Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv bedömning av myokard stelhet med 2D-SWE ultraljudsteknik (bidimensionell skjuvvågselastografi) hos patienter med transtyretin amyloidos (ELAST-2D)

29 juni 2020 uppdaterad av: Fábio Fernandes
Amyloidos genom mutation av transtyretingenen (ATTRh) är en del av en grupp sjukdomar där avlagringen av strukturellt onormala proteiner (amyloidfibriller) påverkar flera organ såsom: lever, njure, ögon, nervsystem, mag-tarmkanalen och hjärta, och slutligen ökar det sjukligheten och dödligheten hos drabbade patienter. Denna avlagring i myokardiet visar sig syndromiskt som hjärtsvikt med bibehållen eller något nedsatt systolisk funktion, och viktig diastolisk dysfunktion. Analysen av diastolisk funktion består av två komponenter: bedömningen av aktiv avslappning, beroende på förbelastning och efterbelastning, och bedömning av vävnadens passiva egenskaper - dess hårdhet eller styvhet. Myokardstelhet är en viktig parameter för diagnos och prognos, men dess utvärdering ingår inte i konventionell ekokardiografi. Hjärtelastografi har nyligen föreslagits som en icke-invasiv diagnostisk modalitet för att bedöma myokardstelhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av HRTR med och utan hjärtpåverkan.

  • För definitionen av hjärtinblandning av ATTRh måste alla kriterier nedan presenteras:

    • Patogen mutation av TTR i överensstämmelse med ATTRh.
    • Bevis på hjärtengagemang genom ekokardiografi eller kärnmagnetisk resonans med mätning av det interventrikulära skiljeväggen vid slutet av diastolen (SIVd)> 12 mm eller/och medicinsk historia av hjärtsvikt och/eller nivåer av troponin och/eller BNP över referensvärdet utan en annan mer trolig orsak.
    • Amyloidavlagring i hjärt- eller extrahjärtvävnad (t.ex. bukfettaspirat, spottkörtel, bindehölje av medianusnerven) bekräftad av kongoröd färgning eller närvaro av grad 2 eller 3 myokardscintigrafi (DPD-CT) av hjärtupptaget, i fall där förekomsten av monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS) uteslöts.
    • I närvaro av MGUS är bekräftelse av TTR-proteinet i vävnaden nödvändig genom immunhistokemi (IHC) eller masspektrometri.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en annan typ av kardiomyopati såsom hypertoni, klaff eller ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. tidigare hjärtinfarkt dokumenterad med myokardial nekrosmarkörer och elektrokardiografiska förändringar).
  • Förekomst av andra sjukdomar än hjärtamyloidos, som försämrar bedömningen av funktionsförmåga, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, allvarlig artrit eller perifer artärsjukdom, nyligen eller planerad ortopedisk procedur under studiens gång (t.ex. ryggradskirurgi eller under extremiteterna) som försämrar gång i 6-minuters testutvärderingen.
  • Akut kranskärlssjukdom eller instabil angina under de senaste 3 månaderna
  • Rapport om sjukdom i sinus eller atrioventrikulär nod med indikation på pacemaker, men utan avsikt att implantera.
  • Förekomst av obehandlad hypotyreos eller hypertyreos.
  • Tidigare hjärt-, lever- eller andra organtransplantationer.
  • Förekomst av neoplasi under de senaste 3 åren, förutom basal- och skivepitelcancer av hud- eller livmoderhalscancer in situ som tidigare behandlats.
  • Förekomst av andra medicinska tillstånd eller komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studiens gång eller tolkningen av data.
  • Graviditet.
  • Historik av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren eller överdrivet dagligt alkoholintag (för kvinnor, mer än 14 enheter per vecka; för män, mer än 21 enheter alkohol per vecka [enhet: ett glas vin (125 ml) = en dos av destillat = 332,5 ml öl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amyloidos transthyretin med hjärt engagemang
Skjuvvågelastografi (SWE) kommer att användas för att utvärdera för att bedöma miokardiell elasticitet.
Procedur: Skjuvvågelastografi
Den elastografiska tekniken med ultraljud (USE), skjuvvågor eller skjuvvågselastografi (SWE), utvärderar kvantitativt vävnadsstyvhet genom att kartlägga utbredningen av akustiska vågor (skjuvvågor), på ett icke-invasivt sätt och utan emission av joniserande strålning. Deras hastigheter spåras av ultraljudsutrustningen efter att vävnadsdeformation inträffat, genererad av pulser av akustisk strålning (ARFI) från själva givaren. Om man antar korrelationen mellan vävnadsstyvhet och ökade akustiska utbredningshastigheter är det möjligt att matematiskt beskriva vävnadernas elasticitet genom att mäta specifika akustiska vågor.
Experimentell: Amyloidos transthyretin utan hjärtengagemang
Skjuvvågelastografi (SWE) kommer att användas för att utvärdera för att bedöma miokardiell elasticitet.
Procedur: Skjuvvågelastografi
Den elastografiska tekniken med ultraljud (USE), skjuvvågor eller skjuvvågselastografi (SWE), utvärderar kvantitativt vävnadsstyvhet genom att kartlägga utbredningen av akustiska vågor (skjuvvågor), på ett icke-invasivt sätt och utan emission av joniserande strålning. Deras hastigheter spåras av ultraljudsutrustningen efter att vävnadsdeformation inträffat, genererad av pulser av akustisk strålning (ARFI) från själva givaren. Om man antar korrelationen mellan vävnadsstyvhet och ökade akustiska utbredningshastigheter är det möjligt att matematiskt beskriva vävnadernas elasticitet genom att mäta specifika akustiska vågor.
Placebo-jämförare: Friska ämnen
Skjuvvågelastografi (SWE) kommer att användas för att utvärdera för att bedöma miokardiell elasticitet.
Procedur: Skjuvvågelastografi
Den elastografiska tekniken med ultraljud (USE), skjuvvågor eller skjuvvågselastografi (SWE), utvärderar kvantitativt vävnadsstyvhet genom att kartlägga utbredningen av akustiska vågor (skjuvvågor), på ett icke-invasivt sätt och utan emission av joniserande strålning. Deras hastigheter spåras av ultraljudsutrustningen efter att vävnadsdeformation inträffat, genererad av pulser av akustisk strålning (ARFI) från själva givaren. Om man antar korrelationen mellan vävnadsstyvhet och ökade akustiska utbredningshastigheter är det möjligt att matematiskt beskriva vävnadernas elasticitet genom att mäta specifika akustiska vågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyastolisk miokardisk elasticitet
Tidsram: Runt 6 månader
Diastolisk myokardiell elasticitet skulle kunna ge ett mer direkt svar på vävnadens konstitution och möjliggöra en enkel, säker och diastolisk funktionsbedömning och tidig initiering av specifik behandling.
Runt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fábio Fernandes

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

29 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4963/19/182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyloidos

Kliniska prövningar på Skjuvvågelastografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera