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Lopinavir/Ritonavir per il trattamento di pazienti positivi al COVID-19 affetti da cancro e immunosoppressione nell'ultimo anno

22 aprile 2021 aggiornato da: Jennifer Saultz, OHSU Knight Cancer Institute

Uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su Lopinavir/Ritonavir rispetto al placebo in pazienti positivi al COVID-19 con cancro e immunosoppressione nell'ultimo anno

Questo studio di fase II studia l'efficacia del lopinavir/ritonavir nel trattamento di pazienti positivi al COVID-19 con cancro e sistema immunitario indebolito (immunosoppressione) nell'ultimo anno e con sintomi lievi o moderati causati dal COVID-19. Lopinavir/ritonavir può aiutare a ridurre o prevenire il peggioramento dei sintomi di COVID-19 nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se il trattamento con lopinavir/ritonavir ridurrà la progressione dei sintomi rispetto al controllo/placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se il trattamento migliora il tempo per la risoluzione dei sintomi. II. Determinare il tempo alla progressione dei sintomi. III. Determinare il tempo di miglioramento dei partecipanti come definito dalla completa risoluzione dei sintomi.

IV. Determinare la percentuale di partecipanti che presentano sintomi gravi o critici e il ricovero ospedaliero.

V. Determinare il tempo di ricovero in ospedale per coloro che sviluppano sintomi gravi o critici VI. Determinare la percentuale di partecipanti con ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).

VII. Determinare la percentuale di partecipanti che ricevono il supporto del ventilatore. VIII. Determinare la sopravvivenza dei partecipanti arruolati nello studio.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per i pazienti ricoverati in ospedale, determinerà i seguenti parametri: livello di potassio, livello di ossigeno nel sangue, creatinina e pressione sanguigna.

II. Identificare gli ostacoli e le barriere incontrati durante l'attuazione di una sperimentazione clinica nel contesto di una pandemia causata da una malattia contagiosa e del relativo allontanamento sociale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono lopinavir/ritonavir per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO II: i pazienti ricevono placebo PO BID per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti 3 volte a settimana fino alla risoluzione dei sintomi più altre 2 settimane successive, per un massimo di 3 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • - Partecipanti con un risultato diagnostico positivo del test del tampone nasale COVID-19 entro 14 giorni
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di cancro

  • I partecipanti devono essere considerati immunosoppressi a causa della loro diagnosi di cancro o a causa del trattamento del loro cancro. I partecipanti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    • Hanno ricevuto una terapia antitumorale immunosoppressiva nell'ultimo anno (ovvero, terapia che sopprime i globuli bianchi e/o ha dimostrato di essere associata a infezione, come stipulato nel foglietto illustrativo del farmaco)
    • Hanno ricevuto immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) nell'ultimo anno per il trattamento e/o la prevenzione di infezioni ricorrenti
    • Sono entro un anno da un trapianto autologo di midollo osseo o da una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) o entro cinque anni da un trapianto allogenico di midollo osseo
    • Sono stati trattati per tre o più infezioni negli ultimi 6 mesi
    • Avere una conta assoluta dei neutrofili pari o inferiore a 1.500 cellule/mcL entro due mesi dal momento del consenso. Ciò può essere dovuto alla terapia e/o alla funzione del midollo che sopprime il cancro
    • Avere una storia di febbre neutropenica nell'ultimo anno
    • Presenza di un'infezione cronica, ad es. tuberculosis (TB) o osteomielite, o entro 3 mesi dal trattamento per tale. Le infezioni fungine topiche della pelle non sono incluse in questa categoria
  • I partecipanti con sintomi lievi devono aver avuto sintomi lievi per non più di 2 settimane
  • I partecipanti con sintomi moderati devono aver avuto sintomi moderati per non più di 1 settimana
  • Le donne in gravidanza o in età fertile possono essere trattate se non hanno sostituzioni di resistenza associate a lopinavir documentate
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 3 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale =< 2 x ULN (individui con valori più alti ritenuti coerenti con errori congeniti del metabolismo saranno considerati caso per caso)
  • Creatinina = < 2 x ULN
  • I partecipanti con conta ematica anormale (globuli bianchi [WBC], piastrine, emoglobina [Hg]) non saranno esclusi

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che non sviluppano sintomi da lievi a moderati entro 28 giorni dai risultati del test
  • Partecipanti con rapido deterioramento clinico, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Partecipanti che manifestano sintomi gravi secondo lo strumento di classificazione dei sintomi COVID-19
  • Storia di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV); solo dalla storia; i partecipanti non devono confermare mediante test
  • - Il partecipante presenta altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza, controindicare la partecipazione del paziente allo studio clinico o compromettere la conformità al protocollo
  • - Partecipanti che ricevono qualsiasi farmaco controindicato che, a parere dello sperimentatore, non può essere continuato durante il trattamento con il farmaco in studio e non può essere trattenuto per la durata del periodo di trattamento dello studio di 14 giorni in sicurezza
  • Storia di malattia cardiaca instabile negli ultimi 6 mesi
  • Storia di intervallo QT prolungato o su altri farmaci cardiaci noti per prolungare l'intervallo QT
  • L'uso di forti inibitori e induttori di CYP3A4 è proibito. Lopinavir/ritonavir (L/R) è metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Pertanto, l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nelfinavir e saquinavir) e induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) non sono consentiti. L'uso di altri prodotti erboristici verrà valutato caso per caso. Se sono ritenuti forti modulatori del CYP3A4, i pazienti saranno esclusi se non sono in grado o non vogliono smettere di prenderli
  • Le donne che intendono allattare al seno durante questo studio non sono idonee alla partecipazione a causa del potenziale rischio di eventi avversi non necessari per un bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (lopinavir/ritonavir)
I pazienti ricevono lopinavir/ritonavir PO BID per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Dato PO
Altri nomi:
  • Kaletra
Comparatore placebo: Gruppo II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà confrontato con il tempo di randomizzazione. La gravità dei sintomi sarà classificata come lieve, moderata, grave o critica in base alla classificazione dei sintomi. La proporzione di partecipanti con progressione verso sintomi più gravi tra i gruppi di trattamento verrà confrontata utilizzando un test esatto di Fisher a un livello di significatività di 0,05.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico di lopinavir/ritonavir
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà definito come miglioramento dei sintomi: sì o no. Verrà confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando il test log-rank. Un intervallo di confidenza del 95% della differenza del tasso di trattamento nella progressione dei sintomi sarà calcolato con il metodo Wald.
3 mesi
Tempo alla progressione dei sintomi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima progressione documentata dei sintomi, valutata fino a 3 mesi
Verrà confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando il test log-rank.
Dalla randomizzazione alla prima progressione documentata dei sintomi, valutata fino a 3 mesi
Tempo di miglioramento dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima risoluzione completa documentata dei sintomi, valutata fino a 3 mesi
Verrà confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando il test log-rank.
Dalla randomizzazione alla prima risoluzione completa documentata dei sintomi, valutata fino a 3 mesi
Tempo di ricovero in ospedale per coloro che sviluppano sintomi gravi o critici
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al momento del ricovero ospedaliero, valutato fino a 3 mesi
Verrà confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando il test log-rank.
Dal momento della randomizzazione al momento del ricovero ospedaliero, valutato fino a 3 mesi
Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU): sì o no
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà confrontato utilizzando il test esatto di Fisher e verranno fornite stime puntuali e di intervallo.
3 mesi
Ricevere supporto ventilatorio: sì o no
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà confrontato utilizzando il test esatto di Fisher e verranno fornite stime puntuali e di intervallo.
3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi
Verrà confrontato utilizzando il test esatto di Fisher e verranno fornite stime puntuali e di intervallo.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di potassio
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà confrontato tra i gruppi di trattamenti utilizzando il test t o il confronto non parametrico se la distribuzione dei valori di laboratorio è deviata dalla distribuzione normale. La proporzione di partecipanti di cui si ottengono valori di laboratorio sarà tabulata e confrontata utilizzando il test chi-quadrato.
3 mesi
Livello di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà confrontato tra i gruppi di trattamenti utilizzando il test t o il confronto non parametrico se la distribuzione dei valori di laboratorio è deviata dalla distribuzione normale. La proporzione di partecipanti di cui si ottengono valori di laboratorio sarà tabulata e confrontata utilizzando il test chi-quadrato.
3 mesi
Livello di creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà confrontato tra i gruppi di trattamenti utilizzando il test t o il confronto non parametrico se la distribuzione dei valori di laboratorio è deviata dalla distribuzione normale. La proporzione di partecipanti di cui si ottengono valori di laboratorio sarà tabulata e confrontata utilizzando il test chi-quadrato.
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà confrontato tra i gruppi di trattamenti utilizzando il test t o il confronto non parametrico se la distribuzione dei valori di laboratorio è deviata dalla distribuzione normale. La proporzione di partecipanti di cui si ottengono valori di laboratorio sarà tabulata e confrontata utilizzando il test chi-quadrato.
3 mesi
Capacità di consentire, monitorare e trattare a distanza i pazienti nel contesto di una pandemia di una malattia contagiosa
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuterà su base soggettiva la capacità di consentire, monitorare e trattare a distanza i pazienti nel contesto di una pandemia di una malattia contagiosa. La proporzione di partecipanti che possono essere acconsentiti, monitorati e trattati a distanza nel contesto di una pandemia di una malattia contagiosa sarà tabulata e confrontata utilizzando il test chi-quadrato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Saultz, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021444 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-02877 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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