Niet-invasieve beoordeling van myocardstijfheid door 2D-SWE echografietechniek (bidimensionale shear wave elastografie) bij patiënten met transthyretine-amyloïdose (ELAST-2D)
29 juni 2020 bijgewerkt door: Fábio Fernandes
Amyloïdose door mutatie van het transthyretinegen (ATTRh) maakt deel uit van een groep ziekten waarbij de afzetting van structureel abnormale eiwitten (amyloïde fibrillen) meerdere organen aantast, zoals: lever, nieren, ogen, zenuwstelsel, maagdarmkanaal en hart, en , ten slotte verhoogt het de morbiditeit en mortaliteit van getroffen patiënten.
Deze afzetting in het myocardium manifesteert zich syndromisch als hartfalen met behouden of enigszins verminderde systolische functie en belangrijke diastolische disfunctie.
De analyse van de diastolische functie omvat twee componenten: de beoordeling van actieve relaxatie, afhankelijk van preload en afterload, en de beoordeling van de passieve eigenschappen van het weefsel - de hardheid of stijfheid ervan.
Myocardiale stijfheid is een belangrijke parameter voor diagnose en prognose, maar de evaluatie ervan is niet opgenomen in conventionele echocardiografie.
Cardiale elastografie is onlangs voorgesteld als een niet-invasieve diagnostische modaliteit om myocardiale stijfheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van HRTR met en zonder cardiale betrokkenheid.
Voor de definitie van cardiale betrokkenheid door ATTRh moeten alle onderstaande criteria worden gepresenteerd:
- Pathogene mutatie van TTR consistent met ATTRh.
- Bewijs van cardiale betrokkenheid door echocardiografie of nucleaire magnetische resonantie met meting van het interventriculaire septum aan het einde van de diastole (SIVd)> 12 mm of/en medische geschiedenis van hartfalen, en/of niveaus van troponine en/of BNP boven de referentiewaarde zonder een andere meer waarschijnlijke oorzaak.
- Afzetting van amyloïde in cardiaal of extracardiaal weefsel (bijv. Abdominaal vetaspiraat, speekselklier, verbindende omhulling van de nervus medianus) bevestigd door congo-rode kleuring of aanwezigheid van graad 2 of 3 myocardscintigrafie (DPD-CT) van cardiale opname, in gevallen waarin de aanwezigheid van monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS) was uitgesloten.
- In aanwezigheid van MGUS is bevestiging van het TTR-eiwit in het weefsel noodzakelijk door middel van immunohistochemie (IHC) of massaspectrometrie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ander type cardiomyopathie zoals hypertensie, klep- of ischemische hartziekte (bijv. eerder myocardinfarct gedocumenteerd met myocardiale necrose-markers en elektrocardiografische veranderingen).
- Aanwezigheid van andere ziekten dan cardiale amyloïdose, die de beoordeling van de functionele capaciteit belemmeren, zoals chronische obstructieve longziekte, ernstige artritis of perifere arteriële ziekte, recente of geplande orthopedische ingreep tijdens de studie (bijv. Chirurgie aan de wervelkolom of onder de onderste ledematen) die het lopen belemmert in de testevaluatie van 6 minuten.
- Acute coronaire hartziekte of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
- Melding van ziekte van de sinus of atrioventriculaire knoop met indicatie van een pacemaker, maar zonder intentie tot implantatie.
- Aanwezigheid van onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
- Eerdere hart-, lever- of andere orgaantransplantatie.
- Aanwezigheid van neoplasie in de afgelopen 3 jaar, behalve basaal- en plaveiselcelcarcinomen van huid- of baarmoederhalskanker die eerder in situ zijn behandeld.
- Aanwezigheid van andere medische aandoeningen of comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, het verloop van het onderzoek of de interpretatie van de gegevens zouden kunnen verstoren.
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar of overmatige dagelijkse alcoholinname (voor vrouwen, meer dan 14 eenheden per week; voor mannen, meer dan 21 eenheden alcohol per week [eenheid: één glas wijn (125 ml) = één dosis destillaat = 332,5 ml bier).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amyloïdose transthyretine met cardiale betrokkenheid
Shear wave elastography (SWE) zal worden gebruikt om de elasticiteit van het miocardium te beoordelen.
|
De elastografische techniek door middel van ultrageluid (USE), afschuifgolven of afschuifgolfelastografie (SWE), evalueert de weefselstijfheid kwantitatief door de voortplanting van akoestische golven (afschuifgolven) in kaart te brengen, op een niet-invasieve manier en zonder emissie van ioniserende straling.
Hun snelheden worden gevolgd door de ultrasone apparatuur nadat weefselvervorming is opgetreden, gegenereerd door pulsen van akoestische straling (ARFI) van de transducer zelf.
Uitgaande van de correlatie tussen weefselstijfheid en verhoogde akoestische voortplantingssnelheden, is het mogelijk om de elasticiteit van weefsels wiskundig te beschrijven door specifieke akoestische golven te meten.
|
|
Experimenteel: Amyloïdose transthyretine zonder hartcommitment
Shear wave elastography (SWE) zal worden gebruikt om de elasticiteit van het miocardium te beoordelen.
|
De elastografische techniek door middel van ultrageluid (USE), afschuifgolven of afschuifgolfelastografie (SWE), evalueert de weefselstijfheid kwantitatief door de voortplanting van akoestische golven (afschuifgolven) in kaart te brengen, op een niet-invasieve manier en zonder emissie van ioniserende straling.
Hun snelheden worden gevolgd door de ultrasone apparatuur nadat weefselvervorming is opgetreden, gegenereerd door pulsen van akoestische straling (ARFI) van de transducer zelf.
Uitgaande van de correlatie tussen weefselstijfheid en verhoogde akoestische voortplantingssnelheden, is het mogelijk om de elasticiteit van weefsels wiskundig te beschrijven door specifieke akoestische golven te meten.
|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde onderwerpen
Shear wave elastography (SWE) zal worden gebruikt om de elasticiteit van het miocardium te beoordelen.
|
De elastografische techniek door middel van ultrageluid (USE), afschuifgolven of afschuifgolfelastografie (SWE), evalueert de weefselstijfheid kwantitatief door de voortplanting van akoestische golven (afschuifgolven) in kaart te brengen, op een niet-invasieve manier en zonder emissie van ioniserende straling.
Hun snelheden worden gevolgd door de ultrasone apparatuur nadat weefselvervorming is opgetreden, gegenereerd door pulsen van akoestische straling (ARFI) van de transducer zelf.
Uitgaande van de correlatie tussen weefselstijfheid en verhoogde akoestische voortplantingssnelheden, is het mogelijk om de elasticiteit van weefsels wiskundig te beschrijven door specifieke akoestische golven te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyastolische miocardische elasticiteit
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Diastolische myocardiale elasticiteit zou een directere reactie op de samenstelling van het weefsel kunnen bieden en een eenvoudige, veilige en diastolische functiebeoordeling en vroege start van een specifieke behandeling mogelijk maken.
|
Ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
29 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4963/19/182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .