En prøveperiode som ser på bruken av Camostat hos personer som har testet positivt for koronavirus (COVID-19) (SPIKE-1) (SPIKE-1)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
2. Voksne, 18 år og oppover
3. Symptomatisk COVID-19-infeksjon
4. Bevis på nåværende COVID-19-infeksjon fra en validert analyse

Ekskluderingskriterier:

Pasienten kan ikke delta i prøven hvis NOE av følgende gjelder:

1. Betydelig elektrolyttforstyrrelse (f.eks. hyperkalemi, kalium > stedsspesifikk øvre normalgrense)
2. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) og/eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 x ULN
3. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville gjøre pasienten til en god kandidat for den kliniske utprøvingen eller ville hindre adekvat etterlevelse av utprøvingsterapi, f.eks. mild kognitiv svikt (ikke i stand til å følge instruksjonene for selvevalueringsavlesninger som vurderes av etterforskeren).
4. Pasienter med langsiktig supplerende oksygenbehov (pasienter som ikke vil bli vurdert til sykehusinnleggelse, f.eks. omsorgsplan i samfunnet er på plass, er ikke ekskludert)
5. Kjent overfølsomhet for camostat
6. Blodplateantall <100 x 10^9/L
7. Samtidig påmelding med en klinisk utprøving av et undersøkelsesmedisinsk produkt (CTIMP) vil ikke være tillatt. Samtidig påmelding med en klinisk undersøkelse av en medisinsk enhet eller en ikke-intervensjonell klinisk studie vil bli vurdert på studie-for-studie-basis og i diskusjon med relevante sjefsetterforskere og sponsorer og industrielle samarbeidspartnere.
8. Samregistrering som involverer ikke-intervensjonell forskning (inkludert spørreskjema eller studier av kun vev) vil bli tillatt forutsatt at dette ikke forventes å påvirke resultatene av begge studiene eller legge unødig belastning på deltakerne og deres familier.

9. Kvinnelige pasienter som er i stand til å bli gravide (eller allerede er gravide eller ammer). Imidlertid er de pasienter som er i fertil alder og har en negativ serum- eller uringraviditetstest før påmelding og samtykker i å bruke to former for prevensjon (en effektiv form pluss en barrieremetode [oral, injisert eller implantert hormonell prevensjon og kondom; intra- livmorapparat og kondom; diafragma med sæddrepende gel og kondom]) eller godta seksuell avholdenhet*, effektiv fra første administrering av camostat, gjennom hele forsøket og i 28 dager etterpå anses som kvalifisert.

   (*Abstinens anses kun å være en akseptabel prevensjonsmetode når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen. Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske metoder, etter eggløsning] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

10. Mannlige pasienter med partnere i fertil alder (med mindre de samtykker i å iverksette tiltak for ikke å far barn ved å bruke en barrieremetode for prevensjon [kondom pluss sæddrepende middel] eller til seksuell avholdenhet* som er effektiv fra første administrasjon av camostat, gjennom hele forsøket og for 28 dager etterpå. Menn med partnere i fertil alder må også være villige til å sørge for at partneren deres bruker en effektiv prevensjonsmetode i samme varighet, for eksempel hormonell prevensjon, intrauterin enhet, membran med sæddrepende gel eller seksuell avholdenhet). Menn med gravide eller ammende partnere må rådes til å bruke prevensjon med barrieremetode (for eksempel kondom pluss sæddrepende gel) for å forhindre eksponering av fosteret eller nyfødt.

    (*Abstinens anses kun å være en akseptabel prevensjonsmetode når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen. Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske metoder, etter eggløsning] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

11. Betydelig kardiovaskulær sykdom (som vurdert via deltakerens journal og historie) som definert av:

    1. Historie med kongestiv hjertesvikt som krever behandling (New York Heart Association [NYHA] III eller IV)
    2. Anamnese med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt opptil 6 måneder før prøvestart
    3. Tilstedeværelse av alvorlig hjerteklaffsykdom
    4. Tilstedeværelse av en ventrikulær arytmi som krever behandling

Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i camostat, f.eks. laktoseintoleranse