- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04456894
폐 이식 중 ECMO 환자의 일차 지혈 병리학
폐 이식 중 체외막산소화(ECMO) 환자의 일차 지혈 병리학 모니터링의 중요성
연구 개요
상태
상세 설명
ECMO는 지난 10년 동안 환자의 폐 또는 심장 기능을 대신하여 사용이 크게 증가한 체외 순환의 한 유형으로, 수술 전후, 특히 폐 이식과 같은 광범위한 흉부 수술 절차 또는 소생 치료에서 사용됩니다. - 심부전 또는 폐부전과 관련된 위협적인 상태. 그것은 체외 순환 기술의 고전적인 원리를 사용하여 연속적이고 맥동하지 않는 혈류를 생성하는 동시에 체외 산소 공급을 생성합니다. 두 가지 기본 구성에서 호흡 지원(정맥 구성, VV ECMO) 또는 심장 지원(정맥 구성, VA ECMO)을 제공하는 데만 사용할 수 있습니다.
ECMO 회로는 캐뉼라, 혈액 펌프 및 산소 공급기 자체로 구성된 인공 시스템이기 때문에 혈액은 내피로 덮여 있지 않은 거대한 표면에 노출되어 전 염증 및 응고 촉진 시스템의 활성화를 자극합니다. 이러한 노출은 혈전성 합병증의 높은 위험과 관련된 혈전성 상태를 초래합니다. 그러나 이와 동시에 응고 캐스케이드의 지속적인 활성화로 인해 혈소판과 응고 인자가 고갈되어 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 병리학적 전단 응력은 VWF(von Willebrand factor)와 혈소판 GPIIb/IIIa 수용체의 직접적인 결합을 일으켜 활성화 및 혈전성 합병증을 유발할 수 있지만, 비생리학적 전단 응력의 영향으로 GPIbα 및 GPVI의 손실이 발생할 수도 있습니다. 반대로 혈소판 수용체는 vWF와 콜라겐에 부착 및 응집 장애를 일으켜 출혈 위험을 증가시킵니다. 또 다른 중요한 요인은 후천성 폰 빌레브란트 증후군으로 알려진 상태인 대형 VWF 멀티머의 손실 및 단편화로, 혈소판 부착이 손상되어 출혈 합병증을 유발합니다.
이 두 가지 상황은 확실히 환자의 이환율과 사망률을 증가시키므로 표적 치료 개입을 즉시 수행할 수 있는 응고 시스템 기능 모니터링을 위한 최적의 신뢰할 수 있는 옵션을 찾는 것이 필요합니다.
여러 연구 결과에 따르면 혈소판 활성화 증가 또는 기능 감소는 체외 지지가 필요한 환자에서 혈전 및 출혈 합병증을 유발하며 이러한 변화는 일반적으로 수행되는 검사(ROTEM 또는 기타 일반 응고 검사)로 감지할 수 없습니다.
가설:
ECMO는 일차 지혈의 조기 장애를 유발하며 이는 POC(point of care) 검사 방법인 PFA 200 및 ROTEM/혈소판으로 검출할 수 있으며, 그 결과에 따라 표적화되고 효과적인 치료가 적용될 수 있습니다.
목표:
주요 목표는 다음을 찾는 것입니다.
- ECMO 이식이 POC 검사 - PFA 200, Rotem/platelet-aggregometry 및 von Willebrand 인자 수준으로 진단할 수 있는 일차 지혈의 조기 실패로 이어지는지 여부.
- 원발성 지혈 장애의 표적 치료(POC 검사 결과 기준)가 이러한 검사 결과의 정상화 및 출혈 중단으로 이어지는지 여부
보조 목표:
- 일차 지혈의 POC 검사와 VWF 기능 및 양의 검사실 검사의 상관 정도를 결정하기 위해
- 이러한 검사의 가능한 병리학적 가치와 환자의 임상적으로 유의미한 출혈 사이의 상관관계를 명확히 하기 위해
- 일차 지혈 평가를 위한 가장 신뢰할 수 있는 방법 식별
행동 양식:
환자 그룹은 폐 이식 절차 중에 ECMO 지지대를 이식하도록 지정된 환자로 대표됩니다. ROTEM, PFA 200 및 ROTEM/혈소판 POC는 1차 및 2차 지혈 장애의 수술 전후 감지에 사용됩니다. 이는 Motol 대학 병원의 표준 접근 방식입니다. 이러한 표준 검사 외에도 혈액 및 수혈 연구소와 협력하여 혈액 샘플 분석도 수행됩니다. 이러한 테스트는 vFW의 정량화(vWF 항원의 정량화 사용), vFW 기능 테스트 - Ristocetin Cofactor Assay(혈소판이 고갈되었지만 vWF를 포함하는 환자의 혈장에 대한 체외 검사) 및 VWF, 특히 콜라겐에 결합하는 대형 멀티머).
혈액 샘플을 채취합니다:
- 전신마취 유도 후
- ECMO 개시 직후(15-60분)
- 표적 요법(vWF 또는 혈소판) 투여 직후(10분)
- ECMO 이식 직후(ICU 입원 중, 이식 후 약 60분) 폐 이식 전에 환자와 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
일정: 1년(예: 40명, 평균 35명 정도가 우리과에서 폐이식을 받는다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Česká republika
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Prague, Česká republika, 체코, 150 06
- UH Motol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ECMO에서 선택적 양측 폐 이식을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 이중 항혈소판제 요법을 받는 환자 또는 vWF 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECMO 이식이 POC 검사 - PFA 200, Rotem/platelet-aggregometry 및 von Willebrand 인자 수준으로 진단할 수 있는 일차 지혈의 조기 실패로 이어지는지 알아보기 위해
기간: 일년
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ECMO 이식 전후의 일차 지혈 비교
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일년
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원발성 지혈 장애의 표적 치료(POC 검사 결과 기준)가 이러한 검사 결과의 정상화 및 출혈 중단으로 이어지는지 알아보기 위해
기간: 일년
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POC 검사 결과에 근거한 표적 치료가 검사 결과 호전 및 출혈로 이어지는지 평가
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일년
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ECMO 중 표적 치료가 효과적인지 여부 또는 활성화된 FVIIa에 의해 일차 지혈 병리를 우회할 수 있는지 알아보기 위해
기간: 일년
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표적 요법으로 출혈이 멈추지 않거나 POC 검사가 개선되지 않는 경우, 15-30ug/kg의 소량의 활성화된 FVIIa를 사용하여 "일차 지혈을 우회할 수 있습니다."
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 지혈의 POC 검사와 VWF 기능 및 양의 검사실 검사의 상관 정도를 결정하기 위해
기간: 일년
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일년
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일차 지혈 평가를 위한 가장 신뢰할 수 있는 방법을 식별하기 위해
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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