- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04456582
Valutazione non invasiva della rigidità miocardica mediante tecnica a ultrasuoni 2D-SWE (elastografia a onde di taglio bidimensionali) in pazienti con amiloidosi da transtiretina (ELAST-2D)
29 giugno 2020 aggiornato da: Fábio Fernandes
L'amiloidosi da mutazione del gene della transtiretina (ATTRh) fa parte di un gruppo di malattie in cui il deposito di proteine strutturalmente anormali (fibrille amiloidi) colpisce più organi quali: fegato, reni, occhi, sistema nervoso, tratto gastrointestinale e cuore, e , infine, aumenta la morbilità e la mortalità dei pazienti affetti.
Questo deposito nel miocardio si manifesta sindromicamente come insufficienza cardiaca con funzione sistolica conservata o leggermente ridotta e importante disfunzione diastolica.
L'analisi della funzione diastolica comprende due componenti: la valutazione del rilassamento attivo, dipendente dal precarico e dal postcarico, e la valutazione delle proprietà passive del tessuto - la sua durezza o rigidità.
La rigidità miocardica rappresenta un parametro importante per la diagnosi e la prognosi, ma la sua valutazione non è inclusa nell'ecocardiografia convenzionale.
L'elastografia cardiaca è stata recentemente proposta come modalità diagnostica non invasiva per valutare la rigidità miocardica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di HRTR con e senza coinvolgimento cardiaco.
Per la definizione di coinvolgimento cardiaco da ATTRh, devono essere presentati tutti i seguenti criteri:
- Mutazione patogena di TTR compatibile con ATTRh.
- Evidenza di impegno cardiaco mediante ecocardiografia o risonanza magnetica nucleare con misurazione del setto interventricolare a fine diastole (SIVd)> 12 mm o/e anamnesi di scompenso cardiaco e/o livelli di troponina e/o BNP superiori al valore di riferimento senza un'altra causa più probabile.
- Deposito di amiloide nel tessuto cardiaco o extracardiaco (p. es., aspirato di grasso addominale, ghiandola salivare, guaina connettivale del nervo mediano) confermato dalla colorazione rosso congo o dalla presenza di scintigrafia miocardica di grado 2 o 3 (DPD-CT) di captazione cardiaca, in casi in cui è stata esclusa la presenza di gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS).
- In presenza di MGUS, è necessaria la conferma della proteina TTR nel tessuto mediante immunoistochimica (IHC) o spettrometria di massa.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un altro tipo di cardiomiopatia come ipertensione, cardiopatia ischemica o valvolare (p. es., precedente infarto del miocardio documentato con marcatori di necrosi miocardica e alterazioni elettrocardiografiche).
- Presenza di malattie diverse dall'amiloidosi cardiaca, che compromettono la valutazione della capacità funzionale, come broncopneumopatia cronica ostruttiva, artrite grave o malattia arteriosa periferica, procedura ortopedica recente o pianificata durante il corso dello studio (p. es., chirurgia della colonna vertebrale o sotto gli arti inferiori) che compromette la deambulazione nella valutazione del test di 6 minuti.
- Malattia coronarica acuta o angina instabile negli ultimi 3 mesi
- Segnalazione di malattia del seno o del nodo atrioventricolare con indicazione di pacemaker, ma senza intenzione di impianto.
- Presenza di ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato.
- Precedente trapianto di cuore, fegato o altro organo.
- Presenza di neoplasie negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei carcinomi basocellulari e squamocellulari della cute o del cancro cervicale in situ precedentemente trattati.
- Presenza di altre condizioni mediche o comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con il corso dello studio o l'interpretazione dei dati.
- Gravidanza.
- Storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni o eccessiva assunzione giornaliera di alcol (per le donne, più di 14 unità a settimana; per gli uomini, più di 21 unità di alcol a settimana [unità: un bicchiere di vino (125 ml) = una dose di distillato = 332,5 ml di birra).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Amiloidosi transtiretina con impegno cardiaco
L'elastografia delle onde di taglio (SWE) verrà utilizzata per valutare l'elasticità miocardica.
|
La tecnica elastografica ad ultrasuoni (USE), onde di taglio o shear wave elastography (SWE), valuta quantitativamente la rigidità tissutale mappando la propagazione delle onde acustiche (onde di taglio), in maniera non invasiva e senza emissione di radiazioni ionizzanti.
Le loro velocità vengono rilevate dall'apparecchiatura ad ultrasuoni dopo che si è verificata la deformazione dei tessuti, generata da impulsi di radiazione acustica (ARFI) del trasduttore stesso.
Assumendo la correlazione tra rigidità dei tessuti e aumento della velocità di propagazione acustica, è possibile descrivere matematicamente l'elasticità dei tessuti misurando specifiche onde acustiche.
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Sperimentale: Amiloidosi transtiretina senza impegno cardiaco
L'elastografia delle onde di taglio (SWE) verrà utilizzata per valutare l'elasticità miocardica.
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La tecnica elastografica ad ultrasuoni (USE), onde di taglio o shear wave elastography (SWE), valuta quantitativamente la rigidità tissutale mappando la propagazione delle onde acustiche (onde di taglio), in maniera non invasiva e senza emissione di radiazioni ionizzanti.
Le loro velocità vengono rilevate dall'apparecchiatura ad ultrasuoni dopo che si è verificata la deformazione dei tessuti, generata da impulsi di radiazione acustica (ARFI) del trasduttore stesso.
Assumendo la correlazione tra rigidità dei tessuti e aumento della velocità di propagazione acustica, è possibile descrivere matematicamente l'elasticità dei tessuti misurando specifiche onde acustiche.
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Comparatore placebo: Soggetti sani
L'elastografia delle onde di taglio (SWE) verrà utilizzata per valutare l'elasticità miocardica.
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La tecnica elastografica ad ultrasuoni (USE), onde di taglio o shear wave elastography (SWE), valuta quantitativamente la rigidità tissutale mappando la propagazione delle onde acustiche (onde di taglio), in maniera non invasiva e senza emissione di radiazioni ionizzanti.
Le loro velocità vengono rilevate dall'apparecchiatura ad ultrasuoni dopo che si è verificata la deformazione dei tessuti, generata da impulsi di radiazione acustica (ARFI) del trasduttore stesso.
Assumendo la correlazione tra rigidità dei tessuti e aumento della velocità di propagazione acustica, è possibile descrivere matematicamente l'elasticità dei tessuti misurando specifiche onde acustiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elasticità miocardica diastolica
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
|
L'elasticità miocardica diastolica potrebbe fornire una risposta più diretta alla costituzione del tessuto e consentire una valutazione della funzione diastolica semplice, sicura e l'inizio precoce di un trattamento specifico.
|
Circa 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
29 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4963/19/182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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