Uno studio sull'uso di Camostat nelle persone risultate positive al coronavirus (COVID-19) (SPIKE-1) (SPIKE-1)

Criterio di inclusione:

1. Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato
2. Adulti, dai 18 anni in su
3. Infezione sintomatica da COVID-19
4. Evidenza dell'attuale infezione da COVID-19 da un test convalidato

Criteri di esclusione:

Il paziente non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

1. Significativo disturbo elettrolitico (ad es. iperkaliemia, potassio > limite superiore sito specifico della norma)
2. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) e/o fosfatasi alcalina (ALP) > 2,5 x ULN
3. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non renderebbe il paziente un buon candidato per la sperimentazione clinica o impedirebbe un'adeguata compliance alla terapia di prova, ad es. decadimento cognitivo lieve (incapacità di seguire le istruzioni per le letture di autovalutazione valutate dall'investigatore).
4. Pazienti con necessità di ossigeno supplementare a lungo termine (pazienti per i quali il ricovero ospedaliero non sarebbe considerato, ad es. piano di assistenza nella comunità è in atto, non sono esclusi)
5. Ipersensibilità nota al camostat
6. Conta piastrinica <100 x 10^9/L
7. Non sarà consentita la co-iscrizione con una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale (CTIMP). La co-iscrizione con un'indagine clinica di un dispositivo medico o uno studio clinico non interventistico sarà presa in considerazione studio per studio e in discussione con i principali ricercatori e sponsor e collaboratori industriali pertinenti.
8. Sarà consentito il co-arruolamento che coinvolga la ricerca non interventistica (inclusi questionari o solo studi sui tessuti) a condizione che ciò non pregiudichi i risultati di entrambi gli studi o imponga un onere eccessivo ai partecipanti e alle loro famiglie.

9. Pazienti di sesso femminile in grado di iniziare una gravidanza (o che sono già in gravidanza o in allattamento). Tuttavia, le pazienti che sono in età fertile e hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento e accettano di utilizzare due forme di contraccezione (una forma efficace più un metodo di barriera [contraccezione ormonale orale, iniettata o impiantata e profilattico; dispositivo uterino e preservativo; diaframma con gel spermicida e preservativo]) o acconsentire all'astinenza sessuale*, efficace dalla prima somministrazione di camostat, durante tutta la sperimentazione e per i 28 giorni successivi sono considerati idonei.

   (*L'astinenza è considerata un metodo contraccettivo accettabile solo quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Astinenza periodica [ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori] e astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)

10. Pazienti di sesso maschile con partner in età fertile (a meno che non accettino di adottare misure contro la procreazione utilizzando un metodo contraccettivo di barriera [preservativo più spermicida] o all'astinenza sessuale* efficace dalla prima somministrazione di camostat, durante tutta la sperimentazione e per 28 giorni dopo. Gli uomini con partner in età fertile devono anche essere disposti a garantire che il loro partner utilizzi un metodo contraccettivo efficace per la stessa durata (ad esempio contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con gel spermicida o astinenza sessuale). Gli uomini con partner in gravidanza o in allattamento devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, preservativo più gel spermicida) per prevenire l'esposizione del feto o del neonato.

    (*L'astinenza è considerata un metodo contraccettivo accettabile solo quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Astinenza periodica [ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori] e astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)

11. Malattia cardiovascolare significativa (valutata tramite la cartella clinica e la storia del partecipante) come definita da:

    1. Storia di insufficienza cardiaca congestizia che richiede terapia (New York Heart Association [NYHA] III o IV)
    2. Storia di angina pectoris instabile o infarto del miocardio fino a 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
    3. Presenza di grave cardiopatia valvolare
    4. Presenza di un'aritmia ventricolare che richiede trattamento

Reazioni allergiche note ai componenti di camostat, ad esempio intolleranza al lattosio