Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopinaviiri/ritonaviiri COVID-19-positiivisten syöpäpotilaiden hoitoon ja immuunivasteen heikkenemiseen viimeisen vuoden aikana

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jennifer Saultz, OHSU Knight Cancer Institute

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus lopinaviirin/ritonaviirin vs. lumelääkkeestä COVID-19-positiivisilla potilailla, joilla on syöpä ja immuunivasteen heikkeneminen viimeisen vuoden aikana

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lopinaviiri/ritonaviiri toimii hoidettaessa COVID-19-positiivisia potilaita, joilla on syöpä ja heikentynyt immuunijärjestelmä (immuunisuppressio) viimeisen vuoden aikana ja joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​COVID-19:n aiheuttamia oireita. Lopinaviiri/ritonaviiri voi auttaa vähentämään tai estämään COVID-19-oireiden pahenemista syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää, vähentääkö hoito lopinaviiri/ritonaviiri oireiden etenemistä verrattuna kontrolliin/plaseboon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, pidentääkö hoito aikaa oireiden häviämiseen. II. Määritä aika oireiden etenemiseen. III. Määritä osallistujien paranemiseen kuluva aika oireiden täydellisen häviämisen perusteella.

IV. Selvitä niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia tai kriittisiä oireita ja joutuu sairaalaan.

V. Määritä sairaalahoitoon tarvittava aika niille, joille kehittyy vakavia tai kriittisiä oireita. VI. Määritä tehohoitoyksikön (ICU) osallistujien osuus.

VII. Määritä ventilaattoritukea saavien osallistujien osuus. VIII. Määritä tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien eloonjääminen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Sairaalaan joutuville potilaille määrittää seuraavat parametrit: kaliumtaso, veren happipitoisuus, kreatiniini ja verenpaine.

II. Tunnista esteet ja esteet, joita kohdataan suoritettaessa kliinistä tutkimusta tarttuvan taudin ja siihen liittyvän sosiaalisen etäisyyden aiheuttaman pandemian yhteydessä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat saavat lopinaviiria/ritonaviiria suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

RYHMÄ II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 14 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kertaa viikossa, kunnes oireet häviävät ja 2 lisäviikkoa sen jälkeen, enintään 3 kuukauden ajan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Osallistujat, joilla on diagnostisesti todistettu COVID-19-positiivinen nenäpuikkotestitulos 14 päivän sisällä
  • Osallistujilla tulee olla syöpädiagnoosi

  • Osallistujien on katsottava olevan heikentyneet joko syöpädiagnoosin tai syövän hoidon vuoksi. Osallistujien on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • olet saanut immuunivastetta heikentävää syöpähoitoa viimeisen vuoden aikana (eli terapiaa, joka suppressoi valkosoluja ja/tai jonka on osoitettu liittyvän infektioon, kuten lääkkeen pakkausselosteessa määrätään)
    • olet saanut suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) viimeisen vuoden aikana toistuvien infektioiden hoitoon ja/tai ehkäisyyn
    • ovat vuoden sisällä autologisesta luuydinsiirrosta tai kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidosta tai viiden vuoden sisällä allogeenisesta luuydinsiirrosta
    • Sinua on hoidettu kolmen tai useamman infektion vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on 1500 solua/mcL tai alle jossain vaiheessa kahden kuukauden kuluessa suostumuksen antamisesta. Tämä voi johtua hoidosta ja/tai syöpää tukahduttavasta luuytimen toiminnasta
    • Sinulla on ollut neutropeeninen kuume viimeisen vuoden aikana
    • Kroonisen infektion esiintyminen, esim. tuberkuloosi (TB) tai osteomyeliitti, tai 3 kuukauden kuluessa niiden hoidosta. Ihon paikalliset sieni-infektiot eivät sisälly tähän luokkaan
  • Osallistujilla, joilla on lieviä oireita, on täytynyt olla lieviä oireita enintään 2 viikkoa
  • Osallistujilla, joilla on kohtalaisia ​​oireita, on täytynyt olla kohtalaisia ​​oireita enintään 1 viikon ajan
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan hoitaa, jos heillä ei ole dokumentoituja lopinaviiriresistenssiin liittyviä korvauksia
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 x ULN (henkilöt, joiden arvot ovat suurempia synnynnäisten aineenvaihduntavirheiden kanssa, otetaan huomioon tapauskohtaisesti)
  • Kreatiniini = < 2 x ULN
  • Osallistujia, joiden verenkuva on poikkeava (valkosolut [WBC], verihiutaleet, hemoglobiini [Hg]), ei suljeta pois

