지난 1년 동안 암 및 면역 억제를 가진 COVID-19 양성 환자의 치료를 위한 Lopinavir/Ritonavir

포함 기준:

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 14일 이내에 진단적으로 입증된 COVID-19 양성 비강 면봉 검사 결과가 있는 참가자
• 참가자는 암 진단을 받아야 합니다.

• 참가자는 암 진단 또는 암 치료로 인해 면역이 억제된 것으로 간주되어야 합니다. 참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  • 지난 1년 동안 면역 억제 항암 요법을 받은 적이 있는 경우(즉, 약물 패키지 삽입물에 명시된 바와 같이 백혈구를 억제하는 요법 및/또는 감염과 관련이 있는 것으로 나타난 요법)
  • 지난 1년 동안 재발성 감염의 치료 및/또는 예방을 위해 IVIG(정맥 면역글로불린)를 투여받았습니다.
  • 자가 골수 이식 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법의 1년 이내 또는 동종 골수 이식의 5년 이내
  • 지난 6개월 동안 3회 이상의 감염 치료를 받은 경우
  • 동의 시점으로부터 2개월 이내 어느 시점에서 절대 호중구 수가 1,500 cells/mcL 이하입니다. 이는 치료 및/또는 암 억제 골수 기능 때문일 수 있습니다.
  • 지난 1년간 호중구감소성 발열 병력이 있는 경우
  • 만성 감염의 존재, 예. 결핵(TB) 또는 골수염, 또는 그러한 치료를 받은 후 3개월 이내. 피부의 국소 진균 감염은 이 범주에 포함되지 않습니다.
• 경미한 증상이 있는 참가자는 2주 이상 경미한 증상이 있어야 합니다.
• 중등도 증상이 있는 참여자는 중등도 증상이 1주일 이상 지속되지 않았어야 합니다.
• 로피나비르 관련 내성 치환이 문서화되지 않은 경우 임신 가능성이 있는 임신부 또는 여성을 치료할 수 있습니다.
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 =< 2 x ULN(선천적 대사 오류와 일치하는 것으로 느껴지는 더 높은 값을 가진 개인은 사례별로 고려됨)
• 크레아티닌 =< 2 x ULN
• 혈구 수치(백혈구[WBC], 혈소판, 헤모글로빈[Hg])가 비정상적인 참가자는 제외되지 않습니다.

제외 기준:

• 검사 결과로부터 28일 이내에 경미하거나 중간 정도의 증상이 나타나지 않는 참가자
• 연구자의 의견에 따라 급속한 임상적 악화가 있는 참가자
• COVID-19 Symptom Grading Tool에 따라 심각한 증상을 겪고 있는 참여자
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 이력; 역사로만; 참가자는 테스트를 통해 확인할 필요가 없습니다.
• 참가자는 조사관의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 임상 연구에 대한 환자 참여를 금하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 약물을 받는 동안 계속할 수 없고 14일 연구 치료 기간 동안 안전하게 유지할 수 없는 금기 약물을 받는 참가자
• 지난 6개월 동안 불안정한 심장 질환의 병력
• 연장된 QT 간격 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 심장 약물의 병력
• CYP3A4의 강력한 억제제 및 유도제의 사용은 금지됩니다. 로피나비르/리토나비르(L/R)는 주로 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 따라서 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 인디나비르, 넬피나비르 및 사퀴나비르)와 CYP3A 유도제(예: 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트)는 허용되지 않습니다. 다른 약초의 ​​사용은 사례별로 검토됩니다. CYP3A4의 강력한 조절자로 간주되는 경우 환자가 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우 제외됩니다.
• 이 연구에 참여하는 동안 모유 수유를 계획하는 여성은 아이에게 불필요한 부작용 위험이 발생할 가능성이 있으므로 참여 자격이 없습니다.