近年洛匹那韦/利托那韦治疗 COVID-19 阳性癌症及免疫抑制患者

纳入标准：

• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 在 14 天内经诊断证明 COVID-19 阳性鼻拭子测试结果的参与者
• 参与者必须有癌症诊断

• 由于癌症诊断或癌症治疗，参与者必须被视为免疫抑制。 参与者必须至少满足以下条件之一：

  • 在过去一年中接受过免疫抑制抗癌治疗（即抑制白细胞的治疗和/或已被证明与感染有关，如药物包装说明书中所述）
  • 在过去一年中接受过静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 治疗和/或预防复发性感染
  • 在自体骨髓移植或嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法后一年内，或在同种异体骨髓移植后五年内
  • 在过去 6 个月内接受过 3 次或更多次感染的治疗
  • 在同意后两个月内的某个时间点，中性粒细胞绝对计数等于或低于 1,500 个细胞/mcL。 这可能是由于治疗和/或由于癌症抑制骨髓功能
  • 近一年有粒细胞减少症史
  • 存在慢性感染，例如 肺结核 (TB) 或骨髓炎，或此类疾病治疗后 3 个月内。 此类别不包括皮肤的局部真菌感染
• 症状较轻的参与者，症状较轻的时间必须不超过 2 周
• 有中度症状的参与者，必须有中度症状不超过 1 周
• 如果孕妇或有生育能力的妇女没有记录在案的洛匹那韦相关耐药性替代品，则可以接受治疗
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 正常值上限 (ULN)
• 总胆红素 =< 2 x ULN（具有较高值的​​个体被认为与先天性代谢错误一致，将根据具体情况考虑）
• 肌酐 =< 2 x ULN
• 不排除血细胞计数异常（白细胞 [WBC]、血小板、血红蛋白 [Hg]）的参与者

排除标准：

• 在测试结果后 28 天内未出现轻度至中度症状的参与者
• 研究者认为临床恶化迅速的参与者
• 根据 COVID-19 症状分级工具出现严重症状的参与者
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性史；仅根据历史；参与者不需要通过测试来确认
• 参与者有任何其他并发的严重和/或不受控制的医疗条件，根据研究者的判断，这些条件可能会导致不可接受的安全风险，禁止患者参与临床研究或损害对协议的遵守
• 接受任何禁忌药物的参与者，研究者认为在接受研究药物的同时不能继续服用，并且不能在 14 天的研究治疗期间安全地保留
• 过去6个月内有不稳定心脏病史
• QT 间期延长史，或服用其他已知会延长 QT 间期的心脏药物
• 禁止使用 CYP3A4 的强抑制剂和诱导剂。 洛匹那韦/利托那韦 (L/R) 主要由 CYP3A4 代谢。 因此，同时使用 CYP3A4 强抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、奈非那韦和沙奎那韦）和 CYP3A 诱导剂（例如 利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、圣约翰草）是不允许的。 其他草药的使用将根据具体情况进行审查。 如果它们被认为是 CYP3A4 的强调节剂，如果患者不能或不愿停止服用它们，则将被排除在外
• 由于可能对孩子造成不必要的不​​良事件风险，计划在本研究中进行母乳喂养的女性不符合参与条件