Lopinavir/Ritonavir para tratamento de pacientes positivos para COVID-19 com câncer e imunossupressão no último ano

Critério de inclusão:

• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Participantes com resultado de teste de swab nasal positivo para COVID-19 comprovado em 14 dias
• Os participantes devem ter um diagnóstico de câncer

• Os participantes devem ser considerados imunossuprimidos devido ao diagnóstico de câncer ou devido ao tratamento do câncer. Os participantes devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Ter recebido terapia imunossupressora anti-câncer no último ano (isto é, terapia que suprime os glóbulos brancos e/ou demonstrou estar associada a infecção, conforme estipulado na bula do medicamento)
  • Recebeu imunoglobulina intravenosa (IVIG) no último ano para tratamento e/ou prevenção de infecções recorrentes
  • Estão dentro de um ano de um transplante autólogo de medula óssea ou terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR), ou dentro de cinco anos de um transplante alogênico de medula óssea
  • Foram tratados por três ou mais infecções nos últimos 6 meses
  • Ter uma contagem absoluta de neutrófilos igual ou inferior a 1.500 células/mcL em algum momento dentro de dois meses a partir do momento do consentimento. Isso pode ser devido à terapia e/ou devido à função da medula supressora do câncer
  • Ter um histórico de febre neutropênica no último ano
  • Presença de uma infecção crônica, por ex. tuberculosis (TB) ou osteomielite, ou dentro de 3 meses de tratamento para tal. Infecções fúngicas tópicas da pele não estão incluídas nesta categoria
• Participantes com sintomas leves devem ter sintomas leves por não mais de 2 semanas
• Participantes com sintomas moderados devem ter sintomas moderados por não mais de 1 semana
• Grávidas ou mulheres com potencial para engravidar podem ser tratadas se não tiverem substituições de resistência documentadas associadas ao lopinavir
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3 x limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina total = < 2 x LSN (indivíduos com valores mais altos considerados consistentes com erros inatos do metabolismo serão considerados caso a caso)
• Creatinina = < 2 x LSN
• Participantes com hemogramas anormais (glóbulos brancos [WBC], plaquetas, hemoglobina [Hg]) não serão excluídos

Critério de exclusão:

• Participantes que não desenvolverem sintomas leves a moderados dentro de 28 dias após os resultados do teste
• Participantes com rápida deterioração clínica, na opinião do investigador
• Participantes com sintomas graves de acordo com a ferramenta de classificação de sintomas COVID-19
• História de ser vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo; apenas pela história; os participantes não precisam confirmar testando
• O participante tem quaisquer outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que, na opinião do investigador, possam causar riscos de segurança inaceitáveis, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico ou comprometer a conformidade com o protocolo
• Participantes recebendo qualquer medicamento contraindicado que, na opinião do investigador, não pode ser continuado enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo e não pode ser mantido durante o período de tratamento do estudo de 14 dias com segurança
• História de doença cardíaca instável nos últimos 6 meses
• História de intervalo QT prolongado ou uso de outros medicamentos cardíacos conhecidos por prolongar o intervalo QT
• O uso de inibidores fortes e indutores de CYP3A4 é proibido. Lopinavir/ritonavir (L/R) é principalmente metabolizado pelo CYP3A4. Portanto, o uso concomitante de fortes inibidores de CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nelfinavir e saquinavir) e indutores de CYP3A (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João) não são permitidos. O uso de outras ervas será analisado caso a caso. Se forem considerados moduladores fortes do CYP3A4, os pacientes serão excluídos se não puderem ou não quiserem parar de tomá-los
• As mulheres que planejam amamentar durante este estudo não são elegíveis para participação devido ao potencial de riscos desnecessários de eventos adversos para uma criança