Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv vurdering af myokardiestivhed ved 2D-SWE ultralydsteknik (bidimensionel shear wave elastography) hos patienter med transthyretin amyloidose (ELAST-2D)

29. juni 2020 opdateret af: Fábio Fernandes
Amyloidose ved mutation af transthyretin-genet (ATTRh) er en del af en gruppe sygdomme, hvor aflejringen af ​​strukturelt unormale proteiner (amyloidfibriller) påvirker flere organer såsom: lever, nyre, øjne, nervesystem, mave-tarmkanalen og hjerte, og , endelig øger det sygeligheden og dødeligheden af ​​berørte patienter. Denne aflejring i myokardiet viser sig syndromisk som hjertesvigt med bevaret eller let reduceret systolisk funktion og vigtig diastolisk dysfunktion. Analysen af ​​diastolisk funktion omfatter to komponenter: vurderingen af ​​aktiv afslapning, afhængig af preload og afterload, og vurderingen af ​​vævets passive egenskaber - dets hårdhed eller stivhed. Myokardiestivhed repræsenterer en vigtig parameter for diagnose og prognose, men dens evaluering er ikke inkluderet i konventionel ekkokardiografi. Hjerteelastografi er for nylig blevet foreslået som en ikke-invasiv diagnostisk modalitet til at vurdere myokardiestivhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af HRTR med og uden hjertepåvirkning.

  • For at definere hjerteinvolvering af ATTRh skal alle nedenstående kriterier præsenteres:

    • Patogen mutation af TTR i overensstemmelse med ATTRh.
    • Bevis på hjerteforpligtelse ved ekkokardiografi eller kernemagnetisk resonans med måling af interventrikulær septum ved slutningen af ​​diastolen (SIVd)> 12 mm eller/og sygehistorie med hjertesvigt og/eller niveauer af troponin og/eller BNP over referenceværdien uden en anden mere sandsynlig årsag.
    • Amyloidaflejring i hjerte- eller ekstrakardialt væv (f.eks. abdominal fedtaspirat, spytkirtel, bindeskede af medianusnerven) bekræftet ved congorød farvning eller tilstedeværelse af grad 2 eller 3 myokardiescintigrafi (DPD-CT) af hjerteoptagelse, i tilfælde, hvor tilstedeværelsen af ​​monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) var udelukket.
    • I nærvær af MGUS er bekræftelse af TTR-proteinet i vævet nødvendig gennem immunhistokemi (IHC) eller massespektrometri.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden type kardiomyopati såsom hypertension, klap- eller iskæmisk hjertesygdom (f.eks. tidligere myokardieinfarkt dokumenteret med myokardienekrosemarkører og elektrokardiografiske ændringer).
  • Tilstedeværelse af andre sygdomme end hjerteamyloidose, som forringer vurderingen af ​​funktionel kapacitet, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, svær arthritis eller perifer arteriel sygdom, nylig eller planlagt ortopædisk procedure i løbet af undersøgelsen (f.eks. rygsøjlekirurgi eller underekstremiteter) der hæmmer gang i den 6-minutters testevaluering.
  • Akut koronar hjertesygdom eller ustabil angina i de seneste 3 måneder
  • Rapport om sygdom i sinus eller atrioventrikulær knude med indikation af pacemaker, men uden intention om implantation.
  • Tilstedeværelse af ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
  • Tidligere hjerte-, lever- eller andre organtransplantationer.
  • Tilstedeværelse af neoplasi inden for de sidste 3 år, bortset fra basal- og pladecellecarcinomer af hud- eller livmoderhalskræft in situ tidligere behandlet.
  • Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande eller komorbiditeter, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsens forløb eller fortolkningen af ​​dataene.
  • Graviditet.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år eller for stort dagligt alkoholindtag (for kvinder, mere end 14 enheder om ugen; for mænd, mere end 21 enheder alkohol om ugen [enhed: et glas vin (125 ml) = én dosis af destillat = 332,5 ml øl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amyloidose transthyretin med hjerteforpligtelse
Forskydningsbølgeelastografi (SWE) vil blive brugt til at evaluere for at vurdere miocardial elasticitet.
Procedure: Forskydningsbølgeelastografi
Den elastografiske teknik ved ultralyd (USE), shear waves eller shear wave elastography (SWE), evaluerer kvantitativt vævsstivhed ved at kortlægge udbredelsen af ​​akustiske bølger (shear waves), på en ikke-invasiv måde og uden udsendelse af ioniserende stråling. Deres hastigheder spores af ultralydsudstyret efter vævsdeformation opstår, genereret af impulser af akustisk stråling (ARFI) fra selve transduceren. Hvis man antager sammenhængen mellem vævsstivhed og øgede akustiske udbredelseshastigheder, er det muligt matematisk at beskrive vævs elasticitet ved at måle specifikke akustiske bølger.
Eksperimentel: Amyloidose transthyretin uden hjerteforpligtelse
Forskydningsbølgeelastografi (SWE) vil blive brugt til at evaluere for at vurdere miocardial elasticitet.
Procedure: Forskydningsbølgeelastografi
Den elastografiske teknik ved ultralyd (USE), shear waves eller shear wave elastography (SWE), evaluerer kvantitativt vævsstivhed ved at kortlægge udbredelsen af ​​akustiske bølger (shear waves), på en ikke-invasiv måde og uden udsendelse af ioniserende stråling. Deres hastigheder spores af ultralydsudstyret efter vævsdeformation opstår, genereret af impulser af akustisk stråling (ARFI) fra selve transduceren. Hvis man antager sammenhængen mellem vævsstivhed og øgede akustiske udbredelseshastigheder, er det muligt matematisk at beskrive vævs elasticitet ved at måle specifikke akustiske bølger.
Placebo komparator: Sunde emner
Forskydningsbølgeelastografi (SWE) vil blive brugt til at evaluere for at vurdere miocardial elasticitet.
Procedure: Forskydningsbølgeelastografi
Den elastografiske teknik ved ultralyd (USE), shear waves eller shear wave elastography (SWE), evaluerer kvantitativt vævsstivhed ved at kortlægge udbredelsen af ​​akustiske bølger (shear waves), på en ikke-invasiv måde og uden udsendelse af ioniserende stråling. Deres hastigheder spores af ultralydsudstyret efter vævsdeformation opstår, genereret af impulser af akustisk stråling (ARFI) fra selve transduceren. Hvis man antager sammenhængen mellem vævsstivhed og øgede akustiske udbredelseshastigheder, er det muligt matematisk at beskrive vævs elasticitet ved at måle specifikke akustiske bølger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyastolisk miokardisk elasticitet
Tidsramme: Omkring 6 måneder
Diastolisk myokardieelasticitet kunne give et mere direkte svar på vævets konstitution og muliggøre en enkel, sikker og diastolisk funktionsvurdering og tidlig påbegyndelse af specifik behandling.
Omkring 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fábio Fernandes

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

29. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4963/19/182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose

Kliniske forsøg med Forskydningsbølgeelastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner