Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Camostatin käytöstä ihmisillä, jotka ovat saaneet positiivisen koronaviruksen (COVID-19) (SPIKE-1) (SPIKE-1)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Cancer Research UK

Satunnaistettu vaiheen II koe varhaisessa COVID-19-tutkimuksessa, jossa arvioidaan Camostatin käyttöä estämällä SARS-CoV-2-piikkiproteiinin aiheuttama kalvofuusio.

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan potilaita, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja joilla on lieviä oireita ja jotka voivat siksi hoitaa oireitaan yhteisössä. Myös potilaat, joiden COVID-19-testi on positiivinen sairaalassa, voivat myös osallistua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS-CoV-2-infektion aiheuttama koronaviruksen aiheuttama tauti 2019 (COVID-19) on erittäin tarttuva tauti, jolla on korkea ja arvaamaton sairastuvuus ja kuolleisuus, jolle ei tällä hetkellä ole erityistä hoitoa. Taudin eteneminen lievästä väsymyksestä, kuumeesta ja yskästä vaikeaan hengitysvajaukseen, joka vaatii mekaanista ventilaatiota, voi tapahtua 1-2 viikon kuluttua taudista. Tämä tarjoaa ikkunan, jossa sairauden alkuvaiheessa olevia potilaita voitaisiin hoitaa sairauden etenemisen pysäyttämiseksi, hengitysvajauksen aiheuttamien sairaalahoitojen ja kuoleman ehkäisemiseksi.

Camostat on seriiniproteaasin estäjä, jota on käytetty kliinisessä käytössä Japanissa vuodesta 1985 kroonista haimatulehdusta (haimatulehdus) sairastavien potilaiden hoitoon, ja sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä. Kamostaatin on osoitettu estävän SARS-CoV-2:n pääsyä epiteelisoluihin in vitro. Tämän ihmisillä COVID-19:n hoitoon tarkoitetun lääkkeen kokeilu on kiireellisesti tarpeen, jotta voidaan arvioida sen vaikutusta taudin etenemiseen hengitysvajaukseen ja voiko se vähentää kuolleisuutta.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 potilasta. Potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään (camostaattitabletit) tai kontrolliryhmään (paras tukihoito). Kliininen tutkimusryhmä soittaa yhteisöpotilaille päivittäin kotiin 14 päivän ajan oireiden keräämiseksi ja potilaan yleisen hyvinvoinnin kirjaamiseksi. Sairaalasta rekrytoitujen potilaiden käynnit jatkuvat mahdollisuuksien mukaan sairaalassa kotiutumiseen saakka, jolloin kotikäynnit voivat jatkua. Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida edelleen camostaatin turvallisuus- ja toksisuusprofiilia, jotta voidaan tukea sen integrointia vaiheen III tutkimukseen. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, voiko kamostaatti vähentää COVID-19:n kliinistä etenemistä ja näin ollen sairaalahoidon ja lisähapen tarvetta sekä kerätä potilaan raportoitu terveydentila, oireiden vakavuus ja viruksen biologiset markkerit sekä vahvistaa PK-profiili kamostaatin aktiiviselle metaboliitille. Kun ymmärrys COVID-19:stä kehittyy ja paranee, osallistumiskriteereitä voidaan mukauttaa tukemaan koetuloksia. Potilaita rekrytoidaan erilaisten asetusten kautta, joihin voivat sisältyä ensihoidon COVID-19-keskuksen klinikat, COVID-19-yhteisöpohjaiset testauskeskukset, tunnistaminen muiden sairaalaosastojen kautta, NHS:n digitaalinen, Test and Trace (tai vastaava) tai muu kliininen ympäristö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Alton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chawton Park Surgery
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Church Avenue Medical Group
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Preston Lantern Centre
      • Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clarence Medical Centre
      • Southsea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Trafalgar Medical Practice
      • Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Velindre Hospital
      • Witney, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Eynsham Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
  3. Oireinen COVID-19-infektio
  4. Todiste nykyisestä COVID-19-infektiosta validoidusta määrityksestä

