Испытание, посвященное использованию камостата у людей с положительным результатом на коронавирус (COVID-19) (SPIKE-1) (SPIKE-1)

Критерии включения:

1. Пациент желает и может дать информированное согласие
2. Взрослые, от 18 лет и старше
3. Симптоматическая инфекция COVID-19
4. Доказательства текущей инфекции COVID-19 из подтвержденного анализа

Критерий исключения:

Пациент не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

1. Значительное нарушение электролитного баланса (например, гиперкалиемия, калий > верхней границы нормы для конкретного участка)
2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2,5 x ВГН
3. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не сделает пациента подходящим кандидатом для клинического исследования или помешает адекватному соблюдению режима исследуемой терапии, т.е. легкие когнитивные нарушения (неспособность следовать инструкциям по самооценке по оценке исследователя).
4. Пациенты, нуждающиеся в длительном дополнительном кислороде (пациенты, госпитализация которых не рассматривается, т.е. план ухода в сообществе существует, не исключаются)
5. Известная гиперчувствительность к камостату
6. Количество тромбоцитов <100 x 10^9/л
7. Совместная регистрация с клиническим исследованием исследуемого лекарственного препарата (CTIMP) не допускается. Совместная регистрация с клиническим исследованием Медицинского устройства или неинтервенционным клиническим исследованием будет рассматриваться на индивидуальной основе и при обсуждении с соответствующими главными исследователями и спонсорами, а также промышленными партнерами.
8. Совместное участие в неинтервенционных исследованиях (включая анкетирование или исследования только тканей) будет разрешено при условии, что это не повлияет на результаты обоих исследований или не создаст чрезмерного бремени для участников и их семей.

9. Пациентки женского пола, способные забеременеть (или уже беременные, или кормящие грудью). Тем не менее, те пациенты, которые потенциально способны к деторождению и имеют отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче до регистрации и соглашаются использовать две формы контрацепции (одну эффективную форму плюс барьерный метод [оральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы и презерватив; интра- маточная спираль и презерватив; диафрагма со спермицидным гелем и презерватив]) или согласие на половое воздержание*, вступившее в силу с первого введения камостата, на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после него считаются подходящими.

   (* Воздержание считается приемлемым методом контрацепции только в том случае, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)

10. Пациенты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста (если только они не согласятся принять меры против отцовства детей путем использования барьерного метода контрацепции [презерватив плюс спермицид] или полового воздержания*, действующего с первого введения камостата, на протяжении всего исследования и в течение 28 дней спустя. Мужчины с партнершами детородного возраста также должны быть готовы к тому, чтобы их партнерша использовала эффективный метод контрацепции в течение той же продолжительности, например, гормональную контрацепцию, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидным гелем или половое воздержание). Мужчинам, имеющим беременных или кормящих партнеров, следует рекомендовать использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив со спермицидным гелем) для предотвращения воздействия препарата на плод или новорожденного.

    (* Воздержание считается приемлемым методом контрацепции только в том случае, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)

11. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (оцененное по медицинской карте и анамнезу участника), определяемое по:

    1. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, требующая терапии (NYHA III или IV)
    2. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе за 6 месяцев до включения в исследование
    3. Наличие тяжелых клапанных пороков сердца
    4. Наличие желудочковой аритмии, требующей лечения

Известные аллергические реакции на компоненты камостата, например, непереносимость лактозы.