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Lopinavir/Ritonavir zur Behandlung von COVID-19-positiven Patienten mit Krebs und Immunsuppression im letzten Jahr

22. April 2021 aktualisiert von: Jennifer Saultz, OHSU Knight Cancer Institute

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu Lopinavir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo bei COVID-19-positiven Patienten mit Krebs und Immunsuppression im letzten Jahr

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Lopinavir/Ritonavir bei der Behandlung von COVID-19-positiven Patienten mit Krebs und einem geschwächten Immunsystem (Immunsuppression) im letzten Jahr und mit leichten oder mittelschweren durch COVID-19 verursachten Symptomen wirkt. Lopinavir/Ritonavir kann bei Krebspatienten helfen, die COVID-19-Symptome zu lindern oder zu verhindern, dass sie sich verschlimmern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob die Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir das Fortschreiten der Symptome im Vergleich zur Kontrolle/Placebo verringert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Feststellen, ob die Behandlung die Zeit bis zum Abklingen der Symptome verbessert. II. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome. III. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Besserung der Teilnehmer, definiert durch die vollständige Auflösung der Symptome.

IV. Bestimmen Sie den Anteil der Teilnehmer, die schwere oder kritische Symptome und Krankenhauseinweisungen haben.

V. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Krankenhauseinweisung für diejenigen, die schwere oder kritische Symptome entwickeln. VI. Bestimmen Sie den Anteil der Teilnehmer mit einer Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).

VII. Bestimmen Sie den Anteil der Teilnehmer, die Beatmungsunterstützung erhalten. VIII. Bestimmen Sie das Überleben der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer.

Sondierungsziele:

I. Bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden die folgenden Parameter bestimmt: Kaliumspiegel, Blutsauerstoffspiegel, Kreatinin und Blutdruck.

II. Identifizieren Sie Hindernisse und Barrieren, die bei der Durchführung einer klinischen Studie im Zusammenhang mit einer Pandemie auftreten, die durch eine ansteckende Krankheit und die damit verbundene soziale Distanzierung verursacht wird.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten Lopinavir/Ritonavir oral (PO) zweimal täglich (BID) für 14 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich für 14 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3-mal wöchentlich bis zum Abklingen der Symptome plus 2 weitere Wochen danach für bis zu 3 Monate nachuntersucht, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Teilnehmer mit einem diagnostisch nachgewiesenen COVID-19-positiven Nasenabstrich-Testergebnis innerhalb von 14 Tagen
  • Die Teilnehmer müssen eine Krebsdiagnose haben

  • Die Teilnehmer müssen entweder aufgrund ihrer Krebsdiagnose oder aufgrund der Behandlung ihres Krebses als immunsupprimiert betrachtet werden. Die Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Im vergangenen Jahr eine immunsupprimierende Krebstherapie erhalten haben (d. h. eine Therapie, die weiße Blutkörperchen unterdrückt und/oder nachweislich mit einer Infektion in Verbindung steht, wie in der Packungsbeilage des Arzneimittels angegeben)
    • Im vergangenen Jahr intravenöses Immunglobulin (IVIG) zur Behandlung und/oder Vorbeugung wiederkehrender Infektionen erhalten haben
    • innerhalb eines Jahres nach einer autologen Knochenmarktransplantation oder einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie oder innerhalb von fünf Jahren nach einer allogenen Knochenmarktransplantation sind
    • Wurden in den letzten 6 Monaten wegen drei oder mehr Infektionen behandelt
    • Irgendwann innerhalb von zwei Monaten nach dem Zeitpunkt der Einwilligung eine absolute Neutrophilenzahl von 1.500 Zellen/μl oder weniger haben. Dies kann aufgrund einer Therapie und/oder aufgrund einer Krebsunterdrückung der Knochenmarkfunktion der Fall sein
    • Haben Sie eine Vorgeschichte von neutropenischem Fieber im letzten Jahr
    • Vorliegen einer chronischen Infektion, z.B. Tuberkulose (TB) oder Osteomyelitis oder innerhalb von 3 Monaten nach einer solchen Behandlung. Topische Pilzinfektionen der Haut sind nicht in dieser Kategorie enthalten
  • Teilnehmer mit leichten Symptomen dürfen nicht länger als 2 Wochen leichte Symptome gehabt haben
  • Teilnehmer mit mittelschweren Symptomen dürfen nicht länger als 1 Woche mittelschwere Symptome gehabt haben
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter können behandelt werden, wenn sie keine dokumentierten Lopinavir-assoziierten Resistenzsubstitutionen aufweisen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin = < 2 x ULN (Personen mit höheren Werten, die als Folge angeborener Stoffwechselstörungen angesehen werden, werden von Fall zu Fall berücksichtigt)
  • Kreatinin = < 2 x ULN
  • Teilnehmer mit anormalen Blutwerten (weiße Blutkörperchen [WBC], Blutplättchen, Hämoglobin [Hg]) werden nicht ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach den Testergebnissen keine leichten bis mittelschweren Symptome entwickeln
  • Teilnehmer mit rascher klinischer Verschlechterung nach Meinung des Prüfarztes
  • Teilnehmer mit schweren Symptomen gemäß COVID-19 Symptom Grading Tool
  • Vorgeschichte, positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) zu sein; nur nach Geschichte; Die Teilnehmer müssen dies nicht durch Tests bestätigen
  • Der Teilnehmer leidet unter anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen, eine Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer, die kontraindizierte Medikamente erhalten, die nach Meinung des Prüfarztes während der Einnahme des Studienmedikaments nicht fortgesetzt werden können und nicht für die Dauer der 14-tägigen Studienbehandlungsdauer sicher gehalten werden können
  • Vorgeschichte einer instabilen Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte eines verlängerten QT-Intervalls oder Einnahme anderer Herzmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Die Verwendung starker Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 ist verboten. Lopinavir/Ritonavir (L/R) wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir) und Induktoren von CYP3A (z. B. Rifampin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) sind nicht erlaubt. Die Verwendung anderer Kräuter wird von Fall zu Fall geprüft. Wenn sie als starke Modulatoren von CYP3A4 gelten, werden Patienten ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Einnahme abzubrechen
  • Frauen, die beabsichtigen, während der Teilnahme an dieser Studie zu stillen, sind aufgrund des potenziellen Risikos unnötiger unerwünschter Ereignisse für ein Kind nicht zur Teilnahme berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Lopinavir/Ritonavir)
Die Patienten erhalten Lopinavir/Ritonavir p.o. BID für 14 Tage ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
PO gegeben
Andere Namen:
  • Kaletra
Placebo-Komparator: Gruppe II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich für 14 Tage ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Wird mit dem Zeitpunkt der Randomisierung verglichen. Die Schwere der Symptome wird entsprechend der Einstufung der Symptome als leicht, mäßig, schwer oder kritisch kategorisiert. Der Anteil der Teilnehmer mit Fortschreiten zu schwereren Symptomen zwischen den Behandlungsgruppen wird mit einem exakten Fisher-Test auf einem Signifikanzniveau von 0,05 verglichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen von Lopinavir/Ritonavir
Zeitfenster: 3 Monate
Wird als Verbesserung der Symptome definiert: ja oder nein. Wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen. Ein 95 %-Konfidenzintervall der Differenz der Behandlungsrate bei der Symptomprogression wird nach der Wald-Methode berechnet.
3 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Symptomprogression, bewertet bis zu 3 Monate
Wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen.
Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Symptomprogression, bewertet bis zu 3 Monate
Zeit zur Verbesserung der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten vollständigen Rückgang der Symptome, bewertet bis zu 3 Monate
Wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten vollständigen Rückgang der Symptome, bewertet bis zu 3 Monate
Zeit bis zur Krankenhauseinweisung für diejenigen, die schwere oder kritische Symptome entwickeln
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme, bewertet bis zu 3 Monate
Wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme, bewertet bis zu 3 Monate
Aufnahme auf der Intensivstation (ICU): ja oder nein
Zeitfenster: 3 Monate
Wird mit dem exakten Test von Fisher verglichen, und es werden Punkt- und Intervallschätzungen bereitgestellt.
3 Monate
Beatmungsunterstützung erhalten: ja oder nein
Zeitfenster: 3 Monate
Wird mit dem exakten Test von Fisher verglichen, und es werden Punkt- und Intervallschätzungen bereitgestellt.
3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Monate
Wird mit dem exakten Test von Fisher verglichen, und es werden Punkt- und Intervallschätzungen bereitgestellt.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaliumspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Wird zwischen den Behandlungsgruppen mittels t-Test oder nicht-parametrischem Vergleich verglichen, wenn die Verteilung der Laborwerte von der Normalverteilung abweicht. Der Anteil der Teilnehmer, bei denen Laborwerte erhoben werden, wird tabellarisch erfasst und mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.
3 Monate
Sauerstoffgehalt im Blut
Zeitfenster: 3 Monate
Wird zwischen den Behandlungsgruppen mittels t-Test oder nicht-parametrischem Vergleich verglichen, wenn die Verteilung der Laborwerte von der Normalverteilung abweicht. Der Anteil der Teilnehmer, bei denen Laborwerte erhoben werden, wird tabellarisch erfasst und mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.
3 Monate
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Wird zwischen den Behandlungsgruppen mittels t-Test oder nicht-parametrischem Vergleich verglichen, wenn die Verteilung der Laborwerte von der Normalverteilung abweicht. Der Anteil der Teilnehmer, bei denen Laborwerte erhoben werden, wird tabellarisch erfasst und mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Wird zwischen den Behandlungsgruppen mittels t-Test oder nicht-parametrischem Vergleich verglichen, wenn die Verteilung der Laborwerte von der Normalverteilung abweicht. Der Anteil der Teilnehmer, bei denen Laborwerte erhoben werden, wird tabellarisch erfasst und mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.
3 Monate
Fähigkeit, Patienten im Zusammenhang mit einer Pandemie einer ansteckenden Krankheit aus der Ferne zuzustimmen, zu überwachen und zu behandeln
Zeitfenster: 3 Monate
Wird auf subjektiver Basis die Fähigkeit bewerten, Patienten im Zusammenhang mit einer Pandemie einer ansteckenden Krankheit aus der Ferne zuzustimmen, zu überwachen und zu behandeln. Der Anteil der Teilnehmer, die im Rahmen einer Pandemie einer ansteckenden Krankheit aus der Ferne zugestimmt, überwacht und behandelt werden können, wird tabelliert und mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Saultz, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021444 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-02877 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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