Un ensayo que analiza el uso de Camostat en personas que han dado positivo por coronavirus (COVID-19) (SPIKE-1) (SPIKE-1)

Criterios de inclusión:

1. Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
2. Adultos, mayores de 18 años
3. Infección sintomática por COVID-19
4. Evidencia de infección actual por COVID-19 a partir de un ensayo validado

Criterio de exclusión:

El paciente no puede participar en el ensayo si CUALQUIERA de los siguientes se aplica:

1. Perturbación significativa de electrolitos (p. hiperpotasemia, potasio > límite superior normal específico del sitio)
2. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) y/o fosfatasa alcalina (ALP) > 2,5 x LSN
3. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, no convertiría al paciente en un buen candidato para el ensayo clínico o impediría el cumplimiento adecuado de la terapia del ensayo, p. deterioro cognitivo leve (incapaz de seguir las instrucciones para las lecturas de autoevaluación evaluadas por el investigador).
4. Pacientes con requerimiento de oxígeno suplementario a largo plazo (pacientes para los que no se consideraría la hospitalización, p. existe un plan de atención en la comunidad, no están excluidos)
5. Hipersensibilidad conocida a camostat
6. Recuento de plaquetas <100 x 10^9/L
7. No se permitirá la inscripción conjunta con un Ensayo Clínico de un Medicamento en Investigación (CTIMP). La inscripción conjunta con una investigación clínica de un dispositivo médico o un estudio clínico no intervencionista se considerará estudio por estudio y en discusión con los investigadores principales y patrocinadores relevantes y los colaboradores industriales.
8. Se permitirá la inscripción conjunta que involucre investigación no intervencionista (incluidos los estudios de cuestionarios o solo de tejidos) siempre que no se espere que esto afecte los resultados de ambos estudios o suponga una carga indebida para los participantes y sus familias.

9. Pacientes mujeres que pueden quedar embarazadas (o ya están embarazadas o en período de lactancia). Sin embargo, aquellas pacientes que están en edad fértil y tienen una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la inscripción y aceptan usar dos formas de anticoncepción (una forma efectiva más un método de barrera [anticoncepción hormonal oral, inyectada o implantada y condón; dispositivo uterino y preservativo; diafragma con gel espermicida y preservativo]) o aceptar la abstinencia sexual*, efectiva desde la primera administración de camostat, durante todo el ensayo y durante los 28 días posteriores se consideran elegibles.

   (*La abstinencia solo se considera un método anticonceptivo aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. Abstinencia periódica [p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).

10. Pacientes masculinos con parejas en edad fértil (a menos que acepten tomar medidas para no engendrar hijos mediante el uso de un método anticonceptivo de barrera [preservativo más espermicida] o abstinencia sexual* efectiva desde la primera administración de camostat, durante todo el ensayo y durante 28 días después. Los hombres con parejas en edad fértil también deben estar dispuestos a garantizar que su pareja utilice un método anticonceptivo eficaz durante la misma duración, por ejemplo, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, diafragma con gel espermicida o abstinencia sexual). Se debe recomendar a los hombres con parejas embarazadas o lactantes que utilicen métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, condón más gel espermicida) para evitar la exposición del feto o del recién nacido.

    (*La abstinencia solo se considera un método anticonceptivo aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. Abstinencia periódica [p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).

11. Enfermedad cardiovascular significativa (evaluada a través de la historia clínica y el historial médico del participante) según lo definido por:

    1. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento (New York Heart Association [NYHA] III o IV)
    2. Antecedentes de angina de pecho inestable o infarto de miocardio hasta 6 meses antes del ingreso al ensayo
    3. Presencia de enfermedad valvular cardíaca grave
    4. Presencia de una arritmia ventricular que requiere tratamiento

Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de camostat, por ejemplo, intolerancia a la lactosa