- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04456582
Evaluación no invasiva de la rigidez miocárdica mediante la técnica de ultrasonido 2D-SWE (elastografía de onda cortante bidimensional) en pacientes con amiloidosis por transtiretina (ELAST-2D)
29 de junio de 2020 actualizado por: Fábio Fernandes
La amiloidosis por mutación del gen de la transtiretina (ATTRh) forma parte de un grupo de enfermedades en las que el depósito de proteínas estructuralmente anormales (fibrillas de amiloide) afecta a múltiples órganos como: hígado, riñón, ojos, sistema nervioso, tracto gastrointestinal y corazón, y , finalmente, aumenta la morbilidad y mortalidad de los pacientes afectados.
Este depósito en el miocardio se manifiesta sindrómicamente como insuficiencia cardiaca con función sistólica preservada o levemente disminuida, e importante disfunción diastólica.
El análisis de la función diastólica consta de dos componentes: la evaluación de la relajación activa, dependiente de la precarga y la poscarga, y la evaluación de las propiedades pasivas del tejido, su dureza o rigidez.
La rigidez miocárdica representa un parámetro importante para el diagnóstico y pronóstico, pero su evaluación no está incluida en la ecocardiografía convencional.
La elastografía cardíaca se ha propuesto recientemente como una modalidad diagnóstica no invasiva para evaluar la rigidez miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de HRTR con y sin compromiso cardíaco.
Para la definición de compromiso cardíaco por ATTRh, se deben presentar todos los criterios a continuación:
- Mutación patógena de TTR compatible con ATTRh.
- Evidencia de compromiso cardíaco por ecocardiografía o resonancia magnética nuclear con medición del septo interventricular al final de la diástole (SIVd)> 12mm o/y antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca, y/o niveles de troponina y/o BNP por encima del valor de referencia sin otra causa más probable.
- Depósito de amiloide en tejido cardíaco o extracardíaco (p. ej., aspirado de grasa abdominal, glándula salival, vaina conectiva del nervio mediano) confirmado por tinción con rojo congo o presencia de gammagrafía miocárdica de grado 2 o 3 (DPD-CT) de captación cardíaca, en casos en los que se descartó la presencia de gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS).
- En presencia de MGUS, es necesaria la confirmación de la proteína TTR en el tejido mediante inmunohistoquímica (IHC) o espectrometría de masas.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otro tipo de miocardiopatía como hipertensión, cardiopatía valvular o isquémica (p. ej., infarto de miocardio previo documentado con marcadores de necrosis miocárdica y cambios electrocardiográficos).
- Presencia de enfermedades distintas a la amiloidosis cardíaca, que impidan la evaluación de la capacidad funcional, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, artritis grave o enfermedad arterial periférica, procedimiento ortopédico reciente o planeado durante el curso del estudio (p. ej., cirugía de columna o debajo de las extremidades inferiores) que perjudica la marcha en la evaluación de la prueba de 6 minutos.
- Enfermedad coronaria aguda o angina inestable en los últimos 3 meses
- Informe de enfermedad del nodo sinusal o auriculoventricular con indicación de marcapasos, pero sin intención de implante.
- Presencia de hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado.
- Trasplante previo de corazón, hígado u otro órgano.
- Presencia de neoplasia en los últimos 3 años, excepto carcinomas basocelulares y epidermoides de piel o cáncer de cérvix in situ previamente tratados.
- Presencia de otras condiciones médicas o comorbilidades que, a juicio del investigador, pudieran interferir con el curso del estudio o la interpretación de los datos.
- El embarazo.
- Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años o ingesta diaria excesiva de alcohol (para mujeres, más de 14 unidades por semana; para hombres, más de 21 unidades de alcohol por semana [unidad: una copa de vino (125 ml) = una dosis de destilado = 332.5ml de cerveza).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Amiloidosis transtiretina con compromiso cardiaco
La elastografía de onda de corte (SWE) se utilizará para evaluar la elasticidad del miocardio.
|
La técnica elastográfica por ultrasonidos (USE), ondas de corte o elastografía por ondas de corte (SWE), evalúa cuantitativamente la rigidez de los tejidos mediante el mapeo de la propagación de ondas acústicas (ondas de corte), de forma no invasiva y sin emisión de radiaciones ionizantes.
Sus velocidades son rastreadas por el equipo de ultrasonido después de que ocurre la deformación del tejido, generada por pulsos de radiación acústica (ARFI) del propio transductor.
Asumiendo la correlación entre la rigidez del tejido y el aumento de la velocidad de propagación acústica, es posible describir matemáticamente la elasticidad de los tejidos midiendo ondas acústicas específicas.
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Experimental: Amiloidosis transtiretina sin compromiso cardiaco
La elastografía de onda de corte (SWE) se utilizará para evaluar la elasticidad del miocardio.
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La técnica elastográfica por ultrasonidos (USE), ondas de corte o elastografía por ondas de corte (SWE), evalúa cuantitativamente la rigidez de los tejidos mediante el mapeo de la propagación de ondas acústicas (ondas de corte), de forma no invasiva y sin emisión de radiaciones ionizantes.
Sus velocidades son rastreadas por el equipo de ultrasonido después de que ocurre la deformación del tejido, generada por pulsos de radiación acústica (ARFI) del propio transductor.
Asumiendo la correlación entre la rigidez del tejido y el aumento de la velocidad de propagación acústica, es posible describir matemáticamente la elasticidad de los tejidos midiendo ondas acústicas específicas.
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Comparador de placebos: Sujetos sanos
La elastografía de onda de corte (SWE) se utilizará para evaluar la elasticidad del miocardio.
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La técnica elastográfica por ultrasonidos (USE), ondas de corte o elastografía por ondas de corte (SWE), evalúa cuantitativamente la rigidez de los tejidos mediante el mapeo de la propagación de ondas acústicas (ondas de corte), de forma no invasiva y sin emisión de radiaciones ionizantes.
Sus velocidades son rastreadas por el equipo de ultrasonido después de que ocurre la deformación del tejido, generada por pulsos de radiación acústica (ARFI) del propio transductor.
Asumiendo la correlación entre la rigidez del tejido y el aumento de la velocidad de propagación acústica, es posible describir matemáticamente la elasticidad de los tejidos midiendo ondas acústicas específicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Elasticidad miocárdica diastólica
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses
|
La elasticidad miocárdica diastólica podría dar una respuesta más directa a la constitución del tejido y permitir una evaluación sencilla, segura y de la función diastólica y el inicio temprano de un tratamiento específico.
|
Alrededor de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4963/19/182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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