Лопинавир/ритонавир для лечения пациентов с положительным результатом на COVID-19 с раком и иммуносупрессией за последний год

Критерии включения:

• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Участники с диагностически подтвержденным положительным результатом мазка из носа на COVID-19 в течение 14 дней.
• Участники должны иметь диагноз «рак».

• Участники должны считаться иммуносупрессивными либо из-за диагноза рака, либо из-за лечения рака. Участники должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  • Получали иммуносупрессивную противораковую терапию в прошлом году (т. е. терапию, которая подавляет лейкоциты и/или было показано, что она связана с инфекцией, как указано на вкладыше к лекарству)
  • Получали внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) в прошлом году для лечения и/или профилактики рецидивирующих инфекций
  • В течение одного года после аутологичной трансплантации костного мозга или терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR) или в течение пяти лет после аллогенной трансплантации костного мозга
  • лечились от трех или более инфекций в течение последних 6 месяцев;
  • Иметь абсолютное количество нейтрофилов на уровне или ниже 1500 клеток/мкл в какой-то момент в течение двух месяцев с момента согласия. Это может быть связано с терапией и/или из-за того, что рак подавляет функцию костного мозга.
  • Наличие в анамнезе нейтропенической лихорадки в течение последнего года
  • Наличие хронической инфекции, т.е. туберкулез (ТБ) или остеомиелит, или в течение 3 месяцев лечения по ним. Местные грибковые инфекции кожи не включены в эту категорию.
• Участники с легкими симптомами должны иметь легкие симптомы не более 2 недель.
• Участники с умеренными симптомами должны иметь умеренные симптомы не более 1 недели.
• Беременные или женщины детородного возраста могут проходить лечение, если у них нет документально подтвержденных замен устойчивости, связанных с лопинавиром.
• Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3 x верхняя граница нормы (ULN)
• Общий билирубин = < 2 x ULN (люди с более высокими значениями, которые, как считается, соответствуют врожденным нарушениям метаболизма, будут рассматриваться в каждом конкретном случае)
• Креатинин = < 2 х ВГН
• Участники с аномальными показателями крови (лейкоциты [WBC], тромбоциты, гемоглобин [Hg]) не будут исключены.

Критерий исключения:

• Участники, у которых не развились симптомы от легкой до умеренной степени тяжести в течение 28 дней после получения результатов теста.
• Участники с быстрым клиническим ухудшением, по мнению исследователя
• Участники с тяжелыми симптомами в соответствии с Инструментом оценки симптомов COVID-19
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе; только по истории; участникам не нужно подтверждать тестированием
• У участника есть любые другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут вызвать неприемлемый риск для безопасности, противопоказать участие пациента в клиническом исследовании или поставить под угрозу соблюдение протокола.
• Участники, получающие какие-либо противопоказанные лекарства, прием которых, по мнению исследователя, не может быть продолжен во время приема исследуемого препарата и не может безопасно удерживаться в течение 14-дневного периода исследуемого лечения.
• Нестабильная сердечная недостаточность в анамнезе за последние 6 мес.
• Удлинение интервала QT в анамнезе или прием других сердечных препаратов, способных удлинять интервал QT.
• Использование сильных ингибиторов и индукторов CYP3A4 запрещено. Лопинавир/ритонавир (L/R) в основном метаболизируется CYP3A4. Таким образом, одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина, индинавира, нелфинавира и саквинавира) и индукторов CYP3A (например, рифампин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой) не допускаются. Использование других трав будет рассмотрено в каждом конкретном случае. Если они считаются сильными модуляторами CYP3A4, пациенты будут исключены, если они не смогут или не захотят прекратить их прием.
• Женщины, которые планируют кормить грудью во время этого исследования, не имеют права на участие из-за потенциального риска нежелательных побочных эффектов для ребенка.