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista koskee:

  1. Huomattava elektrolyyttihäiriö (esim. hyperkalemia, kalium > normaalin paikkakohtainen yläraja)
  2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 2,5 x ULN
  3. Mikä tahansa tila, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen tai estäisi riittävän hoitomyöntymisen esim. lievä kognitiivinen vajaatoiminta (ei pysty noudattamaan ohjeita itsearviointilukemista varten, kuten tutkija on arvioinut).
  4. Potilaat, joilla on pitkäaikainen lisähapen tarve (potilaat, joiden sairaalahoitoa ei harkita esim. hoitosuunnitelma yhteisössä on olemassa, eivät ole poissuljettuja)
  5. Tunnettu yliherkkyys kamostaatille
  6. Verihiutalemäärä <100 x 10^9/l
  7. Ilmoittautuminen tutkimuslääkkeen kliinisen tutkimuksen (CTIMP) kanssa ei ole sallittua. Ilmoittautumista samanaikaisesti lääkinnällisen laitteen kliinisen tutkimuksen tai ei-interventionaalisen kliinisen tutkimuksen kanssa harkitaan tutkimuskohtaisesti ja keskustelemalla asiaankuuluvien päätutkijoiden ja sponsorien sekä teollisten yhteistyökumppaneiden kanssa.
  8. Yhteisilmoittautuminen, johon liittyy ei-interventiotutkimusta (mukaan lukien kyselylomakkeet tai kudostutkimukset), sallitaan, jos sen ei odoteta vaikuttavan molempien tutkimusten tuloksiin tai aiheuta kohtuutonta taakkaa osallistujille ja heidän perheilleen.

  9. Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi (tai ovat jo raskaana tai imettävät). Kuitenkin ne potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen ilmoittautumista ja jotka suostuvat käyttämään kahta ehkäisymuotoa (yksi tehokas muoto sekä estemenetelmä [oraalinen, injektoitu tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy ja kondomi; intra- kohdun apuväline ja kondomi; pallea spermisidigeelillä ja kondomilla]) tai suostuvat seksuaaliseen pidättymiseen*, joka on voimassa ensimmäisestä kamostaatin annosta, koko kokeen ajan ja 28 päivän ajan sen jälkeen.

    (*Raittiutta pidetään hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä vain, jos se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

  10. Miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi (elleivät he suostu ryhtymään toimenpiteisiin, jotta he eivät synnytä lapsia käyttämällä estettä ehkäisymenetelmää [kondomi ja siittiöiden torjunta-aine] tai seksuaalisesta pidättymisestä* alkaen ensimmäisestä kamostaatin annosta, koko tutkimuksen ajan ja 28 päivää myöhemmin. Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, on myös oltava valmis varmistamaan, että heidän kumppaninsa käyttää yhtä pitkään tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidigeeliä sisältävää palleaa tai seksuaalista pidättymistä). Miehiä, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on neuvottava käyttämään estemenetelmällä ehkäisyä (esimerkiksi kondomia ja siittiöitä tappavaa geeliä) sikiön tai vastasyntyneen altistumisen estämiseksi.

    (*Raittiutta pidetään hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä vain, jos se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

  11. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (osallistujan sairauskertomuksen ja historian perusteella arvioituna), jonka määrittelevät:

    1. Hoitoa vaativa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Association [NYHA] III tai IV)
    2. Aiempi epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
    3. Vaikean sydänläppäsairauden esiintyminen
    4. Hoitoa vaativa kammiorytmihäiriö

Tunnetut allergiset reaktiot kamostaatin aineosille, esim. laktoosi-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Camostat
Potilas saa hoitoa camostat-tableteilla, 200 mg neljä kertaa päivässä (qds) 14 päivän ajan.
Lääke: Camostat
Potilas saa hoitoa camostat-tableteilla, 200 mg neljä kertaa päivässä (qds) 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Kamostaattimesylaatti
  • Camostat mesilaatti
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Potilas saa parhaan tukihoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Camostatiin liittyvien AE- ja SAE-tapausten lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivät 1-28
AE- ja SAE-tapausten lukumäärä, jotka tutkija on arvioinut liittyväksi kamostaattiin.
Päivät 1-28
AE-tapausten määrä vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1-28
AE-tapausten määrä vakavuusasteen mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea)
Päivät 1-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri 4-(4-guanidinobentsoyylioksi)fenyylietikkahapon (GBPA) maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14
GBPA:n maksimipitoisuus (Cmax) populaation PK-analyysin populaatioestimaateilla arvioituna.
Päivät 7 ja 14
PK-parametri Aika GBPA:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14
GBPA:n maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika populaation PK-analyysin populaatioestimaateilla arvioituna.
Päivät 7 ja 14
GBPA:n käyrän alla oleva PK-parametrialue (AUC).
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14
GBPA:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) populaation PK-analyysin populaatioestimaateilla arvioituna.
Päivät 7 ja 14
PK-parametri GBPA:n puoliintumisajan (T1/2) vahvistamiseksi
Aikaikkuna: Päivät 1-28
GBPA:n puoliintumisaika (T1/2) populaation PK-analyysin populaatioestimaateilla arvioituna
Päivät 1-28
COVID-19:n vuoksi sairaalaan otettujen yhteisön potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Niiden potilaiden määrä, jotka rekrytoitiin yhteisön terveydenhuoltoasetuksiin ja jotka joutuivat myöhemmin sairaalaan COVID-19:n vuoksi.
Päivät 1-28
Happivapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Niiden päivien lukumäärä päivästä 1, jolloin kukin potilas ei lisännyt happea (mediaani ja vaihteluväli).
Päivät 1-28
Tuulettimen määrä - Ilmaisia ​​päiviä
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Päivien lukumäärä päivästä 1, jolloin jokainen potilas ei tarvinnut ventilaatiota (mediaani ja vaihteluväli).
Päivät 1-28
Aika asteikon pahimpaan pisteeseen tai kahden pisteen tai useamman pisteen heikkeneminen (satunnaistuksesta) 9 pisteen luokan ordinaalisessa asteikossa, joka vaihtelee arvosta '0 – tartunnan saamaton, ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta' 8:aan – kuolema.
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Mediaaniaika ja -alue asteikon huonoimpaan pisteeseen tai kahden tai useamman pisteen huononeminen (satunnaistamisesta) 9 pisteen järjestysasteikolla. Asteikko kuvattiin pöytäkirjassa seuraavasti: '0 - tartunnan saamaton, ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta, 1 - avohoito, ei rajoituksia, 2 - avohoito, rajoituksia, 3 - sairaalahoito - lievä sairaus, ei happihoitoa , 4 - sairaalahoito - lievä sairaus, happi naamion tai nenän piikkien avulla, 5 - sairaalahoito - vakava sairaus, ei-invasiivinen, ventilaatio- tai korkeavirtaushappi, 6 - sairaalahoito - vakava sairaus, intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, 7 - sairaalahoito - vakava sairaus, ventilaatio ja lisäelinten tuki - vasopressorit, munuaiskorvaushoito (RRT), kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), 8 - Kuolema'
Päivät 1-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research UK

Yhteistyökumppanit

Latus Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Dhaliwal, Professor, The Royal Infirmary of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRUKD/20/002
  • 2020-002110-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset tunnistamattomat potilastiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on sponsorin arviointikomitean hyväksymä.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki 5 vuoden kuluessa kokeilun päättymisestä tehdyt pyynnöt otetaan huomioon. myöhemmin tehdyt pyynnöt otetaan huomioon mahdollisuuksien mukaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, Cancer Research UK tarjoaa pääsyn tunnistamattomiin yksittäisiin potilastason tietoihin ja asiaankuuluviin tukitietoihin. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on oltava paikallaan ennen kuin pyydetään tietoja. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen drugdev@cancer.org.uk.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa