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Transthyretin Amyloidosis 환자의 2D-SWE 초음파 기법(Bidimensional Shear Wave Elastography)에 의한 심근 경직의 비침습적 평가 (ELAST-2D)

2020년 6월 29일 업데이트: Fábio Fernandes
트랜스티레틴 유전자(ATTRh)의 돌연변이에 의한 아밀로이드증은 구조적으로 비정상적인 단백질(아밀로이드 원섬유)의 침착이 간, 신장, 눈, 신경계, 위장관 및 심장과 같은 여러 기관에 영향을 미치는 질병 그룹의 일부입니다. , 마지막으로 영향을 받는 환자의 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 심근의 이러한 침착물은 수축기 기능이 보존되거나 약간 감소된 심부전 및 중요한 이완기 기능 장애로 증상적으로 나타납니다. 확장기 기능의 분석은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다: 사전 부하 및 사후 부하에 따른 능동적 이완 평가 및 조직의 수동적 특성 평가(경도 또는 강성). 심근 경직은 진단 및 예후에 중요한 매개변수를 나타내지만 기존 심초음파에는 평가가 포함되지 않습니다. 최근 심근 경직을 평가하기 위한 비침습적 진단 방식으로 심장 탄성조영술이 제안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 침범이 있거나 없는 HRTR의 문서화된 진단.

  • ATTRh에 의한 심장 침범의 정의를 위해 아래의 모든 기준이 제시되어야 합니다.

    • ATTRh와 일치하는 TTR의 병원성 돌연변이.
    • 심초음파 또는 핵자기공명에 의한 심전도의 증거는 확장기 말기의 심실 중격(SIVd) > 12mm 측정 또는/또는 심부전의 병력, 및/또는 트로포닌 및/또는 BNP 수치가 기준치보다 높음 가능성이 더 높은 또 다른 원인.
    • 콩고 레드 염색 또는 심장 흡수의 등급 2 또는 3 심근 신티그래피(DPD-CT)의 존재에 의해 확인된 심장 또는 심장외 조직(예: 복부 지방 흡인, 타액선, 정중 신경의 결합초)에서의 아밀로이드 침착, 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS)의 존재가 배제된 경우.
    • MGUS가 있는 경우 면역조직화학(IHC) 또는 질량분석법을 통해 조직 내 TTR 단백질의 확인이 필요합니다.

제외 기준:

  • 고혈압, 판막 또는 허혈성 심장 질환(예: 심근 괴사 마커 및 심전도 변화로 기록된 이전의 심근 경색증)과 같은 다른 유형의 심근병증의 존재.
  • 만성 폐쇄성 폐 질환, 중증 관절염 또는 말초 동맥 질환과 같은 기능적 능력 평가를 손상시키는 심장 아밀로이드증 이외의 질병의 존재, 연구 과정 동안 최근 또는 계획된 정형외과 시술(예: 척추 수술 또는 하지 아래) 6분간의 테스트 평가에서 보행을 방해합니다.
  • 지난 3개월 동안 급성 관상 동맥 심장 질환 또는 불안정 협심증
  • 박동조율기의 징후가 있지만 이식할 의도는 없는 부비동 또는 방실 결절의 질병 보고.
  • 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 존재.
  • 이전의 심장, 간 또는 기타 장기 이식.
  • 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 이전에 치료받은 자궁경부암을 제외하고 지난 3년 동안 신생물의 존재.
  • 연구자의 의견으로는 연구 과정 또는 데이터 해석을 방해할 수 있는 다른 의학적 상태 또는 동반이환의 존재.
  • 임신.
  • 지난 2년간 알코올 남용 또는 과도한 일일 알코올 섭취(여성의 경우 주당 14단위 이상, 남성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올 섭취 [단위: 와인 한 잔(125ml) = 증류액 = 맥주 332.5ml).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심박동을 동반한 아밀로이드증 트랜스티레틴
Shear wave elastography(SWE)는 심근 탄력성을 평가하기 위해 사용됩니다.
절차: 전단파 탄성학
초음파(USE), 전단파 또는 전단파 탄성촬영(SWE)에 의한 탄성 측정 기술은 전리 방사선 방출 없이 비침습적 방식으로 음파(전단파)의 전파를 매핑하여 조직 강성을 정량적으로 평가합니다. 트랜스듀서 자체의 ARFI(음향 방사 펄스)에 의해 생성된 조직 변형이 발생한 후 초음파 장비에 의해 속도가 추적됩니다. 조직의 강성과 증가된 음향 전파 속도 사이의 상관관계를 가정하면 특정 음향파를 측정하여 조직의 탄성을 수학적으로 설명할 수 있습니다.
실험적: 심박동이 없는 아밀로이드증 트랜스티레틴
Shear wave elastography(SWE)는 심근 탄력성을 평가하기 위해 사용됩니다.
절차: 전단파 탄성학
초음파(USE), 전단파 또는 전단파 탄성촬영(SWE)에 의한 탄성 측정 기술은 전리 방사선 방출 없이 비침습적 방식으로 음파(전단파)의 전파를 매핑하여 조직 강성을 정량적으로 평가합니다. 트랜스듀서 자체의 ARFI(음향 방사 펄스)에 의해 생성된 조직 변형이 발생한 후 초음파 장비에 의해 속도가 추적됩니다. 조직의 강성과 증가된 음향 전파 속도 사이의 상관관계를 가정하면 특정 음향파를 측정하여 조직의 탄성을 수학적으로 설명할 수 있습니다.
위약 비교기: 건강한 과목
Shear wave elastography(SWE)는 심근 탄력성을 평가하기 위해 사용됩니다.
절차: 전단파 탄성학
초음파(USE), 전단파 또는 전단파 탄성촬영(SWE)에 의한 탄성 측정 기술은 전리 방사선 방출 없이 비침습적 방식으로 음파(전단파)의 전파를 매핑하여 조직 강성을 정량적으로 평가합니다. 트랜스듀서 자체의 ARFI(음향 방사 펄스)에 의해 생성된 조직 변형이 발생한 후 초음파 장비에 의해 속도가 추적됩니다. 조직의 강성과 증가된 음향 전파 속도 사이의 상관관계를 가정하면 특정 음향파를 측정하여 조직의 탄성을 수학적으로 설명할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장기 심근 탄력성
기간: 약 6개월
확장기 심근 탄성은 조직 구성에 보다 직접적인 반응을 제공할 수 있으며 간단하고 안전하며 확장기 기능 평가 및 특정 치료의 조기 시작을 허용할 수 있습니다.
약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fábio Fernandes

협력자

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4963/19/182

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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