Évaluation non invasive de la rigidité myocardique par technique d'échographie 2D-SWE (élastographie bidimensionnelle par onde de cisaillement) chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine (ELAST-2D)
29 juin 2020 mis à jour par: Fábio Fernandes
L'amylose par mutation du gène de la transthyrétine (ATTRh) fait partie d'un groupe de maladies dans lesquelles le dépôt de protéines structurellement anormales (fibrilles amyloïdes) affecte de multiples organes tels que : le foie, les reins, les yeux, le système nerveux, le tractus gastro-intestinal et le cœur, et , enfin, elle augmente la morbidité et la mortalité des patients atteints.
Ce dépôt dans le myocarde se manifeste syndromiquement par une insuffisance cardiaque avec une fonction systolique préservée ou légèrement réduite, et un dysfonctionnement diastolique important.
L'analyse de la fonction diastolique comprend deux composantes : l'évaluation de la relaxation active, dépendante de la précharge et de la postcharge, et l'évaluation des propriétés passives du tissu - sa dureté ou sa rigidité.
La raideur myocardique représente un paramètre important pour le diagnostic et le pronostic, mais son évaluation n'est pas incluse dans l'échocardiographie conventionnelle.
L'élastographie cardiaque a récemment été proposée comme modalité diagnostique non invasive pour évaluer la rigidité myocardique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de HRTR avec et sans atteinte cardiaque.
Pour la définition de l'atteinte cardiaque par ATTRh, tous les critères ci-dessous doivent être présentés :
- Mutation pathogène de TTR compatible avec ATTRh.
- Preuve d'engagement cardiaque par échocardiographie ou résonance magnétique nucléaire avec mesure du septum interventriculaire en fin de diastole (SIVd) > 12mm ou/et antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque, et/ou taux de troponine et/ou BNP supérieurs à la valeur de référence sans une autre cause plus probable.
- Dépôt d'amyloïde dans le tissu cardiaque ou extracardiaque (p. ex., aspiration de graisse abdominale, glande salivaire, gaine conjonctive du nerf médian) confirmé par une coloration au rouge congo ou la présence d'une scintigraphie myocardique de grade 2 ou 3 (DPD-CT) de fixation cardiaque, dans cas où la présence d'une gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) a été exclue.
- En présence de MGUS, la confirmation de la protéine TTR dans le tissu est nécessaire par immunohistochimie (IHC) ou spectrométrie de masse.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un autre type de cardiomyopathie comme l'hypertension, une valvulopathie ou une cardiopathie ischémique (p. ex., infarctus du myocarde antérieur documenté avec des marqueurs de nécrose myocardique et des changements électrocardiographiques).
- Présence de maladies autres que l'amylose cardiaque, altérant l'évaluation de la capacité fonctionnelle, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'arthrite sévère ou la maladie artérielle périphérique, intervention orthopédique récente ou prévue au cours de l'étude (par exemple, chirurgie de la colonne vertébrale ou sous les membres inférieurs) qui altère la marche dans l'évaluation du test de 6 minutes.
- Maladie coronarienne aiguë ou angor instable au cours des 3 derniers mois
- Rapport de maladie du sinus ou du nœud auriculo-ventriculaire avec indication d'un stimulateur cardiaque, mais sans intention d'implantation.
- Présence d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie non traitée.
- Transplantation antérieure du cœur, du foie ou d'un autre organe.
- Présence de néoplasie au cours des 3 dernières années, sauf pour les carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau ou du col de l'utérus in situ précédemment traités.
- Présence d'autres conditions médicales ou comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le déroulement de l'étude ou l'interprétation des données.
- Grossesse.
- Antécédents d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années ou consommation quotidienne excessive d'alcool (pour les femmes, plus de 14 unités par semaine ; pour les hommes, plus de 21 unités d'alcool par semaine [unité : un verre de vin (125 ml) = une dose de distillat = 332,5 ml de bière).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amylose transthyrétine avec engagement cardiaque
L'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) sera utilisée pour évaluer l'élasticité miocardique.
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La technique élastographique par ultrasons (USE), ondes de cisaillement ou élastographie par ondes de cisaillement (SWE), évalue quantitativement la raideur des tissus en cartographiant la propagation des ondes acoustiques (ondes de cisaillement), de manière non invasive et sans émission de rayonnement ionisant.
Leurs vitesses sont suivies par l'équipement à ultrasons après la déformation des tissus, générée par des impulsions de rayonnement acoustique (ARFI) du transducteur lui-même.
En supposant la corrélation entre la rigidité des tissus et l'augmentation des vitesses de propagation acoustique, il est possible de décrire mathématiquement l'élasticité des tissus en mesurant des ondes acoustiques spécifiques.
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Expérimental: Amylose transthyrétine sans engagement cardiaque
L'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) sera utilisée pour évaluer l'élasticité miocardique.
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La technique élastographique par ultrasons (USE), ondes de cisaillement ou élastographie par ondes de cisaillement (SWE), évalue quantitativement la raideur des tissus en cartographiant la propagation des ondes acoustiques (ondes de cisaillement), de manière non invasive et sans émission de rayonnement ionisant.
Leurs vitesses sont suivies par l'équipement à ultrasons après la déformation des tissus, générée par des impulsions de rayonnement acoustique (ARFI) du transducteur lui-même.
En supposant la corrélation entre la rigidité des tissus et l'augmentation des vitesses de propagation acoustique, il est possible de décrire mathématiquement l'élasticité des tissus en mesurant des ondes acoustiques spécifiques.
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Comparateur placebo: Sujets sains
L'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) sera utilisée pour évaluer l'élasticité miocardique.
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La technique élastographique par ultrasons (USE), ondes de cisaillement ou élastographie par ondes de cisaillement (SWE), évalue quantitativement la raideur des tissus en cartographiant la propagation des ondes acoustiques (ondes de cisaillement), de manière non invasive et sans émission de rayonnement ionisant.
Leurs vitesses sont suivies par l'équipement à ultrasons après la déformation des tissus, générée par des impulsions de rayonnement acoustique (ARFI) du transducteur lui-même.
En supposant la corrélation entre la rigidité des tissus et l'augmentation des vitesses de propagation acoustique, il est possible de décrire mathématiquement l'élasticité des tissus en mesurant des ondes acoustiques spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élasticité myocardique diastolique
Délai: Environ 6 mois
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L'élasticité myocardique diastolique pourrait apporter une réponse plus directe à la constitution du tissu et permettre une évaluation simple, sûre et diastolique de la fonction et l'initiation précoce d'un traitement spécifique.
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Environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4963/19/182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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