Неинвазивная оценка жесткости миокарда с помощью ультразвуковой методики 2D-SWE (двумерная сдвиговолновая эластография) у пациентов с транстиретиновым амилоидозом (ELAST-2D)
29 июня 2020 г. обновлено: Fábio Fernandes
Амилоидоз, вызванный мутацией гена транстиретина (ATTRh), относится к группе заболеваний, при которых отложение структурно аномальных белков (амилоидных фибрилл) поражает множество органов, таких как: печень, почки, глаза, нервная система, желудочно-кишечный тракт и сердце, а также наконец, увеличивает заболеваемость и смертность больных.
Это отложение в миокарде проявляется синдромально в виде сердечной недостаточности с сохраненной или несколько сниженной систолической функцией и выраженной диастолической дисфункцией.
Анализ диастолической функции включает два компонента: оценку активного расслабления в зависимости от преднагрузки и постнагрузки и оценку пассивных свойств ткани - ее твердости или ригидности.
Жесткость миокарда представляет собой важный параметр для диагностики и прогноза, но ее оценка не включена в стандартную эхокардиографию.
Эластография сердца недавно была предложена в качестве неинвазивного диагностического метода для оценки жесткости миокарда.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз HRTR с поражением сердца и без него.
Для определения поражения сердца с помощью ATTRh должны быть представлены все нижеперечисленные критерии:
- Патогенная мутация TTR соответствует ATTRh.
- Доказательства сердечной недостаточности с помощью эхокардиографии или ядерно-магнитного резонанса с измерением межжелудочковой перегородки в конце диастолы (SIVd) > 12 мм или/и сердечной недостаточностью в анамнезе, и/или уровнями тропонина и/или BNP выше референтного значения без другая более вероятная причина.
- Отложение амилоида в сердечной или экстракардиальной ткани (например, аспирате абдоминального жира, слюнной железе, соединительной оболочке срединного нерва), подтвержденное окрашиванием конго красным или сцинтиграфией миокарда 2 или 3 степени (DPD-CT) сердечного поглощения, в случаи, когда наличие моноклональной гаммапатии неустановленной значимости (MGUS) было исключено.
- При наличии MGUS необходимо подтверждение белка TTR в ткани с помощью иммуногистохимии (IHC) или масс-спектрометрии.
Критерий исключения:
- Наличие другого типа кардиомиопатии, такого как артериальная гипертензия, клапанная или ишемическая болезнь сердца (например, перенесенный ранее инфаркт миокарда, подтвержденный маркерами некроза миокарда и электрокардиографическими изменениями).
- Наличие заболеваний, отличных от сердечного амилоидоза, ухудшающих оценку функциональной способности, таких как хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелый артрит или заболевание периферических артерий, недавнее или планируемое ортопедическое вмешательство в ходе исследования (например, операции на позвоночнике или нижних конечностях) что ухудшает ходьбу в 6-минутной тестовой оценке.
- Острая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия в течение последних 3 мес.
- Отчет о заболевании синусового или атриовентрикулярного узла с указанием кардиостимулятора, но без намерения имплантации.
- Наличие невылеченного гипотиреоза или гипертиреоза.
- Предыдущая трансплантация сердца, печени или другого органа.
- Наличие неоплазии за последние 3 года, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, ранее леченных.
- Наличие других медицинских состояний или сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могли помешать ходу исследования или интерпретации данных.
- Беременность.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе за последние 2 года или чрезмерное ежедневное употребление алкоголя (для женщин более 14 единиц в неделю, для мужчин более 21 единицы алкоголя в неделю [единица: один бокал вина (125 мл) = одна доза дистиллят = 332,5 мл пива).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транстиретиновый амилоидоз с поражением сердца
Для оценки эластичности миокарда будет использоваться эластография сдвиговой волны (SWE).
|
Эластографический метод с помощью ультразвука (USE), сдвиговых волн или эластографии сдвиговых волн (SWE) количественно оценивает жесткость ткани путем картирования распространения акустических волн (поперечных волн) неинвазивным способом и без излучения ионизирующего излучения.
Их скорости отслеживаются ультразвуковой аппаратурой после того, как происходит деформация тканей, генерируемая импульсами акустического излучения (ИАИ) самого датчика.
Предполагая корреляцию между жесткостью ткани и увеличением скорости распространения звука, можно математически описать эластичность тканей путем измерения удельных акустических волн.
|
|
Экспериментальный: Транстиретиновый амилоидоз без участия сердца
Для оценки эластичности миокарда будет использоваться эластография сдвиговой волны (SWE).
|
Эластографический метод с помощью ультразвука (USE), сдвиговых волн или эластографии сдвиговых волн (SWE) количественно оценивает жесткость ткани путем картирования распространения акустических волн (поперечных волн) неинвазивным способом и без излучения ионизирующего излучения.
Их скорости отслеживаются ультразвуковой аппаратурой после того, как происходит деформация тканей, генерируемая импульсами акустического излучения (ИАИ) самого датчика.
Предполагая корреляцию между жесткостью ткани и увеличением скорости распространения звука, можно математически описать эластичность тканей путем измерения удельных акустических волн.
|
|
Плацебо Компаратор: Здоровые предметы
Для оценки эластичности миокарда будет использоваться эластография сдвиговой волны (SWE).
|
Эластографический метод с помощью ультразвука (USE), сдвиговых волн или эластографии сдвиговых волн (SWE) количественно оценивает жесткость ткани путем картирования распространения акустических волн (поперечных волн) неинвазивным способом и без излучения ионизирующего излучения.
Их скорости отслеживаются ультразвуковой аппаратурой после того, как происходит деформация тканей, генерируемая импульсами акустического излучения (ИАИ) самого датчика.
Предполагая корреляцию между жесткостью ткани и увеличением скорости распространения звука, можно математически описать эластичность тканей путем измерения удельных акустических волн.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическая эластичность миокарда
Временное ограничение: Около 6 месяцев
|
Диастолическая эластичность миокарда может обеспечить более непосредственный ответ на конституцию ткани и обеспечить простую, безопасную оценку диастолической функции и раннее начало специфического лечения.
|
Около 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
29 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4963/19/182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .