Lopinavir/ritonavir för behandling av covid-19-positiva patienter med cancer och immunsuppression under det senaste året

Inklusionskriterier:

• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Deltagare med ett diagnostiskt bevisat COVID-19-positivt näsprovsvar inom 14 dagar
• Deltagarna måste ha en cancerdiagnos

• Deltagarna måste anses immunundertryckta antingen på grund av sin cancerdiagnos eller på grund av behandling av sin cancer. Deltagare måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

  • Har fått immunhämmande anti-cancerbehandling under det senaste året (dvs. behandling som dämpar vita blodkroppar och/eller har visat sig vara associerad med infektion, enligt vad som anges i bipacksedeln)
  • Har fått intravenöst immunglobulin (IVIG) under det senaste året för behandling och/eller förebyggande av återkommande infektioner
  • Är inom ett år efter en autolog benmärgstransplantation eller chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi, eller inom fem år efter en allogen benmärgstransplantation
  • Har behandlats för tre eller fler infektioner under de senaste 6 månaderna
  • Ha ett absolut neutrofilantal på eller under 1 500 celler/mcL någon gång inom två månader efter samtycke. Detta kan bero på terapi och/eller på grund av cancer som undertrycker märgfunktionen
  • Har en historia av neutropen feber under det senaste året
  • Förekomst av en kronisk infektion, t.ex. tuberkulos (TB) eller osteomyelit, eller inom 3 månader efter behandling för sådana. Lokala svampinfektioner i huden ingår inte i denna kategori
• Deltagare med lindriga symtom måste ha haft lindriga symtom i högst 2 veckor
• Deltagare med måttliga symtom måste ha haft måttliga symtom i högst 1 vecka
• Gravida eller fertila kvinnor kan behandlas om de inte har några dokumenterade lopinavir-associerade resistenssubstitutioner
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3 x övre normalgräns (ULN)
• Totalt bilirubin =< 2 x ULN (individer med högre värden som anses vara förenliga med medfödda metabolismfel kommer att övervägas från fall till fall)
• Kreatinin =< 2 x ULN
• Deltagare med onormalt blodvärde (vita blodkroppar [WBC], trombocyter, hemoglobin [Hg]) kommer inte att uteslutas

Exklusions kriterier:

• Deltagare som inte utvecklar milda till måttliga symtom inom 28 dagar efter testresultat
• Deltagare med snabb klinisk försämring, enligt utredarens uppfattning
• Deltagare som upplever allvarliga symtom enligt COVID-19 Symptom Grading Tool
• Historik av att vara positiv med humant immunbristvirus (HIV); endast av historia; deltagare behöver inte bekräfta genom att testa
• Deltagaren har andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker, kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien eller äventyra efterlevnaden av protokollet
• Deltagare som får någon kontraindicerad medicin som enligt utredaren inte kan fortsätta medan de får studieläkemedlet och som inte kan hållas på ett säkert sätt under den 14-dagars studiebehandlingsperioden
• Historik med instabil hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna
• Historik med förlängt QT-intervall, eller på andra hjärtmediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet
• Användning av starka hämmare och inducerare av CYP3A4 är förbjuden. Lopinavir/ritonavir (L/R) metaboliseras primärt av CYP3A4. Därför, samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nelfinavir och saquinavir) och inducerare av CYP3A (t.ex. rifampin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesört) är inte tillåtna. Användningen av andra örter kommer att ses över från fall till fall. Om de anses vara starka modulatorer av CYP3A4, kommer patienter att uteslutas om de inte kan eller vill sluta ta dem
• Kvinnor som planerar att amma under denna studie är inte kvalificerade för deltagande på grund av risken för onödiga biverkningar för ett barn