A szívizom merevségének noninvazív értékelése 2D-SWE ultrahangos technikával (kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfia) transztiretin amiloidózisban szenvedő betegeknél (ELAST-2D)
2020. június 29. frissítette: Fábio Fernandes
A transztiretin gén (ATTRh) mutációja által okozott amiloidózis olyan betegségek csoportjába tartozik, amelyekben a szerkezetileg rendellenes fehérjék (amiloid fibrillumok) lerakódása több szervet érint, mint például: máj, vese, szem, idegrendszer, gyomor-bél traktus és szív, és , végül növeli az érintett betegek morbiditását és mortalitását.
Ez a szívizom lerakódása szindrómás szívelégtelenségként nyilvánul meg, megőrzött vagy enyhén csökkent szisztolés funkcióval és jelentős diasztolés diszfunkcióval.
A diasztolés funkció elemzése két komponensből áll: az aktív relaxáció értékelése az elő- és utóterhelés függvényében, valamint a szövet passzív tulajdonságainak – keménységének vagy merevségének – felmérése.
A szívizom merevsége a diagnózis és a prognózis fontos paramétere, de értékelése nem szerepel a hagyományos echokardiográfiában.
A szívelasztográfiát a közelmúltban javasolták nem invazív diagnosztikai módszerként a szívizom merevségének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Toborzás
- University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HRTR dokumentált diagnózisa szívvel és anélkül.
Az ATTRh általi szívérintettség meghatározásához az alábbi kritériumokat be kell mutatni:
- A TTR patogén mutációja, amely összhangban van az ATTRh-val.
- A szívműködés echokardiográfiás vagy mágneses magrezonanciás vizsgálata a kamrai septum mérésével a diasztolés végén (SIVd)> 12 mm vagy/és szívelégtelenség a kórtörténetében, és/vagy a troponin és/vagy BNP szintje a referenciaérték felett, anélkül egy másik valószínűbb ok.
- Amiloid lerakódás a szívben vagy a szíven kívüli szövetekben (pl. hasi zsírleszívás, nyálmirigy, a középső ideg kötőhüvelye), amelyet kongóvörös festődés vagy a szívfelvétel 2. vagy 3. fokozatú szívizom-szcintigráfiája (DPD-CT) igazol, Azokban az esetekben, amikor a meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS) jelenlétét kizárták.
- MGUS jelenlétében a TTR fehérje szövetben történő megerősítése szükséges immunhisztokémiával (IHC) vagy tömegspektrometriával.
Kizárási kritériumok:
- Más típusú kardiomiopátia jelenléte, például magas vérnyomás, billentyű vagy ischaemiás szívbetegség (pl. szívizom nekrózis markerekkel és elektrokardiográfiás változásokkal dokumentált korábbi szívinfarktus).
- A kardiális amiloidózistól eltérő, a funkcionális kapacitás értékelését rontó betegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos ízületi gyulladás vagy perifériás artériás betegség, a vizsgálat során nemrégiben vagy tervezett ortopédiai beavatkozás (pl. gerincműtét vagy alsó végtagok alatti műtét) ami rontja a járást a 6 perces tesztkiértékelésben.
- Akut szívkoszorúér-betegség vagy instabil angina az elmúlt 3 hónapban
- Jelentés a sinus vagy atrioventricularis csomópont betegségéről pacemaker jelzésével, de beültetés szándéka nélkül.
- Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis jelenléte.
- Korábbi szív-, máj- vagy más szervátültetés.
- Neoplázia jelenléte az elmúlt 3 évben, kivéve a korábban in situ kezelt bőr- vagy méhnyakrák bazális és laphámsejtes karcinómáit.
- Egyéb egészségügyi állapotok vagy társbetegségek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat menetét vagy az adatok értelmezését.
- Terhesség.
- Alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben vagy túlzott napi alkoholfogyasztás (nőknél több mint heti 14 egység; férfiaknál több mint 21 egység alkohol hetente [egység: egy pohár bor (125 ml) = egy adag párlat = 332,5 ml sör).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amyloidosis transzthyretin szívelkötelezettséggel
Nyíróhullám-elasztográfiát (SWE) használnak a szívizom rugalmasságának értékelésére.
|
Az ultrahanggal (USE), nyíróhullámokkal vagy nyíróhullám-elasztográfiával (SWE) végzett elasztográfiai technika az akusztikus hullámok (nyíróhullámok) terjedésének feltérképezésével kvantitatív módon értékeli a szöveti merevséget, non-invazív módon és ionizáló sugárzás kibocsátása nélkül.
Sebességüket az ultrahang berendezés követi nyomon, miután a szövet deformációja bekövetkezik, és ezt magának az átalakítónak az akusztikus sugárzásának (ARFI) impulzusai generálják.
Feltételezve a szöveti merevség és a megnövekedett akusztikus terjedési sebességek közötti összefüggést, specifikus akusztikus hullámok mérésével matematikailag leírható a szövetek rugalmassága.
|
|
Kísérleti: Amyloidosis transztiretin szívelkötelezettség nélkül
Nyíróhullám-elasztográfiát (SWE) használnak a szívizom rugalmasságának értékelésére.
|
Az ultrahanggal (USE), nyíróhullámokkal vagy nyíróhullám-elasztográfiával (SWE) végzett elasztográfiai technika az akusztikus hullámok (nyíróhullámok) terjedésének feltérképezésével kvantitatív módon értékeli a szöveti merevséget, non-invazív módon és ionizáló sugárzás kibocsátása nélkül.
Sebességüket az ultrahang berendezés követi nyomon, miután a szövet deformációja bekövetkezik, és ezt magának az átalakítónak az akusztikus sugárzásának (ARFI) impulzusai generálják.
Feltételezve a szöveti merevség és a megnövekedett akusztikus terjedési sebességek közötti összefüggést, specifikus akusztikus hullámok mérésével matematikailag leírható a szövetek rugalmassága.
|
|
Placebo Comparator: Egészséges alanyok
Nyíróhullám-elasztográfiát (SWE) használnak a szívizom rugalmasságának értékelésére.
|
Az ultrahanggal (USE), nyíróhullámokkal vagy nyíróhullám-elasztográfiával (SWE) végzett elasztográfiai technika az akusztikus hullámok (nyíróhullámok) terjedésének feltérképezésével kvantitatív módon értékeli a szöveti merevséget, non-invazív módon és ionizáló sugárzás kibocsátása nélkül.
Sebességüket az ultrahang berendezés követi nyomon, miután a szövet deformációja bekövetkezik, és ezt magának az átalakítónak az akusztikus sugárzásának (ARFI) impulzusai generálják.
Feltételezve a szöveti merevség és a megnövekedett akusztikus terjedési sebességek közötti összefüggést, specifikus akusztikus hullámok mérésével matematikailag leírható a szövetek rugalmassága.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Disztolés szívizom rugalmassága
Időkeret: 6 hónap körül
|
A diasztolés szívizom rugalmassága közvetlenebb választ adhat a szövet szerkezetére, és lehetővé teszi az egyszerű, biztonságos és diasztolés funkció felmérését és a specifikus kezelés korai megkezdését.
|
6 hónap körül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4963/19/182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .