Sydänlihaksen jäykkyyden ei-invasiivinen arviointi 2D-SWE-ultraäänitekniikalla (kaksiulotteinen leikkausaaltoelastografia) potilailla, joilla on transtyretiiniamyloidoosi (ELAST-2D)
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Fábio Fernandes
Transtyretiinigeenin (ATTRh) mutaation aiheuttama amyloidoosi on osa sairauksia, joissa rakenteellisesti epänormaalien proteiinien (amyloidifibrillien) kerääntyminen vaikuttaa useisiin elimiin, kuten maksaan, munuaisiin, silmiin, hermostoon, maha-suolikanavaan ja sydämeen ja Lopuksi se lisää sairastuneiden potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tämä sydänlihaksen kertymä ilmenee syndroomasta sydämen vajaatoiminnasta, jossa systolinen toiminta on säilynyt tai lievästi heikentynyt, ja tärkeänä diastolisena toimintahäiriönä.
Diastolisen toiminnan analyysi koostuu kahdesta osasta: aktiivisen relaksaation arvioinnista, joka riippuu esi- ja jälkikuormituksesta, sekä kudoksen passiivisten ominaisuuksien - sen kovuuden tai jäykkyyden - arvioinnin.
Sydänlihaksen jäykkyys on tärkeä parametri diagnoosin ja ennusteen kannalta, mutta sen arviointi ei sisälly tavanomaiseen kaikukardiografiaan.
Sydämen elastografiaa on viime aikoina ehdotettu ei-invasiiviseksi diagnostiseksi menetelmäksi sydänlihaksen jäykkyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HRTR-diagnoosi sydämen vaikutuksen kanssa ja ilman.
ATTRh:n sydämen osallistumisen määrittelemiseksi kaikki alla olevat kriteerit on esitettävä:
- TTR:n patogeeninen mutaatio, joka on yhdenmukainen ATTRh:n kanssa.
- Todisteet sydämen sitoutumisesta kaikukardiografialla tai ydinmagneettisella resonanssilla mittaamalla kammioiden väliseinä diastolin lopussa (SIVd) > 12 mm ja/tai sydämen vajaatoimintahistoria ja/tai troponiini- ja/tai BNP-tasot yli viitearvon ilman toinen todennäköisempi syy.
- Amyloidikertymä sydämessä tai sydämen ulkopuolisessa kudoksessa (esim. vatsan rasva-aspiraatti, sylkirauhanen, keskihermon sidevaippa), joka on vahvistettu Kongonpunaisella värjäyksellä tai 2. tai 3. asteen sydänskintigrafialla (DPD-CT). tapaukset, joissa määrittämättömän merkityksen monoklonaalisen gammopatian (MGUS) esiintyminen suljettiin pois.
- MGUS:n läsnä ollessa TTR-proteiinin varmistus kudoksessa on tarpeen immunohistokemian (IHC) tai massaspektrometrian avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muuntyyppinen kardiomyopatia, kuten verenpainetauti, läppä tai iskeeminen sydänsairaus (esim. aiempi sydäninfarkti, joka on dokumentoitu sydänlihaksen nekroosimarkkereilla ja elektrokardiografisilla muutoksilla).
- Muiden sairauksien kuin sydämen amyloidoosin esiintyminen, jotka heikentävät toimintakyvyn arviointia, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea niveltulehdus tai ääreisvaltimotauti, äskettäin tehty tai suunniteltu ortopedinen toimenpide tutkimuksen aikana (esim. selkärangan leikkaus tai alaraajojen alla) joka heikentää kävelyä 6 minuutin testin arvioinnissa.
- Akuutti sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raportti poskiontelo- tai atrioventrikulaarisen solmun sairaudesta, jossa on merkintä sydämentahdistimesta, mutta ilman aikomusta implantoida.
- Hoitamattoman kilpirauhasen vajaatoiminnan tai hypertyreoosin esiintyminen.
- Aiempi sydämen, maksan tai muun elimen siirto.
- Neoplasia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi iho- tai kohdunkaulansyövän tyvi- ja levyepiteelisyöpä, joka on aiemmin hoidettu in situ.
- Muiden lääketieteellisten sairauksien tai muiden sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen kulkua tai tietojen tulkintaa.
- Raskaus.
- Alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tai liiallinen päivittäinen alkoholinkäyttö (naisilla yli 14 yksikköä viikossa; miehillä yli 21 yksikköä alkoholia viikossa [yksikkö: lasi viiniä (125 ml) = yksi annos alkoholia tisle = 332,5 ml olutta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amyloidoosi transtyretiini ja sydämen sitoutuminen
Leikkausaaltoelalastografiaa (SWE) käytetään sydänlihaksen elastisuuden arvioinnissa.
|
Elastografinen tekniikka ultraäänellä (USE), leikkausaaltoilla tai leikkausaaltoelalastografialla (SWE) arvioi kudoksen jäykkyyden kvantitatiivisesti kartoittamalla akustisten aaltojen (leikkausaaltojen) etenemisen ei-invasiivisella tavalla ja ilman ionisoivaa säteilyä.
Ultraäänilaitteisto seuraa niiden nopeuksia sen jälkeen, kun kudosten muodonmuutos tapahtuu itse anturin akustisen säteilyn (ARFI) pulssien tuottamana.
Kudosten jäykkyyden ja kohonneiden akustisten etenemisnopeuksien välisen korrelaation oletuksena on mahdollista kuvata matemaattisesti kudosten elastisuutta mittaamalla tiettyjä akustisia aaltoja.
|
|
Kokeellinen: Amyloidoosi transtyretiini ilman sydämen sitoutumista
Leikkausaaltoelalastografiaa (SWE) käytetään sydänlihaksen elastisuuden arvioinnissa.
|
Elastografinen tekniikka ultraäänellä (USE), leikkausaaltoilla tai leikkausaaltoelalastografialla (SWE) arvioi kudoksen jäykkyyden kvantitatiivisesti kartoittamalla akustisten aaltojen (leikkausaaltojen) etenemisen ei-invasiivisella tavalla ja ilman ionisoivaa säteilyä.
Ultraäänilaitteisto seuraa niiden nopeuksia sen jälkeen, kun kudosten muodonmuutos tapahtuu itse anturin akustisen säteilyn (ARFI) pulssien tuottamana.
Kudosten jäykkyyden ja kohonneiden akustisten etenemisnopeuksien välisen korrelaation oletuksena on mahdollista kuvata matemaattisesti kudosten elastisuutta mittaamalla tiettyjä akustisia aaltoja.
|
|
Placebo Comparator: Terveellisiä aiheita
Leikkausaaltoelalastografiaa (SWE) käytetään sydänlihaksen elastisuuden arvioinnissa.
|
Elastografinen tekniikka ultraäänellä (USE), leikkausaaltoilla tai leikkausaaltoelalastografialla (SWE) arvioi kudoksen jäykkyyden kvantitatiivisesti kartoittamalla akustisten aaltojen (leikkausaaltojen) etenemisen ei-invasiivisella tavalla ja ilman ionisoivaa säteilyä.
Ultraäänilaitteisto seuraa niiden nopeuksia sen jälkeen, kun kudosten muodonmuutos tapahtuu itse anturin akustisen säteilyn (ARFI) pulssien tuottamana.
Kudosten jäykkyyden ja kohonneiden akustisten etenemisnopeuksien välisen korrelaation oletuksena on mahdollista kuvata matemaattisesti kudosten elastisuutta mittaamalla tiettyjä akustisia aaltoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dystolinen sydänlihaksen elastisuus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Diastolinen sydänlihaksen elastisuus voisi tarjota suoremman vasteen kudoksen rakenteeseen ja mahdollistaa yksinkertaisen, turvallisen ja diastolisen toiminnan arvioinnin ja spesifisen hoidon varhaisen aloittamisen.
|
Noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4963/19/182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .