Um estudo sobre o uso de Camostat em pessoas que testaram positivo para coronavírus (COVID-19) (SPIKE-1) (SPIKE-1)

Critério de inclusão:

1. Paciente disposto e capaz de dar consentimento informado
2. Adultos, 18 anos de idade e acima
3. Infecção sintomática por COVID-19
4. Evidência de infecção atual por COVID-19 a partir de um ensaio validado

Critério de exclusão:

O paciente não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:

1. Distúrbio eletrolítico significativo (por exemplo, hipercalemia, potássio > limite superior do normal específico do local)
2. Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) e/ou Fosfatase Alcalina (ALP) > 2,5 x LSN
3. Qualquer condição que, na opinião do investigador, não torne o paciente um bom candidato para o ensaio clínico ou impeça a adesão adequada à terapia do ensaio, por ex. comprometimento cognitivo leve (incapaz de seguir as instruções para leituras de autoavaliação avaliadas pelo Investigador).
4. Pacientes com necessidade de oxigênio suplementar de longo prazo (pacientes para os quais a internação hospitalar não seria considerada, por exemplo, plano de cuidados na comunidade está em vigor, não são excluídos)
5. Hipersensibilidade conhecida ao camostat
6. Contagem de plaquetas <100 x 10^9/L
7. A co-inscrição com um Ensaio Clínico de um Medicamento Experimental (CTIMP) não será permitida. A co-inscrição com uma investigação clínica de um Dispositivo Médico ou um estudo clínico não intervencional será considerada estudo a estudo e em discussão com os Investigadores Chefes e Patrocinadores relevantes e colaboradores industriais.
8. A co-inscrição envolvendo pesquisas não intervencionais (incluindo questionários ou estudos apenas de tecidos) será permitida, desde que não se espere que isso afete os resultados de ambos os estudos ou sobrecarregue os participantes e suas famílias.

9. Pacientes do sexo feminino que podem engravidar (ou já estão grávidas ou amamentando). No entanto, aquelas pacientes que têm potencial para engravidar e têm um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da inscrição e concordam em usar duas formas de contracepção (uma forma eficaz mais um método de barreira [contracepção hormonal oral, injetável ou implantada e preservativo; intra- dispositivo uterino e preservativo; diafragma com gel espermicida e preservativo]) ou concordam com a abstinência sexual*, efetiva desde a primeira administração de camostat, durante todo o estudo e por 28 dias depois são considerados elegíveis.

   (*A abstinência só é considerada um método de contracepção aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do indivíduo. Abstinência periódica [p. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação] e coito interrompido não são métodos contraceptivos aceitáveis.)

10. Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar (a menos que concordem em tomar medidas para não gerar filhos usando um método contraceptivo de barreira [preservativo mais espermicida] ou abstinência sexual* eficaz desde a primeira administração de camostat, durante todo o estudo e por 28 dias depois. Homens com parceiras em idade fértil também devem estar dispostos a garantir que sua parceira use um método contraceptivo eficaz durante o mesmo período, por exemplo, contracepção hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com gel espermicida ou abstinência sexual). Homens com parceiras grávidas ou lactantes devem ser aconselhados a usar método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo mais gel espermicida) para evitar a exposição do feto ou recém-nascido.

    (*A abstinência só é considerada um método de contracepção aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do indivíduo. Abstinência periódica [p. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação] e coito interrompido não são métodos contraceptivos aceitáveis.)

11. Doença cardiovascular significativa (conforme avaliado por meio do prontuário e histórico médico do participante), conforme definido por:

    1. História de insuficiência cardíaca congestiva que requer terapia (New York Heart Association [NYHA] III ou IV)
    2. História de angina pectoris instável ou infarto do miocárdio até 6 meses antes da entrada no estudo
    3. Presença de valvopatia grave
    4. Presença de uma arritmia ventricular que requer tratamento

Reações alérgicas conhecidas aos componentes do camostat, por exemplo, intolerância à lactose