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät kehitä lieviä tai kohtalaisia ​​oireita 28 päivän kuluessa testituloksista
  • Osallistujat, joilla on tutkijan mielestä nopea kliininen heikkeneminen
  • Osallistujat, jotka kokevat vakavia oireita COVID-19 Symptom Grading Toolin mukaan
  • Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen; vain historian perusteella; osallistujien ei tarvitse vahvistaa testaamalla
  • Osallistujalla on muita samanaikaisia ​​vakavia ja/tai hallitsemattomia lääketieteellisiä tiloja, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaa turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estää potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen.
  • Osallistujat, jotka saavat vasta-aiheisia lääkkeitä, joita ei tutkijan näkemyksen mukaan voida jatkaa tutkimuslääkkeen saamisen aikana ja joita ei voida pitää turvallisesti 14 päivän tutkimushoitojakson ajan
  • Epästabiili sydänsairaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi QT-ajan pidentyminen tai muut sydänlääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
  • Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja indusoijien käyttö on kielletty. Lopinaviiri/ritonaviiri (L/R) metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä. Siksi voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, indinaviiri, nelfinaviiri ja sakinaviiri) ja CYP3A:n indusoijien (esim. rifampiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) eivät ole sallittuja. Muiden yrttien käyttö tarkistetaan tapauskohtaisesti. Jos niiden katsotaan olevan vahvoja CYP3A4:n modulaattoreita, potilaat suljetaan pois, jos he eivät pysty tai halua lopettaa niiden käyttöä
  • Naiset, jotka aikovat imettää tämän tutkimuksen aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan, koska lapselle voi aiheutua tarpeettomia haittavaikutuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (lopinaviiri/ritonaviiri)
Potilaat saavat lopinaviiria/ritonaviiria PO BID 14 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Lopinavir/Ritonavir
Annettu PO
Muut nimet:
  • Kaletra
Placebo Comparator: Ryhmä II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 14 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verrataan satunnaistuksen aikaan. Oireiden vakavuus luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi, vakaviksi tai kriittisiksi oireiden luokituksen mukaan. Niiden osallistujien osuutta, joilla on eteneminen vaikeampiin oireisiin hoitoryhmien välillä, verrataan Fisher's Exact -testillä merkitsevyystasolla 0,05.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopinaviirin/ritonaviirin kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritetään oireiden paranemiseksi: kyllä ​​tai ei. Verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä. 95 %:n luottamusväli hoitonopeuden erolle oireiden etenemisessä lasketaan Wald-menetelmällä.
3 kuukautta
Aika oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisten dokumentoitujen oireiden etenemiseen, arvioituna enintään 3 kuukautta
Verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä.
Satunnaistamisesta ensimmäisten dokumentoitujen oireiden etenemiseen, arvioituna enintään 3 kuukautta
Aika parantaa osallistujia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen oireiden häviämiseen, arvioituna enintään 3 kuukautta
Verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen oireiden häviämiseen, arvioituna enintään 3 kuukautta
Aika sairaalahoitoon niille, joilla on vakavia kriittisiä oireita
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalaan tuloon, arvioituna enintään 3 kuukautta
Verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä.
Satunnaistamisen hetkestä sairaalaan tuloon, arvioituna enintään 3 kuukautta
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto: kyllä ​​tai ei
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä, ja piste- ja intervalliarviot toimitetaan.
3 kuukautta
Hengityslaitteen tuen vastaanottaminen: kyllä ​​tai ei
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä, ja piste- ja intervalliarviot toimitetaan.
3 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 kuukautta
Verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä, ja piste- ja intervalliarviot toimitetaan.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaliumtaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen t-testiä tai ei-parametrista vertailua, jos laboratorioarvojen jakauma poikkeaa normaalijakaumasta. Niiden osallistujien osuus, joista laboratorioarvot on saatu, taulukoidaan ja verrataan khin neliötestillä.
3 kuukautta
Veren happitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen t-testiä tai ei-parametrista vertailua, jos laboratorioarvojen jakauma poikkeaa normaalijakaumasta. Niiden osallistujien osuus, joista laboratorioarvot on saatu, taulukoidaan ja verrataan khin neliötestillä.
3 kuukautta
Kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen t-testiä tai ei-parametrista vertailua, jos laboratorioarvojen jakauma poikkeaa normaalijakaumasta. Niiden osallistujien osuus, joista laboratorioarvot on saatu, taulukoidaan ja verrataan khin neliötestillä.
3 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen t-testiä tai ei-parametrista vertailua, jos laboratorioarvojen jakauma poikkeaa normaalijakaumasta. Niiden osallistujien osuus, joista laboratorioarvot on saatu, taulukoidaan ja verrataan khin neliötestillä.
3 kuukautta
Kyky antaa etäsuostumus, seurata ja hoitaa potilaita tarttuvan taudin pandemian yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi subjektiivisesti kykyä antaa etäsuostumus, seurata ja hoitaa potilaita tarttuvan taudin pandemian yhteydessä. Niiden osallistujien osuus, joille on mahdollista saada etäsuostumus, seurata ja hoitaa tarttuvan taudin pandemian yhteydessä, lasketaan taulukkoon ja verrataan khin neliötestin avulla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Saultz, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00021444 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-02877 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa