Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena sztywności mięśnia sercowego techniką ultrasonograficzną 2D-SWE (dwuwymiarowa elastografia fali ścinającej) u pacjentów z amyloidozą transtyretynową (ELAST-2D)

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fábio Fernandes
Amyloidoza spowodowana mutacją genu transtyretyny (ATTRh) należy do grupy chorób, w których złogi strukturalnie nieprawidłowych białek (włókien amyloidowych) wpływają na wiele narządów, takich jak: wątroba, nerki, oczy, układ nerwowy, przewód pokarmowy i serce oraz , wreszcie zwiększa zachorowalność i śmiertelność dotkniętych pacjentów. Złogi te w mięśniu sercowym manifestują się syndromicznie jako niewydolność serca z zachowaną lub nieznacznie obniżoną funkcją skurczową oraz istotną dysfunkcją rozkurczową. Analiza funkcji rozkurczowej składa się z dwóch elementów: oceny relaksacji czynnej, zależnej od obciążenia wstępnego i następczego, oraz oceny właściwości biernych tkanki – jej twardości lub sztywności. Sztywność mięśnia sercowego jest ważnym parametrem diagnostycznym i rokowniczym, ale jej ocena nie jest uwzględniana w konwencjonalnej echokardiografii. Ostatnio zaproponowano elastografię serca jako nieinwazyjną metodę diagnostyczną do oceny sztywności mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie HRTR z i bez zajęcia serca.

  • Aby zdefiniować zajęcie serca na podstawie ATTRh, należy przedstawić wszystkie poniższe kryteria:

    • Patogenna mutacja TTR zgodna z ATTRh.
    • Dowód zajęcia serca przez echokardiografię lub jądrowy rezonans magnetyczny z pomiarem przegrody międzykomorowej na końcu rozkurczu (SIVd)> 12mm lub/i niewydolność serca w wywiadzie i/lub poziomy troponiny i/lub BNP powyżej wartości referencyjnej bez inna bardziej prawdopodobna przyczyna.
    • Złogi amyloidu w tkance serca lub tkance pozasercowej (np. aspirat tłuszczu brzusznego, ślinianka, osłonka łączna nerwu pośrodkowego) potwierdzone barwieniem czerwienią Kongo lub obecnością wychwytu wychwytu serca 2. lub 3. stopnia w scyntygrafii mięśnia sercowego (DPD-CT), w przypadków, w których wykluczono obecność gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS).
    • W obecności MGUS konieczne jest potwierdzenie obecności białka TTR w tkance metodą immunohistochemiczną (IHC) lub spektrometrią mas.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego rodzaju kardiomiopatii, takiej jak nadciśnienie, choroba zastawkowa lub niedokrwienna serca (np. przebyty zawał mięśnia sercowego udokumentowany markerami martwicy mięśnia sercowego i zmianami elektrokardiograficznymi).
  • Obecność chorób innych niż amyloidoza serca, upośledzających ocenę wydolności czynnościowej, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie zapalenie stawów lub choroba tętnic obwodowych, niedawno przebyty lub planowany zabieg ortopedyczny w trakcie badania (np. operacja kręgosłupa lub kończyn dolnych) który upośledza chodzenie w ocenie testu 6-minutowego.
  • Ostra choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgłoszenie choroby zatoki lub węzła przedsionkowo-komorowego ze wskazaniem do wszczepienia stymulatora, ale bez zamiaru implantacji.
  • Obecność nieleczonej niedoczynności lub nadczynności tarczycy.
  • Przebyty przeszczep serca, wątroby lub innego narządu.
  • Obecność nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem wcześniej leczonych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Obecność innych schorzeń lub chorób współistniejących, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić przebieg badania lub interpretację danych.
  • Ciąża.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub nadmierne dzienne spożycie alkoholu (w przypadku kobiet powyżej 14 jednostek tygodniowo; w przypadku mężczyzn powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo [jednostka: jeden kieliszek wina (125 ml) = jedna dawka destylat = 332,5 ml piwa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amyloidoza transtyretynowa z zaangażowaniem serca
Elastografia fali ścinającej (SWE) zostanie wykorzystana do oceny elastyczności mięśnia sercowego.
Procedura: Elastografia fali poprzecznej
Technika elastograficzna za pomocą ultradźwięków (USE), fal ścinających lub elastografii fal ścinających (SWE) pozwala na ilościową ocenę sztywności tkanek poprzez odwzorowanie propagacji fal akustycznych (fal poprzecznych), w sposób nieinwazyjny i bez emisji promieniowania jonizującego. Ich prędkości są śledzone przez aparat ultradźwiękowy po wystąpieniu deformacji tkanki, generowanej przez impulsy promieniowania akustycznego (ARFI) samego przetwornika. Zakładając korelację między sztywnością tkanek a zwiększonymi prędkościami propagacji akustycznej, możliwe jest matematyczne opisanie elastyczności tkanek poprzez pomiar określonych fal akustycznych.
Eksperymentalny: Amyloidoza transtyretynowa bez zajęcia serca
Elastografia fali ścinającej (SWE) zostanie wykorzystana do oceny elastyczności mięśnia sercowego.
Procedura: Elastografia fali poprzecznej
Technika elastograficzna za pomocą ultradźwięków (USE), fal ścinających lub elastografii fal ścinających (SWE) pozwala na ilościową ocenę sztywności tkanek poprzez odwzorowanie propagacji fal akustycznych (fal poprzecznych), w sposób nieinwazyjny i bez emisji promieniowania jonizującego. Ich prędkości są śledzone przez aparat ultradźwiękowy po wystąpieniu deformacji tkanki, generowanej przez impulsy promieniowania akustycznego (ARFI) samego przetwornika. Zakładając korelację między sztywnością tkanek a zwiększonymi prędkościami propagacji akustycznej, możliwe jest matematyczne opisanie elastyczności tkanek poprzez pomiar określonych fal akustycznych.
Komparator placebo: Zdrowe przedmioty
Elastografia fali ścinającej (SWE) zostanie wykorzystana do oceny elastyczności mięśnia sercowego.
Procedura: Elastografia fali poprzecznej
Technika elastograficzna za pomocą ultradźwięków (USE), fal ścinających lub elastografii fal ścinających (SWE) pozwala na ilościową ocenę sztywności tkanek poprzez odwzorowanie propagacji fal akustycznych (fal poprzecznych), w sposób nieinwazyjny i bez emisji promieniowania jonizującego. Ich prędkości są śledzone przez aparat ultradźwiękowy po wystąpieniu deformacji tkanki, generowanej przez impulsy promieniowania akustycznego (ARFI) samego przetwornika. Zakładając korelację między sztywnością tkanek a zwiększonymi prędkościami propagacji akustycznej, możliwe jest matematyczne opisanie elastyczności tkanek poprzez pomiar określonych fal akustycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność rozkurczowa mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Elastyczność rozkurczowa mięśnia sercowego mogłaby zapewnić bardziej bezpośrednią odpowiedź na budowę tkanki i pozwolić na prostą, bezpieczną i rozkurczową ocenę funkcji oraz wczesne rozpoczęcie określonego leczenia.
Około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fábio Fernandes

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4963/19/182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastografia fali poprzecznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj