Een proef waarin wordt gekeken naar het gebruik van Camostat bij mensen die positief zijn getest op het coronavirus (COVID-19) (SPIKE-1) (SPIKE-1)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
2. Volwassenen, 18 jaar en ouder
3. Symptomatische COVID-19-infectie
4. Bewijs van huidige COVID-19-infectie uit een gevalideerde test

Uitsluitingscriteria:

De patiënt mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

1. Significante verstoring van de elektrolytenbalans (bijv. hyperkaliëmie, kalium > plaatsspecifieke bovengrens van normaal)
2. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) en/of alkalische fosfatase (ALP) > 2,5 x ULN
3. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt geen goede kandidaat voor de klinische proef zou maken of adequate therapietrouw in de weg zou staan, b.v. milde cognitieve stoornis (niet in staat om instructies voor zelfbeoordelingslezingen op te volgen zoals beoordeeld door de onderzoeker).
4. Patiënten met langdurige aanvullende zuurstofbehoefte (patiënten voor wie ziekenhuisopname niet wordt overwogen, b.v. zorgplan in de gemeenschap aanwezig is, zijn niet uitgesloten)
5. Bekende overgevoeligheid voor camostat
6. Aantal bloedplaatjes <100 x 10^9/L
7. Gelijktijdige inschrijving met een Clinical Trial of an Investigational Medicinal Product (CTIMP) is niet toegestaan. Mede-inschrijving met een klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel of een niet-interventionele klinische studie zal per studie worden overwogen en in overleg met de relevante hoofdonderzoekers en sponsors en industriële medewerkers.
8. Gezamenlijke inschrijving waarbij niet-interventioneel onderzoek betrokken is (inclusief onderzoeken met vragenlijsten of onderzoeken met alleen weefsel) is toegestaan, op voorwaarde dat dit naar verwachting de resultaten van beide onderzoeken niet zal beïnvloeden of de deelnemers en hun families onnodig zal belasten.

9. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (of al zwanger zijn of borstvoeding geven). Echter, die patiënten die in de vruchtbare leeftijd zijn en een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben voordat ze zich inschrijven en die ermee instemmen om twee vormen van anticonceptie te gebruiken (een effectieve vorm plus een barrièremethode [orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptie en condoom; intra- uteriene prothese en condoom; pessarium met zaaddodende gel en condoom]) of instemmen met seksuele onthouding*, met ingang van de eerste toediening van camostat, gedurende de hele proef en gedurende 28 dagen daarna, komen in aanmerking.

   (*Onthouding wordt alleen als een aanvaardbare anticonceptiemethode beschouwd als dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding [bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en ontwenningsverschijnselen zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)

10. Mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd (tenzij zij ermee instemmen maatregelen te nemen om geen kinderen te verwekken door gebruik te maken van een barrièremethode van anticonceptie [condoom plus zaaddodend middel] of tot seksuele onthouding* die van kracht is vanaf de eerste toediening van camostat, gedurende de hele proef en gedurende 28 dagen daarna. Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten ook bereid zijn ervoor te zorgen dat hun partner een effectieve anticonceptiemethode gebruikt voor dezelfde duur, bijvoorbeeld hormonale anticonceptie, spiraaltje, pessarium met zaaddodende gel of seksuele onthouding). Mannen met zwangere of zogende partners moeten worden geadviseerd om barrièremethode-anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld condoom plus zaaddodende gel) om blootstelling van de foetus of neonaat te voorkomen.

    (*Onthouding wordt alleen als een aanvaardbare anticonceptiemethode beschouwd als dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding [bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en ontwenningsverschijnselen zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)

11. Aanzienlijke hart- en vaatziekten (zoals beoordeeld via het medisch dossier en de geschiedenis van de deelnemer) zoals gedefinieerd door:

    1. Geschiedenis van congestief hartfalen waarvoor therapie nodig was (New York Heart Association [NYHA] III of IV)
    2. Geschiedenis van onstabiele angina pectoris of myocardinfarct tot 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
    3. Aanwezigheid van ernstige hartklepaandoening
    4. Aanwezigheid van een ventriculaire aritmie die behandeling vereist

Bekende allergische reacties op componenten van camostat, bijvoorbeeld lactose-intolerantie