Lopinavir/ritonavir for behandling av covid-19 positive pasienter med kreft og immunsuppresjon det siste året

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Deltakere med et diagnostisk bevist COVID-19-positivt neseprøveresultat innen 14 dager
• Deltakerne må ha en kreftdiagnose

• Deltakere må anses som immunsupprimerte enten på grunn av sin kreftdiagnose eller på grunn av behandling av sin kreft. Deltakere må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Har mottatt immundempende kreftbehandling det siste året (dvs. behandling som undertrykker hvite blodlegemer og/eller har vist seg å være assosiert med infeksjon, som angitt i pakningsvedlegget)
  • Har fått intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) det siste året for behandling og/eller forebygging av tilbakevendende infeksjoner
  • Er innen ett år etter en autolog benmargstransplantasjon eller kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi, eller innen fem år etter en allogen benmargstransplantasjon
  • Har blitt behandlet for tre eller flere infeksjoner i løpet av de siste 6 månedene
  • Ha et absolutt nøytrofiltall på eller under 1500 celler/mcL på et tidspunkt innen to måneder etter samtykket. Dette kan skyldes terapi og/eller på grunn av kreft som undertrykker margfunksjonen
  • Har en historie med nøytropen feber det siste året
  • Tilstedeværelse av en kronisk infeksjon, f.eks. tuberkulose (TB) eller osteomyelitt, eller innen 3 måneder etter behandling for slikt. Aktuelle soppinfeksjoner i huden er ikke inkludert i denne kategorien
• Deltakere med milde symptomer, må ha hatt milde symptomer i ikke mer enn 2 uker
• Deltakere med moderate symptomer, må ha hatt moderate symptomer i ikke mer enn 1 uke
• Gravide eller fertile kvinner kan behandles dersom de ikke har dokumentert lopinavir-assosierte resistenssubstitusjoner
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
• Totalt bilirubin =< 2 x ULN (individer med høyere verdier som antas å være i samsvar med medfødte metabolske feil vil bli vurdert fra sak til sak)
• Kreatinin =< 2 x ULN
• Deltakere med unormale blodverdier (hvite blodlegemer [WBC], blodplater, hemoglobin [Hg]) vil ikke bli ekskludert

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som ikke utvikler milde til moderate symptomer innen 28 dager etter testresultatene
• Deltakere med rask klinisk forverring, etter utrederens mening
• Deltakere som opplever alvorlige symptomer i henhold til COVID-19 Symptom Grading Tool
• Anamnese med å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV); kun av historie; deltakere trenger ikke bekrefte ved testing
• Deltakeren har andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer, kontraindikere pasientdeltagelse i den kliniske studien eller kompromittere overholdelse av protokollen
• Deltakere som mottar kontraindisert medisin som etter utforskerens mening ikke kan fortsette mens de mottar studiemedikament og kan ikke holdes trygt i løpet av den 14-dagers studiebehandlingsperioden
• Anamnese med ustabil hjertesykdom de siste 6 månedene
• Anamnese med forlenget QT-intervall, eller på andre hjertemedisiner kjent for å forlenge QT-intervallet
• Bruk av sterke hemmere og induktorer av CYP3A4 er forbudt. Lopinavir/ritonavir (L/R) metaboliseres primært av CYP3A4. Derfor, samtidig bruk av sterke hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nelfinavir og sakinavir), og induktorer av CYP3A (f. rifampin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesurt) er ikke tillatt. Bruken av andre urter vil bli vurdert fra sak til sak. Hvis de anses å være sterke modulatorer av CYP3A4, vil pasienter bli ekskludert hvis de ikke kan eller vil slutte å ta dem
• Kvinner som planlegger å amme mens de deltar i denne studien er ikke kvalifisert for deltakelse på grunn av potensialet for unødvendige uønskede hendelser for et barn