Et forsøg, der ser på brugen af ​​Camostat hos personer, der har testet positive for Coronavirus (COVID-19) (SPIKE-1) (SPIKE-1)

Inklusionskriterier:

1. Patient villig og i stand til at give informeret samtykke
2. Voksne, 18 år og derover
3. Symptomatisk COVID-19 infektion
4. Bevis for aktuel COVID-19-infektion fra et valideret assay

Ekskluderingskriterier:

Patienten må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

1. Betydelig elektrolytforstyrrelse (f.eks. hyperkaliæmi, kalium > stedspecifik øvre normalgrænse)
2. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) og/eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 x ULN
3. Enhver tilstand, der efter Investigators opfattelse ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg eller ville forhindre tilstrækkelig compliance med forsøgsterapi, f.eks. mild kognitiv svækkelse (ude af stand til at følge instruktionerne for selvevalueringsaflæsninger som vurderet af investigator).
4. Patienter på længerevarende supplerende iltbehov (patienter, for hvem hospitalsindlæggelse ikke vil blive betragtet, f.eks. plejeplan i samfundet er på plads, er ikke udelukket)
5. Kendt overfølsomhed over for camostat
6. Blodpladeantal <100 x 10^9/L
7. Samtidig tilmelding med et klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel (CTIMP) vil ikke være tilladt. Samtilmelding med en klinisk undersøgelse af en medicinsk enhed eller en ikke-interventionel klinisk undersøgelse vil blive overvejet på et studie-for-studie-basis og i diskussion med de relevante hovedefterforskere og sponsorer og industrielle samarbejdspartnere.
8. Samtilmelding, der involverer ikke-interventionel forskning (herunder spørgeskema- eller vævsundersøgelser), vil være tilladt, forudsat at dette ikke forventes at påvirke resultaterne af begge undersøgelser eller lægge unødig byrde på deltagerne og deres familier.

9. Kvindelige patienter, der er i stand til at blive gravide (eller allerede er gravide eller ammende). Imidlertid er de patienter, der er i den fødedygtige alder og har en negativ serum- eller uringraviditetstest før tilmelding og accepterer at bruge to former for prævention (en effektiv form plus en barrieremetode [oral, injiceret eller implanteret hormonprævention og kondom; intra- livmoderanordning og kondom; mellemgulv med sæddræbende gel og kondom]) eller acceptere seksuel afholdenhed*, effektiv fra den første administration af camostat, under hele forsøget og i 28 dage derefter betragtes som kvalificerede.

   (*Abstinens anses kun for at være en acceptabel præventionsmetode, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

10. Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder (medmindre de accepterer at træffe foranstaltninger for ikke at få børn ved at bruge en barrieremetode til prævention [kondom plus sæddræbende middel] eller til seksuel afholdenhed*, der er effektiv fra den første administration af camostat, under hele forsøget og for 28 dage efter. Mænd med partnere i den fødedygtige alder skal også være villige til at sikre, at deres partner bruger en effektiv præventionsmetode i samme varighed, f.eks. hormonel prævention, intrauterin enhed, mellemgulv med sæddræbende gel eller seksuel afholdenhed). Mænd med gravide eller ammende partnere skal rådes til at bruge barrieremetodeprævention (f.eks. kondom plus sæddræbende gel) for at forhindre eksponering af fosteret eller nyfødt.

    (*Abstinens anses kun for at være en acceptabel præventionsmetode, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

11. Betydelig hjerte-kar-sygdom (som vurderet via deltagerens journal og historie) som defineret af:

    1. Anamnese med kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling (New York Heart Association [NYHA] III eller IV)
    2. Anamnese med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt op til 6 måneder før forsøgets start
    3. Tilstedeværelse af alvorlig hjerteklapsygdom
    4. Tilstedeværelse af en ventrikulær arytmi, der kræver behandling

Kendte allergiske reaktioner på komponenter i camostat, f.eks. laktoseintolerans