liczba zdarzeń niepożądanych według stopnia dotkliwości
Ramy czasowe: Dni 1 - 28
Liczba działań niepożądanych według stopnia ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie)
Dni 1 - 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK Maksymalne stężenie (Cmax) kwasu 4-(4-guanidynobenzoiloksy)fenylooctowego (GBPA).
Ramy czasowe: Dni 7 i 14
Maksymalne stężenie (Cmax) GBPA oszacowane na podstawie szacunków populacji na podstawie analizy PK populacji.
Dni 7 i 14
Parametr PK Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) GBPA
Ramy czasowe: Dni 7 i 14
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) GBPA, oszacowany na podstawie szacunków populacji na podstawie analizy farmakokinetyki populacji.
Dni 7 i 14
Pole parametru PK pod krzywą (AUC) GBPA
Ramy czasowe: Dni 7 i 14
Pole pod krzywą (AUC) GBPA oszacowane na podstawie szacunków populacji na podstawie analizy PK populacji.
Dni 7 i 14
Parametr PK potwierdzający okres półtrwania (T1/2) GBPA
Ramy czasowe: Dni 1 - 28
Okres półtrwania (T1/2) GBPA oszacowany na podstawie szacunków populacji na podstawie analizy PK populacji
Dni 1 - 28
Liczba pacjentów społecznych przyjętych do szpitala z powodu Covid-19
Ramy czasowe: Dni 1 - 28
Liczba pacjentów, którzy zostali zrekrutowani do środowiskowych placówek opieki zdrowotnej, a następnie zostali przyjęci do szpitala z powodu Covid-19.
Dni 1 - 28
Liczba dni bez tlenu
Ramy czasowe: Dni 1 - 28
Liczba dni od dnia 1, w których każdy pacjent nie otrzymywał dodatkowego tlenu (mediana i zakres).
Dni 1 - 28
Liczba respiratorów - dni bezpłatne
Ramy czasowe: Dni 1 - 28
Liczba dni od dnia 1, w których każdy pacjent nie wymagał wentylacji (mediana i zakres).
Dni 1 - 28
Czas do najgorszego punktu na skali lub pogorszenie o dwa lub więcej punktów (na podstawie randomizacji) w 9-punktowej skali porządkowej kategorii od „0 – niezainfekowany, brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów zakażenia” do „8 – śmierć”
Ramy czasowe: Dni 1 - 28
Mediana czasu i zakres do najgorszego punktu na skali lub pogorszenie o dwa lub więcej punktów (z randomizacji) w 9-punktowej skali porządkowej kategorii. Skalę opisano w protokole w następujący sposób: „0 – Niezakażeni, brak klinicznych i wirusologicznych objawów zakażenia, 1 – Ambulatoryjny, bez ograniczeń aktywności, 2 – Ambulatoryjny, z ograniczeniem aktywności, 3 – Hospitalizowany – choroba o łagodnym przebiegu, bez tlenoterapii. , 4 - Hospitalizowany - choroba łagodna, tlenoterapia przez maskę lub kolce do nosa, 5 - Hospitalizowany - ciężka choroba, nieinwazyjna, wentylacja lub tlen o wysokim przepływie, 6 - Hospitalizowany - ciężka choroba, intubacja i wentylacja mechaniczna, 7 - Hospitalizowany - ciężki choroba, wentylacja i dodatkowe wsparcie narządów – leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza (RRT), pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO), 8 – Śmierć”
Dni 1 - 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Współpracownicy

Latus Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Dhaliwal, Professor, The Royal Infirmary of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRUKD/20/002
  • 2020-002110-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne, zdezidentyfikowane dane pacjenta zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostanie zatwierdzone przez komisję recenzyjną Sponsora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie wnioski złożone w ciągu 5 lat od zakończenia okresu próbnego zostaną rozpatrzone; wnioski złożone później będą uwzględniane, jeśli to możliwe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku Cancer Research UK zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta i odpowiednich informacji uzupełniających. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o udostępnianiu danych. Wnioski należy składać na adres drugdev@cancer.org.uk.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj