Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv vurdering av myokardstivhet ved 2D-SWE ultralydteknikk (bidimensjonal skjærbølgeelastografi) hos pasienter med transthyretin amyloidose (ELAST-2D)

29. juni 2020 oppdatert av: Fábio Fernandes
Amyloidose ved mutasjon av transtyretingenet (ATTRh) er en del av en gruppe sykdommer der avleiring av strukturelt unormale proteiner (amyloidfibriller) påvirker flere organer som: lever, nyre, øyne, nervesystem, mage-tarmkanalen og hjerte, og , til slutt øker det sykelighet og dødelighet for berørte pasienter. Denne avleiringen i myokard viser seg syndromisk som hjertesvikt med bevart eller lett redusert systolisk funksjon, og viktig diastolisk dysfunksjon. Analysen av diastolisk funksjon består av to komponenter: vurdering av aktiv avslapning, avhengig av forbelastning og etterbelastning, og vurdering av vevets passive egenskaper - dets hardhet eller stivhet. Myokardstivhet representerer en viktig parameter for diagnose og prognose, men evalueringen er ikke inkludert i konvensjonell ekkokardiografi. Hjerteelastografi har nylig blitt foreslått som en ikke-invasiv diagnostisk modalitet for å vurdere myokardstivhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av HRTR med og uten hjertepåvirkning.

  • For definisjonen av hjerteinvolvering av ATTRh, må alle kriteriene nedenfor presenteres:

    • Patogen mutasjon av TTR i samsvar med ATTRh.
    • Bevis på hjerteengasjement ved ekkokardiografi eller kjernemagnetisk resonans med måling av interventrikulær septum ved slutten av diastolen (SIVd)> 12 mm eller/og sykehistorie med hjertesvikt, og/eller nivåer av troponin og/eller BNP over referanseverdien uten en annen mer sannsynlig årsak.
    • Amyloidavleiring i hjerte- eller ekstrakardialt vev (f.eks. abdominal fettaspirat, spyttkjertel, bindeskjede på medianusnerven) bekreftet ved kongorød farging eller tilstedeværelse av grad 2 eller 3 myokardscintigrafi (DPD-CT) av hjerteopptak, i tilfeller der tilstedeværelsen av monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) ble utelukket.
    • I nærvær av MGUS er bekreftelse av TTR-proteinet i vevet nødvendig gjennom immunhistokjemi (IHC) eller massespektrometri.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen type kardiomyopati som hypertensjon, klaffe eller iskemisk hjertesykdom (f.eks. tidligere hjerteinfarkt dokumentert med myokardnekrosemarkører og elektrokardiografiske endringer).
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer enn hjerteamyloidose, svekke vurderingen av funksjonskapasitet, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig leddgikt eller perifer arteriell sykdom, nylig eller planlagt ortopedisk prosedyre i løpet av studien (f.eks. ryggradskirurgi eller underekstremiteter) som svekker gange i 6-minutters testevaluering.
  • Akutt koronar hjertesykdom eller ustabil angina de siste 3 månedene
  • Rapport om sykdom i sinus eller atrioventrikulær node med indikasjon på pacemaker, men uten intensjon om implantasjon.
  • Tilstedeværelse av ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose.
  • Tidligere hjerte-, lever- eller andre organtransplantasjoner.
  • Tilstedeværelse av neoplasi de siste 3 årene, bortsett fra basal- og plateepitelkarsinomer av hud- eller livmorhalskreft in situ tidligere behandlet.
  • Tilstedeværelse av andre medisinske tilstander eller komorbiditeter som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieforløpet eller tolkningen av dataene.
  • Svangerskap.
  • Historie om alkoholmisbruk de siste 2 årene eller overdreven daglig alkoholinntak (for kvinner, mer enn 14 enheter per uke; for menn, mer enn 21 enheter alkohol per uke [enhet: ett glass vin (125 ml) = én dose av destillat = 332,5 ml øl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amyloidose transthyretin med hjerteengasjement
Skjærbølgeelastografi (SWE) vil bli brukt for å evaluere for å vurdere miokardiell elastisitet.
Fremgangsmåte: Skjærbølgeelastografi
Den elastografiske teknikken ved ultralyd (USE), skjærbølger eller skjærbølgeelastografi (SWE), vurderer kvantitativt vevsstivhet ved å kartlegge forplantningen av akustiske bølger (skjærbølger), på en ikke-invasiv måte og uten emisjon av ioniserende stråling. Hastighetene deres spores av ultralydutstyret etter at vevsdeformasjon oppstår, generert av pulser av akustisk stråling (ARFI) fra selve transduseren. Forutsatt korrelasjonen mellom vevsstivhet og økte akustiske forplantningshastigheter, er det mulig å beskrive matematisk elastisiteten til vev ved å måle spesifikke akustiske bølger.
Eksperimentell: Amyloidose transthyretin uten hjerteforpliktelse
Skjærbølgeelastografi (SWE) vil bli brukt for å evaluere for å vurdere miokardiell elastisitet.
Fremgangsmåte: Skjærbølgeelastografi
Den elastografiske teknikken ved ultralyd (USE), skjærbølger eller skjærbølgeelastografi (SWE), vurderer kvantitativt vevsstivhet ved å kartlegge forplantningen av akustiske bølger (skjærbølger), på en ikke-invasiv måte og uten emisjon av ioniserende stråling. Hastighetene deres spores av ultralydutstyret etter at vevsdeformasjon oppstår, generert av pulser av akustisk stråling (ARFI) fra selve transduseren. Forutsatt korrelasjonen mellom vevsstivhet og økte akustiske forplantningshastigheter, er det mulig å beskrive matematisk elastisiteten til vev ved å måle spesifikke akustiske bølger.
Placebo komparator: Sunne fag
Skjærbølgeelastografi (SWE) vil bli brukt for å evaluere for å vurdere miokardiell elastisitet.
Fremgangsmåte: Skjærbølgeelastografi
Den elastografiske teknikken ved ultralyd (USE), skjærbølger eller skjærbølgeelastografi (SWE), vurderer kvantitativt vevsstivhet ved å kartlegge forplantningen av akustiske bølger (skjærbølger), på en ikke-invasiv måte og uten emisjon av ioniserende stråling. Hastighetene deres spores av ultralydutstyret etter at vevsdeformasjon oppstår, generert av pulser av akustisk stråling (ARFI) fra selve transduseren. Forutsatt korrelasjonen mellom vevsstivhet og økte akustiske forplantningshastigheter, er det mulig å beskrive matematisk elastisiteten til vev ved å måle spesifikke akustiske bølger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyastolisk miokardisk elastisitet
Tidsramme: Rundt 6 måneder
Diastolisk myokardiell elastisitet kan gi en mer direkte respons på vevets konstitusjon og tillate en enkel, sikker og diastolisk funksjonsvurdering og tidlig oppstart av spesifikk behandling.
Rundt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fábio Fernandes

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

29. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4963/19/182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyloidose

Kliniske studier på Skjærbølgeelastografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere