Lopinavir/ritonavir til behandling af COVID-19 positive patienter med kræft og immunsuppression i det sidste år

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Deltagere med et diagnostisk bevist COVID-19 positivt resultat af næsepodningstest inden for 14 dage
• Deltagerne skal have en kræftdiagnose

• Deltagerne skal betragtes som immunsupprimerede enten på grund af deres kræftdiagnose eller på grund af behandling af deres kræft. Deltagere skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • Har modtaget immunundertrykkende kræftbehandling inden for det seneste år (dvs. behandling, der undertrykker hvide blodlegemer og/eller har vist sig at være forbundet med infektion, som angivet i indlægssedlen til lægemidlet)
  • Har fået intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for det seneste år til behandling og/eller forebyggelse af tilbagevendende infektioner
  • Er inden for et år efter en autolog knoglemarvstransplantation eller kimær antigenreceptor (CAR) T-cellebehandling, eller inden for fem år efter en allogen knoglemarvstransplantation
  • Er blevet behandlet for tre eller flere infektioner inden for de seneste 6 måneder
  • Har et absolut neutrofiltal på eller under 1.500 celler/mcL på et tidspunkt inden for to måneder efter samtykket. Dette kan være på grund af terapi og/eller på grund af kræft, der undertrykker marvfunktionen
  • Har en historie med neutropen feber i det seneste år
  • Tilstedeværelse af en kronisk infektion, f.eks. tuberkulose (TB) eller osteomyelitis, eller inden for 3 måneders behandling for sådanne. Aktuelle svampeinfektioner i huden er ikke inkluderet i denne kategori
• Deltagere med milde symptomer skal have haft milde symptomer i højst 2 uger
• Deltagere med moderate symptomer skal have haft moderate symptomer i højst 1 uge
• Gravide eller kvinder i den fødedygtige alder kan behandles, hvis de ikke har dokumenteret lopinavir-associerede resistenssubstitutioner
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin =< 2 x ULN (individer med højere værdier, der menes at være i overensstemmelse med medfødte metabolismefejl, vil blive vurderet fra sag til sag)
• Kreatinin =< 2 x ULN
• Deltagere med unormale blodtal (hvide blodlegemer [WBC], blodplader, hæmoglobin [Hg]) vil ikke blive udelukket

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der ikke udvikler milde til moderate symptomer inden for 28 dage efter testresultater
• Deltagere med hurtig klinisk forværring, efter investigators mening
• Deltagere, der oplever alvorlige symptomer i henhold til COVID-19 Symptom Grading Tool
• Anamnese med at være positiv med human immundefektvirus (HIV); kun af historien; deltagere behøver ikke at bekræfte ved test
• Deltageren har andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, der efter investigatorens vurdering kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici, kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske studie eller kompromittere overholdelse af protokollen
• Deltagere, der modtager kontraindiceret medicin, som efter investigatorens mening ikke kan fortsættes, mens de modtager undersøgelseslægemiddel, og som ikke kan tilbageholdes i varigheden af ​​undersøgelsens 14-dages behandlingsperiode sikkert
• Anamnese med ustabil hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
• Anamnese med forlænget QT-interval eller på anden hjertemedicin, der vides at forlænge QT-intervallet
• Brug af stærke hæmmere og inducere af CYP3A4 er forbudt. Lopinavir/ritonavir (L/R) metaboliseres primært af CYP3A4. Derfor kan samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nelfinavir og saquinavir) og inducere af CYP3A (f. rifampin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon) er ikke tilladt. Brugen af ​​andre urter vil blive gennemgået fra sag til sag. Hvis de anses for at være stærke modulatorer af CYP3A4, vil patienter blive udelukket, hvis de ikke er i stand til eller uvillige til at stoppe med at tage dem
• Kvinder, der planlægger at amme, mens de er i denne undersøgelse, er ikke berettigede til deltagelse på grund af risikoen for unødvendige uønskede hændelser for et barn