Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lopinawir/Rytonawir w leczeniu chorych na raka z dodatnim wynikiem COVID-19 i obniżoną odpornością w ciągu ostatniego roku

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Saultz, OHSU Knight Cancer Institute

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II lopinawiru/rytonawiru w porównaniu z placebo u pacjentów z dodatnim wynikiem na COVID-19 z rakiem i obniżoną odpornością w ciągu ostatniego roku

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności lopinawiru/rytonawiru w leczeniu pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19 z rakiem i osłabionym układem odpornościowym (supresja immunologiczna) w ciągu ostatniego roku oraz z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami wywołanymi przez COVID-19. Lopinawir/rytonawir mogą pomóc złagodzić lub zapobiec nasileniu się objawów COVID-19 u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy leczenie lopinawirem/rytonawirem zmniejszy postęp objawów w porównaniu z grupą kontrolną/placebo.

CELE DODATKOWE:

I. Określ, czy leczenie poprawia czas do ustąpienia objawów. II. Określ czas do progresji objawów. III. Określ czas do poprawy uczestników, jak zdefiniowano przez całkowite ustąpienie objawów.

IV. Określ odsetek uczestników z ciężkimi lub krytycznymi objawami i przyjęciem do szpitala.

V. Określ czas do przyjęcia do szpitala dla osób, u których wystąpią ciężkie lub krytyczne objawy VI. Określ odsetek uczestników z przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM).

VII. Określ odsetek uczestników otrzymujących wsparcie respiratora. VIII. Określ przeżycie uczestników włączonych do badania.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. U pacjentów przyjętych do szpitala zostaną określone następujące parametry: poziom potasu, poziom tlenu we krwi, kreatynina, ciśnienie krwi.

II. Zidentyfikuj przeszkody i bariery napotykane podczas realizacji badania klinicznego w kontekście pandemii wywołanej chorobą zakaźną i związanego z tym dystansu społecznego.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują lopinawir/rytonawir doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani 3 razy w tygodniu, aż do ustąpienia objawów, a następnie przez 2 dodatkowe tygodnie, maksymalnie przez 3 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Uczestnicy z potwierdzonym diagnostycznie pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 w wymazie z nosa w ciągu 14 dni
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną chorobę nowotworową

  • Uczestników należy uznać za osoby z obniżoną odpornością z powodu rozpoznania raka lub leczenia raka. Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Otrzymali immunosupresyjną terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatniego roku (tj. terapię, która hamuje liczbę białych krwinek i / lub wykazano, że jest związana z infekcją, jak określono w ulotce dołączonej do opakowania leku)
    • Otrzymali dożylną immunoglobulinę (IVIG) w ciągu ostatniego roku w celu leczenia i/lub zapobiegania nawracającym infekcjom
    • Są w ciągu jednego roku od autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub terapii chimerycznymi receptorami antygenowymi (CAR) limfocytami T lub w ciągu pięciu lat od allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
    • Byli leczeni z powodu trzech lub więcej infekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Mieć bezwzględną liczbę neutrofilów na poziomie lub poniżej 1500 komórek/mcL w pewnym momencie w ciągu dwóch miesięcy od czasu wyrażenia zgody. Może to być spowodowane terapią i/lub hamowaniem funkcji szpiku przez raka
    • Mieć historię gorączki neutropenicznej w ciągu ostatniego roku
    • Obecność przewlekłej infekcji, np. gruźlica (TB) lub zapalenie kości i szpiku, lub w ciągu 3 miesięcy leczenia takiego przypadku. Miejscowe zakażenia grzybicze skóry nie należą do tej kategorii
  • Uczestnicy z łagodnymi objawami muszą mieć łagodne objawy nie dłużej niż 2 tygodnie
  • Uczestnicy z umiarkowanymi objawami musieli mieć umiarkowane objawy przez nie więcej niż 1 tydzień
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym mogą być leczone, jeśli nie mają udokumentowanych substytucji oporności związanych z lopinawirem
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) = < 3 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita =< 2 x ULN (osoby z wyższymi wartościami uznanymi za zgodne z wrodzonymi wadami metabolizmu będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku)
  • Kreatynina =< 2 x GGN
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi wartościami morfologii krwi (białe krwinki [WBC], płytki krwi, hemoglobina [Hg]) nie zostaną wykluczeni

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których nie wystąpią łagodne lub umiarkowane objawy w ciągu 28 dni od wyników testu
  • Uczestnicy z szybkim pogorszeniem stanu klinicznego, w opinii badacza
  • Uczestnicy doświadczający poważnych objawów zgodnie z narzędziem do oceny objawów COVID-19
  • Historia pozytywnego wyniku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); tylko przez historię; uczestnicy nie muszą potwierdzać testami
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne współistniejące poważne i/lub niekontrolowane schorzenia, które w ocenie badacza mogą powodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa, stanowić przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym lub zagrażać przestrzeganiu protokołu
  • Uczestnicy otrzymujący jakikolwiek przeciwwskazany lek, który zdaniem badacza nie może być kontynuowany podczas przyjmowania badanego leku i nie może być bezpiecznie przetrzymywany przez 14-dniowy okres leczenia w ramach badania
  • Historia niestabilnej choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia wydłużenia odstępu QT lub innych leków nasercowych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  • Stosowanie silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 jest zabronione. Lopinawir/rytonawir (L/R) jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Dlatego jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, indynawiru, nelfinawiru i sakwinawiru) oraz induktorów CYP3A (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca) są niedozwolone. Stosowanie innych ziół będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku. Jeśli zostaną uznane za silne modulatory CYP3A4, pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą mogli lub nie będą chcieli zaprzestać ich przyjmowania.
  • Kobiety, które planują karmić piersią podczas tego badania, nie kwalifikują się do udziału ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia niepotrzebnych zdarzeń niepożądanych dla dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (lopinawir/rytonawir)
Pacjenci otrzymują lopinawir/rytonawir doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Lopinawir/Rytonawir
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Kaletra
Komparator placebo: Grupa II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie porównany z czasem randomizacji. Nasilenie objawów zostanie sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie lub krytyczne zgodnie z oceną objawów. Odsetek uczestników z progresją do cięższych objawów między grupami terapeutycznymi zostanie porównany przy użyciu dokładnego testu Fishera na poziomie istotności 0,05.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych lopinawiru/rytonawiru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie zdefiniowana jako poprawa objawów: tak lub nie. Zostanie porównane między grupami leczenia przy użyciu testu log-rank. 95% przedział ufności dla różnicy w częstości leczenia w progresji objawów zostanie obliczony metodą Walda.
3 miesiące
Czas do progresji objawów
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszych udokumentowanych objawów progresji oceniano do 3 miesięcy
Zostanie porównane między grupami leczenia przy użyciu testu log-rank.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszych udokumentowanych objawów progresji oceniano do 3 miesięcy
Czas na poprawę uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego całkowitego ustąpienia objawów, ocenianego do 3 miesięcy
Zostanie porównane między grupami leczenia przy użyciu testu log-rank.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego całkowitego ustąpienia objawów, ocenianego do 3 miesięcy
Czas przyjęcia do szpitala dla tych, u których wystąpią ciężkie lub krytyczne objawy
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do przyjęcia do szpitala oceniano do 3 miesięcy
Zostanie porównane między grupami leczenia przy użyciu testu log-rank.
Od czasu randomizacji do przyjęcia do szpitala oceniano do 3 miesięcy
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM): tak lub nie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera i zostaną podane szacunki punktów i przedziałów.
3 miesiące
Odbieranie wsparcia respiratora: tak lub nie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera i zostaną podane szacunki punktów i przedziałów.
3 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 miesięcy
Zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera i zostaną podane szacunki punktów i przedziałów.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom potasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie porównane między grupami leczenia przy użyciu testu t lub porównania nieparametrycznego, jeśli rozkład wartości laboratoryjnych odbiega od rozkładu normalnego. Odsetek uczestników, u których uzyskano wartości laboratoryjne, zostanie zestawiony w tabeli i porównany za pomocą testu chi-kwadrat.
3 miesiące
Poziom tlenu we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie porównane między grupami leczenia przy użyciu testu t lub porównania nieparametrycznego, jeśli rozkład wartości laboratoryjnych odbiega od rozkładu normalnego. Odsetek uczestników, u których uzyskano wartości laboratoryjne, zostanie zestawiony w tabeli i porównany za pomocą testu chi-kwadrat.
3 miesiące
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie porównane między grupami leczenia przy użyciu testu t lub porównania nieparametrycznego, jeśli rozkład wartości laboratoryjnych odbiega od rozkładu normalnego. Odsetek uczestników, u których uzyskano wartości laboratoryjne, zostanie zestawiony w tabeli i porównany za pomocą testu chi-kwadrat.
3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie porównane między grupami leczenia przy użyciu testu t lub porównania nieparametrycznego, jeśli rozkład wartości laboratoryjnych odbiega od rozkładu normalnego. Odsetek uczestników, u których uzyskano wartości laboratoryjne, zostanie zestawiony w tabeli i porównany za pomocą testu chi-kwadrat.
3 miesiące
Możliwość zdalnego wyrażania zgody, monitorowania i leczenia pacjentów w kontekście pandemii choroby zakaźnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceni subiektywnie zdolność do zdalnego wyrażania zgody, monitorowania i leczenia pacjentów w kontekście pandemii choroby zakaźnej. Odsetek uczestników, którzy mogą być zdalnie wyrażani, monitorowani i leczeni w kontekście pandemii choroby zakaźnej, zostanie zestawiony w tabeli i porównany za pomocą testu chi-kwadrat.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Saultz, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00021444 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-02877 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj